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Ibuprofen allein und in Kombination mit Paracetamol zur Behandlung von Fieber

8. Mai 2012 aktualisiert von: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Wenn ein Kind Fieber hat, kann derzeit entweder Ibuprofen (z. Motrin, Advil) oder Paracetamol (z. Tylenol) gegeben. Sowohl Ibuprofen als auch Acetaminophen sind von der Food and Drug Administration (FDA) für den rezeptfreien Gebrauch zur Behandlung von Fieber zugelassen. Diese Studie hofft festzustellen, ob die gemeinsame Gabe beider Medikamente besser ist als die alleinige Gabe eines Medikaments zur Behandlung von Fieber.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz fehlender Beweise für ihre Befürchtungen glauben die meisten Eltern, Kinderärzte und Kinderkrankenschwestern, dass Fieber für ein Kind gefährlich sein kann. Diese „Fieberphobie“ hat dazu geführt, dass eine Mehrheit der Pflegekräfte Fieber aggressiv mit Antipyretika wie Ibuprofen und Paracetamol behandelt, oft in Kombination. Obwohl es nur spärliche Daten gibt, die die gemeinsame Anwendung dieser Medikamente zur Fieberkontrolle unterstützen, und keine, die alternierende Therapien verwenden, wurde kürzlich berichtet, dass 50 % der Kinderärzte und 70 % der Kinderärzte mit weniger als 5 Jahren Erfahrung Eltern raten, Paracetamol und Ibuprofen abzuwechseln als Versuch, maximale Antipyrese zu erreichen. Während sich gezeigt hat, dass eine Kombination aus Aspirin (das nicht mehr zur Fiebersenkung bei Kindern verwendet wird) und Paracetamol jedem Mittel allein zur Fiebersenkung überlegen ist, können diese Daten nicht auf die Kombination von Ibuprofen und Paracetamol extrapoliert werden.

Es gibt Hinweise darauf, dass Kombinationen aus Paracetamol und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) bei der Behandlung von Schmerzen wirksamer sind und den Opioidkonsum im Vergleich zu einem einzelnen Mittel reduzieren können. Nach der Verabreichung von Antipyretika wurde über eine verbesserte Aktivität und Aufmerksamkeit bei Kindern berichtet.

Es wird angenommen, dass Paracetamol und Ibuprofen sicher zusammen verwendet werden können, da die beiden Medikamente deutlich unterschiedliche Stoffwechselwege haben, die nicht voneinander beeinflusst werden, und im Ausland seit über einem Jahrzehnt in Kombinationsform verwendet werden. Sowohl Paracetamol als auch Ibuprofen haben sich als sicher erwiesen, wenn sie einzeln oder zusammen in den empfohlenen Dosen für die kurzfristige Anwendung verabreicht werden. Es liegen keine Berichte über Nebenwirkungen einer Kombinationstherapie mit Standarddosen vor.

Außerdem scheint es, dass Fieber selbst wahrscheinlich eine schützende physiologische Reaktion ist, aber unter anderen Umständen kann es schädlich sein. Fieber erhöht die Stoffwechselrate um etwa 10 % pro 1 Grad C Anstieg der Körpertemperatur. Die auftretende myokardiale Depression, orthostatische Dysfunktion und der Anstieg des Sauerstoffverbrauchs, des Atemminutenvolumens und des Atemquotienten werden möglicherweise nicht von allen Patienten, einschließlich einiger Kinder, toleriert.

Aufgrund der allgegenwärtigen Natur des Problems Fieber im Kindesalter hat diese Studie das Potenzial, die Art und Weise, wie Ärzte und Eltern Kinder mit Fieber behandeln, unmittelbar zu beeinflussen. Wenn sich die Kombinationstherapien nicht als überlegen erweisen, könnte dies die unsachgemäße Medikamentenverabreichung und Überdosierung einschränken. Wenn es besser ist, kann die Kombination von Medikamenten andere mit Fieber verbundene Symptome wie Unwohlsein verbessern. In jedem Fall wird es die Lücke schließen, die im evidenzbasierten Ansatz zur Behandlung von Kinderfieber besteht, und sich unmittelbar auf die aktuelle Praxis auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate - 7 Jahre zum Zeitpunkt des Fiebers.
  • Anfangstemperatur von 38,0 °C (100,4 °F) oder mehr.
  • Fähigkeit, mit seriellen zeitlichen Arterientemperaturmessungen zusammenzuarbeiten.
  • Fähigkeit, Medikamente oral einzunehmen.
  • Bereitschaft des Vormunds/Sponsors des Kindes, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Paracetamol innerhalb von 6 Stunden nach der Vorstellung oder Ibuprofen, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 8 Stunden nach der Vorstellung erhalten haben.
  • Patienten >=3 Jahre, die in den letzten 24 Stunden Betäubungsmittel erhalten haben.
  • Kinder mit einem Gewicht >60 kg. Die Behandlung von Kindern mit einem Gewicht von > 60 kg führt zu höheren Dosierungen der Medikamente als für Erwachsene empfohlen.
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf einen Inhaltsstoff der Studienmedikation.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitis, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung oder Thrombozytopenie.
  • Vorhandensein von mäßiger oder schwerer Dehydration.
  • Aufnahme in die Studie bei 3 früheren Gelegenheiten
  • Ärztliche Beurteilung, dass die Schwere der Grunderkrankung eine Aufnahme verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Zum Zeitpunkt 0 erhält das Kind eine angemessene Dosis Ibuprofen (10 mg/kg)
Zur Fieberkontrolle gegeben 10 mg/kg
Experimental: B
Zum Zeitpunkt 0 erhält das Kind eine angemessene Dosis Ibuprofen (10 mg/kg) und eine angemessene Dosis Paracetamol (15 mg/kg)
Zur Fieberkontrolle gegeben 10 mg/kg
Zur Fieberkontrolle 15 mg/kg gegeben
Experimental: C
Zum Zeitpunkt 0 erhält das Kind eine angemessene Dosis Ibuprofen (10 mg/kg) und zum Zeitpunkt 3 Stunden eine angemessene Dosis Acetaminophen (15 mg/kg).
Zur Fieberkontrolle gegeben 10 mg/kg
Zur Fieberkontrolle 15 mg/kg gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindertemperatur (Grad C) über 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Temperatur wurde stündlich mit einem Schläfenthermometer gemessen, um die Temperatur des Kindes in Grad C zu überwachen. Eine Temperatur von 38 Grad C oder höher wurde als fieberhaft angesehen.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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