Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen alleen en in combinatie met paracetamol voor de behandeling van koorts

8 mei 2012 bijgewerkt door: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Als een kind momenteel koorts heeft, kan ibuprofen (bijv. Motrin, Advil) of paracetamol (bijv. Tylenol) wordt gegeven. Zowel Ibuprofen als Acetaminophen zijn goedgekeurd voor gebruik zonder recept voor de behandeling van koorts door de Food and Drug Administration (FDA). Deze studie hoopt te bepalen of het geven van beide medicijnen samen beter is dan het geven van één medicijn alleen voor de behandeling van koorts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks een gebrek aan bewijs om hun angsten te ondersteunen, gelooft een meerderheid van de ouders, kinderartsen en kinderverpleegkundigen dat koorts gevaarlijk kan zijn voor een kind. Deze "koortsfobie" heeft ertoe geleid dat een meerderheid van de zorgverleners koorts agressief behandelt met antipyretica zoals ibuprofen en paracetamol, vaak in combinatie. Hoewel er weinig gegevens zijn om het gebruik van deze medicijnen samen voor koortsbeheersing te ondersteunen en geen gebruik maken van afwisselende regimes, werd onlangs gemeld dat 50% van de kinderartsen en 70% van de kinderartsen met minder dan 5 jaar ervaring ouders adviseren om paracetamol en ibuprofen af ​​te wisselen. als een poging om maximale antipyresis te bereiken. Hoewel is aangetoond dat een combinatie van aspirine (niet langer gebruikt voor antipyresis bij kinderen) en paracetamol superieur is aan elk middel alleen voor koortsvermindering, kunnen deze gegevens niet worden geëxtrapoleerd naar de combinatie van ibuprofen en paracetamol.

Er zijn aanwijzingen dat combinaties van paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) effectiever zijn voor de behandeling van pijn en het gebruik van opioïden kunnen verminderen in vergelijking met een enkel middel. Verbeterde activiteit en alertheid bij kinderen zijn gemeld na toediening van antipyretica.

Er wordt aangenomen dat paracetamol en ibuprofen veilig samen kunnen worden gebruikt, omdat de twee medicijnen aanzienlijk verschillende metabolismeroutes hebben die niet door elkaar worden beïnvloed, en in het buitenland al meer dan tien jaar in combinatie worden gebruikt. Van zowel paracetamol als ibuprofen is aangetoond dat ze veilig zijn wanneer ze afzonderlijk of samen worden gegeven in de aanbevolen doses voor kortdurend gebruik. Er zijn geen meldingen van bijwerkingen van combinatietherapie met standaarddoseringen.

Bovendien, hoewel het er nu op lijkt dat koorts zelf waarschijnlijk een beschermende fysiologische reactie is, kan het onder verschillende omstandigheden schadelijk zijn. Koorts verhoogt de stofwisseling met ongeveer 10% voor elke graad C stijging van de lichaamstemperatuur. De myocarddepressie, orthostatische disfunctie en toename van het zuurstofverbruik, het ademhalingsminuutvolume en het ademhalingsquotiënt die optreden, worden mogelijk niet door alle patiënten, inclusief sommige kinderen, getolereerd.

Vanwege de alomtegenwoordige aard van het probleem, kinderkoorts, heeft deze studie het potentieel om onmiddellijk invloed uit te oefenen op de manier waarop clinici en ouders kinderen met koorts behandelen. Als niet wordt aangetoond dat de combinatieregimes superieur zijn, kan dit onjuiste medicatietoediening en overdosering beperken. Als het superieur is, kan de combinatie van medicijnen andere symptomen die gepaard gaan met koorts, zoals ongemak, verbeteren. Hoe dan ook, het zal de leemte opvullen die bestaat in de evidence-based benadering van het beheersen van kinderkoorts en onmiddellijk van invloed zijn op de huidige praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 maanden - 7 jaar ten tijde van de koorts.
  • Begintemperatuur van 38.0C (100.4F) of hoger.
  • Mogelijkheid om samen te werken met seriële temperatuurmetingen van de temporale arterie.
  • Mogelijkheid om medicijnen via de mond in te nemen.
  • Bereidheid van de voogd/referent van het kind om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 6 uur na presentatie paracetamol hebben gekregen, of ibuprofen, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 8 uur na presentatie.
  • Patiënten >=3 jaar die in de afgelopen 24 uur verdovende middelen hebben gekregen.
  • Kinderen met een gewicht >60 kg. Behandeling van kinderen met een gewicht van >60 kg zal resulteren in hogere doses van de medicijnen dan aanbevolen voor volwassenen.
  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen op een studiemedicatie-ingrediënt.
  • Geschiedenis van diabetes mellitis, nierdisfunctie, leverdisfunctie of trombocytopenie.
  • Aanwezigheid van matige of ernstige uitdroging.
  • Opname in het proces bij 3 eerdere gelegenheden
  • Medisch oordeel dat de ernst van de onderliggende ziekte opname verbiedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Op tijdstip 0 krijgt het kind een geschikte dosis ibuprofen (10 mg/kg)
Gegeven voor koortscontrole 10 mg/kg
Experimenteel: B
Op tijdstip 0 krijgt het kind een geschikte dosis ibuprofen (10 mg/kg) en een geschikte dosis paracetamol (15 mg/kg)
Gegeven voor koortscontrole 10 mg/kg
Gegeven voor koortscontrole 15mg/kg
Experimenteel: C
Op tijdstip 0 krijgt het kind een geschikte dosis ibuprofen (10 mg/kg) en op tijdstip 3 uur wordt een geschikte dosis paracetamol (15 mg/kg) gegeven.
Gegeven voor koortscontrole 10 mg/kg
Gegeven voor koortscontrole 15mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kindertemperatuur (graden C) meer dan 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
De temperatuur werd elk uur gemeten met behulp van een temporele thermometer om de temperatuur van het kind in graden C te controleren. Een temperatuur van 38 graden C of hoger werd als koortsig beschouwd.
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren