- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00267293
Ibuprofen alleen en in combinatie met paracetamol voor de behandeling van koorts
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks een gebrek aan bewijs om hun angsten te ondersteunen, gelooft een meerderheid van de ouders, kinderartsen en kinderverpleegkundigen dat koorts gevaarlijk kan zijn voor een kind. Deze "koortsfobie" heeft ertoe geleid dat een meerderheid van de zorgverleners koorts agressief behandelt met antipyretica zoals ibuprofen en paracetamol, vaak in combinatie. Hoewel er weinig gegevens zijn om het gebruik van deze medicijnen samen voor koortsbeheersing te ondersteunen en geen gebruik maken van afwisselende regimes, werd onlangs gemeld dat 50% van de kinderartsen en 70% van de kinderartsen met minder dan 5 jaar ervaring ouders adviseren om paracetamol en ibuprofen af te wisselen. als een poging om maximale antipyresis te bereiken. Hoewel is aangetoond dat een combinatie van aspirine (niet langer gebruikt voor antipyresis bij kinderen) en paracetamol superieur is aan elk middel alleen voor koortsvermindering, kunnen deze gegevens niet worden geëxtrapoleerd naar de combinatie van ibuprofen en paracetamol.
Er zijn aanwijzingen dat combinaties van paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) effectiever zijn voor de behandeling van pijn en het gebruik van opioïden kunnen verminderen in vergelijking met een enkel middel. Verbeterde activiteit en alertheid bij kinderen zijn gemeld na toediening van antipyretica.
Er wordt aangenomen dat paracetamol en ibuprofen veilig samen kunnen worden gebruikt, omdat de twee medicijnen aanzienlijk verschillende metabolismeroutes hebben die niet door elkaar worden beïnvloed, en in het buitenland al meer dan tien jaar in combinatie worden gebruikt. Van zowel paracetamol als ibuprofen is aangetoond dat ze veilig zijn wanneer ze afzonderlijk of samen worden gegeven in de aanbevolen doses voor kortdurend gebruik. Er zijn geen meldingen van bijwerkingen van combinatietherapie met standaarddoseringen.
Bovendien, hoewel het er nu op lijkt dat koorts zelf waarschijnlijk een beschermende fysiologische reactie is, kan het onder verschillende omstandigheden schadelijk zijn. Koorts verhoogt de stofwisseling met ongeveer 10% voor elke graad C stijging van de lichaamstemperatuur. De myocarddepressie, orthostatische disfunctie en toename van het zuurstofverbruik, het ademhalingsminuutvolume en het ademhalingsquotiënt die optreden, worden mogelijk niet door alle patiënten, inclusief sommige kinderen, getolereerd.
Vanwege de alomtegenwoordige aard van het probleem, kinderkoorts, heeft deze studie het potentieel om onmiddellijk invloed uit te oefenen op de manier waarop clinici en ouders kinderen met koorts behandelen. Als niet wordt aangetoond dat de combinatieregimes superieur zijn, kan dit onjuiste medicatietoediening en overdosering beperken. Als het superieur is, kan de combinatie van medicijnen andere symptomen die gepaard gaan met koorts, zoals ongemak, verbeteren. Hoe dan ook, het zal de leemte opvullen die bestaat in de evidence-based benadering van het beheersen van kinderkoorts en onmiddellijk van invloed zijn op de huidige praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 maanden - 7 jaar ten tijde van de koorts.
- Begintemperatuur van 38.0C (100.4F) of hoger.
- Mogelijkheid om samen te werken met seriële temperatuurmetingen van de temporale arterie.
- Mogelijkheid om medicijnen via de mond in te nemen.
- Bereidheid van de voogd/referent van het kind om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 6 uur na presentatie paracetamol hebben gekregen, of ibuprofen, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 8 uur na presentatie.
- Patiënten >=3 jaar die in de afgelopen 24 uur verdovende middelen hebben gekregen.
- Kinderen met een gewicht >60 kg. Behandeling van kinderen met een gewicht van >60 kg zal resulteren in hogere doses van de medicijnen dan aanbevolen voor volwassenen.
- Voorgeschiedenis van bijwerkingen op een studiemedicatie-ingrediënt.
- Geschiedenis van diabetes mellitis, nierdisfunctie, leverdisfunctie of trombocytopenie.
- Aanwezigheid van matige of ernstige uitdroging.
- Opname in het proces bij 3 eerdere gelegenheden
- Medisch oordeel dat de ernst van de onderliggende ziekte opname verbiedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Op tijdstip 0 krijgt het kind een geschikte dosis ibuprofen (10 mg/kg)
|
Gegeven voor koortscontrole 10 mg/kg
|
|
Experimenteel: B
Op tijdstip 0 krijgt het kind een geschikte dosis ibuprofen (10 mg/kg) en een geschikte dosis paracetamol (15 mg/kg)
|
Gegeven voor koortscontrole 10 mg/kg
Gegeven voor koortscontrole 15mg/kg
|
|
Experimenteel: C
Op tijdstip 0 krijgt het kind een geschikte dosis ibuprofen (10 mg/kg) en op tijdstip 3 uur wordt een geschikte dosis paracetamol (15 mg/kg) gegeven.
|
Gegeven voor koortscontrole 10 mg/kg
Gegeven voor koortscontrole 15mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kindertemperatuur (graden C) meer dan 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
|
De temperatuur werd elk uur gemeten met behulp van een temporele thermometer om de temperatuur van het kind in graden C te controleren. Een temperatuur van 38 graden C of hoger werd als koortsig beschouwd.
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Koorts
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- HY03-127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .