成長ホルモンの分泌が不十分な小児の治療 (BPLG-004)

包含基準:

• 思春期前の子供（男の子の年齢：> 3および3および
• -頭蓋内腫瘍または腫瘍増殖の陰性徴候を有する小児 CTまたはMRIスキャン（コントラストあり）で確認された場合 包含前または包含訪問の12か月以内
• -2つの異なるGH誘発試験によって決定されるGH不全の確定診断、≤7 ng / mlのピーク血漿GHレベルとして定義
• rhGH療法への以前の曝露なし（GH療法未経験）
• -身長（HT）は、器質的GH不足に苦しんでいる子供を除き、少なくとも2.0標準偏差（SD）（HT SDS£-2.0）であり、センターからの2000基準による暦年齢（CA）および性別の平均身長よりも低い疾病管理と予防 (CDC) のために。
• Praderの基準によると、CAおよび性別の平均HVよりも少なくとも1SD（HV SDS£-1）低い身長速度（HV）。 2 つの標準身長測定の間の最短期間は、含める前に少なくとも 6 か月間空ける必要があります。
• -少なくとも0.5 SDのベースラインIGF-Iレベル（IGF-1 SDS£-0.5） 中央研究所の基準値に従って、年齢と性別で標準化された平均IGF-1レベルを下回っています。
• -対象の親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 成長または成長を評価する能力に影響を与える可能性が高い臨床的に重大な異常。これには、腎不全、脊髄照射、栄養失調などの慢性疾患が含まれますが、これらに限定されません (BMI は平均 BMI の -2SD を超え、平均 BMI の +2SD 未満でなければなりません)。 CDC 基準に従った暦年齢と性別、および患者が含まれるには、アルブミンが中央検査室の正常下限 (LLN) を超えている必要があります)。
• 明白な真性糖尿病（空腹時血糖値> 126 mg / dl）および空腹時血糖障害（血液分析を繰り返した後、空腹時血糖値> 100 mg / dl）の患者
• 染色体異常および医学的「症候群」（ターナー症候群、ラロン症候群、ヌーナン症候群または成長ホルモン受容体の欠如）、セプトオプティック異形成を除く
• 先天異常（骨格異常の原因）、ラッセル・シルバー症候群、骨格異形成
• 閉じた骨端
• 下垂体ホルモン補充療法、チロキシン、ヒドロコルチゾンおよびデスモプレシン（DDAVP）補充療法を除く、アナボリックステロイドなどの他の成長促進薬
• グルココルチコイド療法を必要とする子供（例： 喘息) 400 μg/日を超える吸入ブデソニドまたは等価物を暦年に 1 か月以上吸入している患者
• 実年齢よりも高い骨年齢 (BA)
• 他の軸の下垂体機能不全の制御が不十分または制御されていない (例、甲状腺刺激ホルモン、副腎皮質刺激ホルモン/コルチゾール、バソプレシン欠乏症): 安定した補充療法を受けている小児で、甲状腺補充療法の場合は 6 か月未満、その他の場合は 3 か月未満登録前のホルモン欠乏症
• -rhGH治療に対する主要な病状および/または禁忌の存在
• -既知または疑われるHIV陽性患者またはエイズや結核などの進行性疾患の患者
• 薬物、物質、またはアルコールの乱用
• -治験薬の成分に対する既知の過敏症
• 腫瘍増殖または悪性疾患の証拠
• -スクリーニング時の抗hGH抗体の存在
• -患者および/または親/法定後見人は、研究の実施に関して遵守していない可能性があります。