自閉症児における皮下メチル-B12の有効性研究
2019年9月26日 更新者：University of California, San Francisco
自閉症児の行動および代謝測定に関する皮下B12の二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験。
特定の栄養補助食品であるメチルコバラミン（ビタミンB12）をテストします. 私たちの臨床チームによるフォローアップ評価は、12週間の研究期間にわたって行われ、開発の変化を記録することができます. この研究の主な目的は、ビタミン B12 の皮下注射を 3 日ごとに行うと、自閉症児の行動と発達にプラスの影響があるかどうかを判断することです。
仮説: メチルコバラミン注射は、自閉症児の実行機能、発話、および社会化の測定値を改善し、代謝の改善に関連します.
調査の概要
詳細な説明
自閉症は複雑な神経発達障害であり、複数のさまざまな感受性遺伝子 (Keller & Persico、2003)、エピジェネティック効果 (Beaudet、2002)、および環境要因 (London、2000) の間の相互作用が関与すると考えられています。 自閉症スペクトラム障害の有病率が 1980 年代の 10,000 人あたり 4～5 人から、この 10 年間で 10,000 人あたり 30～60 人に増加したことは、大きな懸念を引き起こしました (Bertrand et al., 2001; DeStefano et al., 2004; Steinhausen et al. ., 1986; Yeargin-Allsopp et al., 2003)。 自閉症の代謝的および臨床的症状を改善するように設計された潜在的な治療的介入に関する研究は、この障害の膨大な公衆衛生上の負担を軽減し、罹患した子供とその家族の生活の質を改善するために緊急に必要です. メチル B12 の皮下注射による栄養補給は、自閉症児の現在の治療法であり、顕著な臨床的改善とわずかな副作用が報告されています。 ただし、その臨床的利点を裏付ける公開された研究はありません。
比較: メチルコバラミンの注射と無菌生理食塩水の注射を 6 週間にわたって比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis MIND Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM IV 定義の自閉症の診断は、改訂版自閉症診断目録 (ADI-R) および自閉症診断観察尺度 (ADOS) のカットオフを満たしています。
- 3歳から8歳
- IQ50以上
- 皮下メチルB12を投与する両親の意欲。
- -現在の食事、行動または向精神薬治療を継続するが、12週間の介入または待機リスト中に治療を変更しないという親の同意。
除外基準:
- 発作性疾患の臨床的証拠
- 癌
- 最近の手術
- 発熱を伴う活動性感染症
- 脆弱Xまたは自閉症の他の既知の遺伝的原因
- 出血性疾患
- 周産期の脳損傷（例： 脳性麻痺）
- メチル B12 製品の現在の使用
- 異常なアルブミン値に見られる栄養失調の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
メチル-B12
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メチルコバラミン (25,000μg/ml)、64.5μg/kg の投与量、または生理食塩水プラセボを 3 日に 1 回、6 週間皮下投与。
6 週間で、被験者は 3 日おきに別の治療に切り替え、さらに 6 週間続けます。
12 週間後、オープン ラベルのメチルコバラミンによる治療は、3 日に 1 回、6 か月間継続されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B
生理食塩水プラセボ
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メチルコバラミン (25,000μg/ml)、64.5μg/kg の投与量、または生理食塩水プラセボを 3 日に 1 回、6 週間皮下投与。
6 週間で、被験者は 3 日おきに別の治療に切り替え、さらに 6 週間続けます。
12 週間後、オープン ラベルのメチルコバラミンによる治療は、3 日に 1 回、6 か月間継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な尺度は、Clinical Global Impression Scale - 実行機能、発話、言語、および社会経済的発達を測定するために、すべての訪問で撮影され、盲目的に評価されたビデオによって補完される改善です。
時間枠：12週間から6ヶ月
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12週間から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次対策：NEPSY、ABC、PPVT、SB:V、PDRF、MCDI、PIA-CV、CARS。
時間枠：12週間から6ヶ月
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12週間から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert L Hendren, D.O.、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schulz JB, Lindenau J, Seyfried J, Dichgans J. Glutathione, oxidative stress and neurodegeneration. Eur J Biochem. 2000 Aug;267(16):4904-11. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01595.x.
- Beaudet AL. Is medical genetics neglecting epigenetics? Genet Med. 2002 Sep-Oct;4(5):399-402. doi: 10.1097/00125817-200209000-00013. No abstract available.
- Bertrand J, Mars A, Boyle C, Bove F, Yeargin-Allsopp M, Decoufle P. Prevalence of autism in a United States population: the Brick Township, New Jersey, investigation. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1155-61. doi: 10.1542/peds.108.5.1155.
- DeStefano F, Bhasin TK, Thompson WW, Yeargin-Allsopp M, Boyle C. Age at first measles-mumps-rubella vaccination in children with autism and school-matched control subjects: a population-based study in metropolitan atlanta. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):259-66. doi: 10.1542/peds.113.2.259.
- Esch BE, Carr JE. Secretin as a treatment for autism: a review of the evidence. J Autism Dev Disord. 2004 Oct;34(5):543-56. doi: 10.1007/s10803-004-2549-6.
- Finkelstein JD. Pathways and regulation of homocysteine metabolism in mammals. Semin Thromb Hemost. 2000;26(3):219-25. doi: 10.1055/s-2000-8466.
- Gulati S, Brody LC, Banerjee R. Posttranscriptional regulation of mammalian methionine synthase by B12. Biochem Biophys Res Commun. 1999 Jun 7;259(2):436-42. doi: 10.1006/bbrc.1999.0696.
- Keller F, Persico AM. The neurobiological context of autism. Mol Neurobiol. 2003 Aug;28(1):1-22. doi: 10.1385/MN:28:1:1.
- Levy SE, Mandell DS, Merhar S, Ittenbach RF, Pinto-Martin JA. Use of complementary and alternative medicine among children recently diagnosed with autistic spectrum disorder. J Dev Behav Pediatr. 2003 Dec;24(6):418-23. doi: 10.1097/00004703-200312000-00003.
- London EA. The environment as an etiologic factor in autism: a new direction for research. Environ Health Perspect. 2000 Jun;108 Suppl 3(Suppl 3):401-4. doi: 10.1289/ehp.00108s3401.
- Miller AL. The methionine-homocysteine cycle and its effects on cognitive diseases. Altern Med Rev. 2003 Feb;8(1):7-19.
- Muntjewerff JW, van der Put N, Eskes T, Ellenbroek B, Steegers E, Blom H, Zitman F. Homocysteine metabolism and B-vitamins in schizophrenic patients: low plasma folate as a possible independent risk factor for schizophrenia. Psychiatry Res. 2003 Nov 1;121(1):1-9. doi: 10.1016/s0165-1781(03)00200-2.
- Pogribna M, Melnyk S, Pogribny I, Chango A, Yi P, James SJ. Homocysteine metabolism in children with Down syndrome: in vitro modulation. Am J Hum Genet. 2001 Jul;69(1):88-95. doi: 10.1086/321262. Epub 2001 Jun 5.
- Sogut S, Zoroglu SS, Ozyurt H, Yilmaz HR, Ozugurlu F, Sivasli E, Yetkin O, Yanik M, Tutkun H, Savas HA, Tarakcioglu M, Akyol O. Changes in nitric oxide levels and antioxidant enzyme activities may have a role in the pathophysiological mechanisms involved in autism. Clin Chim Acta. 2003 May;331(1-2):111-7. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00119-0.
- Steinhausen HC, Gobel D, Breinlinger M, Wohlleben B. A community survey of infantile autism. J Am Acad Child Psychiatry. 1986 Mar;25(2):186-9. doi: 10.1016/s0002-7138(09)60225-9. No abstract available.
- Sturmey P. Secretin is an ineffective treatment for pervasive developmental disabilities: a review of 15 double-blind randomized controlled trials. Res Dev Disabil. 2005 Jan-Feb;26(1):87-97. doi: 10.1016/j.ridd.2004.09.002.
- Yeargin-Allsopp M, Rice C, Karapurkar T, Doernberg N, Boyle C, Murphy C. Prevalence of autism in a US metropolitan area. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):49-55. doi: 10.1001/jama.289.1.49.
- Yorbik O, Sayal A, Akay C, Akbiyik DI, Sohmen T. Investigation of antioxidant enzymes in children with autistic disorder. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2002 Nov;67(5):341-3. doi: 10.1054/plef.2002.0439.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月26日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
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