2 型糖尿病におけるインスリン グラルギン
2011年1月10日 更新者:Sanofi
インスリン未投与の2型糖尿病患者、またはインスリンを1つ以上の経口抗糖尿病薬と併用し血糖コントロールが良好でない患者に対するランタスの安全性と有効性の公開試験。
このプロジェクトの目的は、日常診療におけるインスリングラルギンの有効性と安全性プロファイルを確認し、インスリングラルギンに関する医師の知識と経験を向上させることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
534
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Sanofi-Aventis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者、
- インスリンを受けている糖尿病患者、またはインスリンの投与を受けておらず、単独または併用の経口抗糖尿病薬では血糖コントロールを十分に維持できない患者、
- HbA1C>8の患者
- 患者は血糖値を自己測定できる。
除外基準:
- 添付文書情報より(製品特性の概要)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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効能について:FBG(空腹時血糖)、HbA1c
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全のために:ICA(インスリン細胞抗体)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月10日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリングラルギンの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Sanofi終了しました
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Emory UniversityBoston Medical Center; Rush University; University of Denver完了
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Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; University of Michigan; Temple University; Ohio University完了