- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00267293
Ibuprofen allein und in Kombination mit Paracetamol zur Behandlung von Fieber
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz fehlender Beweise für ihre Befürchtungen glauben die meisten Eltern, Kinderärzte und Kinderkrankenschwestern, dass Fieber für ein Kind gefährlich sein kann. Diese „Fieberphobie“ hat dazu geführt, dass eine Mehrheit der Pflegekräfte Fieber aggressiv mit Antipyretika wie Ibuprofen und Paracetamol behandelt, oft in Kombination. Obwohl es nur spärliche Daten gibt, die die gemeinsame Anwendung dieser Medikamente zur Fieberkontrolle unterstützen, und keine, die alternierende Therapien verwenden, wurde kürzlich berichtet, dass 50 % der Kinderärzte und 70 % der Kinderärzte mit weniger als 5 Jahren Erfahrung Eltern raten, Paracetamol und Ibuprofen abzuwechseln als Versuch, maximale Antipyrese zu erreichen. Während sich gezeigt hat, dass eine Kombination aus Aspirin (das nicht mehr zur Fiebersenkung bei Kindern verwendet wird) und Paracetamol jedem Mittel allein zur Fiebersenkung überlegen ist, können diese Daten nicht auf die Kombination von Ibuprofen und Paracetamol extrapoliert werden.
Es gibt Hinweise darauf, dass Kombinationen aus Paracetamol und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) bei der Behandlung von Schmerzen wirksamer sind und den Opioidkonsum im Vergleich zu einem einzelnen Mittel reduzieren können. Nach der Verabreichung von Antipyretika wurde über eine verbesserte Aktivität und Aufmerksamkeit bei Kindern berichtet.
Es wird angenommen, dass Paracetamol und Ibuprofen sicher zusammen verwendet werden können, da die beiden Medikamente deutlich unterschiedliche Stoffwechselwege haben, die nicht voneinander beeinflusst werden, und im Ausland seit über einem Jahrzehnt in Kombinationsform verwendet werden. Sowohl Paracetamol als auch Ibuprofen haben sich als sicher erwiesen, wenn sie einzeln oder zusammen in den empfohlenen Dosen für die kurzfristige Anwendung verabreicht werden. Es liegen keine Berichte über Nebenwirkungen einer Kombinationstherapie mit Standarddosen vor.
Außerdem scheint es, dass Fieber selbst wahrscheinlich eine schützende physiologische Reaktion ist, aber unter anderen Umständen kann es schädlich sein. Fieber erhöht die Stoffwechselrate um etwa 10 % pro 1 Grad C Anstieg der Körpertemperatur. Die auftretende myokardiale Depression, orthostatische Dysfunktion und der Anstieg des Sauerstoffverbrauchs, des Atemminutenvolumens und des Atemquotienten werden möglicherweise nicht von allen Patienten, einschließlich einiger Kinder, toleriert.
Aufgrund der allgegenwärtigen Natur des Problems Fieber im Kindesalter hat diese Studie das Potenzial, die Art und Weise, wie Ärzte und Eltern Kinder mit Fieber behandeln, unmittelbar zu beeinflussen. Wenn sich die Kombinationstherapien nicht als überlegen erweisen, könnte dies die unsachgemäße Medikamentenverabreichung und Überdosierung einschränken. Wenn es besser ist, kann die Kombination von Medikamenten andere mit Fieber verbundene Symptome wie Unwohlsein verbessern. In jedem Fall wird es die Lücke schließen, die im evidenzbasierten Ansatz zur Behandlung von Kinderfieber besteht, und sich unmittelbar auf die aktuelle Praxis auswirken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 Monate - 7 Jahre zum Zeitpunkt des Fiebers.
- Anfangstemperatur von 38,0 °C (100,4 °F) oder mehr.
- Fähigkeit, mit seriellen zeitlichen Arterientemperaturmessungen zusammenzuarbeiten.
- Fähigkeit, Medikamente oral einzunehmen.
- Bereitschaft des Vormunds/Sponsors des Kindes, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Paracetamol innerhalb von 6 Stunden nach der Vorstellung oder Ibuprofen, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 8 Stunden nach der Vorstellung erhalten haben.
- Patienten >=3 Jahre, die in den letzten 24 Stunden Betäubungsmittel erhalten haben.
- Kinder mit einem Gewicht >60 kg. Die Behandlung von Kindern mit einem Gewicht von > 60 kg führt zu höheren Dosierungen der Medikamente als für Erwachsene empfohlen.
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf einen Inhaltsstoff der Studienmedikation.
- Vorgeschichte von Diabetes mellitis, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung oder Thrombozytopenie.
- Vorhandensein von mäßiger oder schwerer Dehydration.
- Aufnahme in die Studie bei 3 früheren Gelegenheiten
- Ärztliche Beurteilung, dass die Schwere der Grunderkrankung eine Aufnahme verbietet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A
Zum Zeitpunkt 0 erhält das Kind eine angemessene Dosis Ibuprofen (10 mg/kg)
|
Zur Fieberkontrolle gegeben 10 mg/kg
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Experimental: B
Zum Zeitpunkt 0 erhält das Kind eine angemessene Dosis Ibuprofen (10 mg/kg) und eine angemessene Dosis Paracetamol (15 mg/kg)
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Zur Fieberkontrolle gegeben 10 mg/kg
Zur Fieberkontrolle 15 mg/kg gegeben
|
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Experimental: C
Zum Zeitpunkt 0 erhält das Kind eine angemessene Dosis Ibuprofen (10 mg/kg) und zum Zeitpunkt 3 Stunden eine angemessene Dosis Acetaminophen (15 mg/kg).
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Zur Fieberkontrolle gegeben 10 mg/kg
Zur Fieberkontrolle 15 mg/kg gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kindertemperatur (Grad C) über 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die Temperatur wurde stündlich mit einem Schläfenthermometer gemessen, um die Temperatur des Kindes in Grad C zu überwachen. Eine Temperatur von 38 Grad C oder höher wurde als fieberhaft angesehen.
|
6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Fieber
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- HY03-127
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