Studie účinnosti subkutánního methyl-B12 u dětí s autismem
26. září 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie subkutánního B12 na behaviorální a metabolická opatření u dětí s autismem.
Budeme testovat konkrétní doplněk stravy methylkobalamin (vitamín B12). Následná hodnocení s naším klinickým týmem budou probíhat po dobu 12 týdnů studie, abychom mohli zaznamenat jakékoli změny ve vývoji. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda subkutánní injekce vitaminu B12 podávané každé tři dny mohou pozitivně ovlivnit chování a vývoj dětí s autismem.
Hypotéza: Injekce methylkobalaminu zlepší měření exekutivních funkcí, řeči a socializace u dětí s autismem a budou spojeny se zlepšením metabolismu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autismus je komplexní neurovývojová porucha, o které se předpokládá, že zahrnuje interakci mezi mnohočetnými a variabilními geny náchylnosti (Keller & Persico, 2003), epigenetické účinky (Beaudet, 2002) a faktory prostředí (Londýn, 2000). Nárůst prevalence poruch autistického spektra ze 4-5/10 000 v 80. letech na 30-60/10 000 v posledním desetiletí vyvolal velké znepokojení (Bertrand et al., 2001; DeStefano et al., 2004; Steinhausen et al. ., 1986; Yeargin-Allsopp a kol., 2003). Výzkum potenciálních terapeutických intervencí navržených ke zlepšení metabolických a klinických příznaků autismu je naléhavě nutný ke snížení enormní zátěže veřejného zdraví touto poruchou a ke zlepšení kvality života postižených dětí a jejich rodin. Doplňování výživy prostřednictvím subkutánních injekcí methyl B12 je současná léčba pro děti s autismem, která má neoficiální zprávy o pozoruhodných klinických zlepšeních a několika vedlejších účincích. Neexistují však žádné publikované studie, které by podpořily jeho klinický přínos.
Srovnání: Injekce methylkobalaminu ve srovnání s injekcemi sterilního fyziologického roztoku po dobu šesti týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza DSM IV definovala autismus a odpovídá odříznutí na ADI-R (Autism Diagnostic Inventory-Revised) a na škále ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale).
- Věk 3 až 8 let
- IQ 50 nebo vyšší
- Ochota rodičů podávat subkutánně methyl B12.
- Souhlas rodičů pokračovat v současné dietní, behaviorální nebo psychotropní léčbě, ale neměnit léčbu během 12týdenní intervence nebo čekací listiny.
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz záchvatové poruchy
- Rakovina
- Nedávná operace
- Aktivní infekce s horečkou
- Fragile X nebo jiná známá genetická příčina autismu
- Porucha krvácení
- Perinatální poranění mozku (např. dětská mozková obrna)
- Současné použití jakéhokoli produktu methyl B12
- Důkazy o podvýživě pozorované v abnormální hladině albuminu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Methyl-B12
|
Methylkobalamin (25 000 μg/ml), v dávce 64,5 μg/kg, nebo fyziologický roztok placebo podávané subkutánně, jednou za tři dny po dobu šesti týdnů.
V šesti týdnech subjekty přecházejí na další léčbu podávanou každé tři dny po dobu dalších šesti týdnů.
Po 12 týdnech bude léčba otevřeným methylkobalaminem pokračovat jednou za tři dny po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B
Fyziologické placebo
|
Methylkobalamin (25 000 μg/ml), v dávce 64,5 μg/kg, nebo fyziologický roztok placebo podávané subkutánně, jednou za tři dny po dobu šesti týdnů.
V šesti týdnech subjekty přecházejí na další léčbu podávanou každé tři dny po dobu dalších šesti týdnů.
Po 12 týdnech bude léčba otevřeným methylkobalaminem pokračovat jednou za tři dny po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním měřítkem je škála klinického globálního dojmu – Zlepšení doplněná o videa pořízená při všech návštěvách a slepě hodnocená k měření výkonných funkcí, řeči a jazyka a socioekonomického rozvoje.
Časové okno: 12 týdnů až 6 měsíců
|
12 týdnů až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární opatření: NEPSY, ABC, PPVT, SB:V, PDRF, MCDI, PIA-CV a CARS.
Časové okno: 12 týdnů až 6 měsíců
|
12 týdnů až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert L Hendren, D.O., University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schulz JB, Lindenau J, Seyfried J, Dichgans J. Glutathione, oxidative stress and neurodegeneration. Eur J Biochem. 2000 Aug;267(16):4904-11. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01595.x.
- Beaudet AL. Is medical genetics neglecting epigenetics? Genet Med. 2002 Sep-Oct;4(5):399-402. doi: 10.1097/00125817-200209000-00013. No abstract available.
- Bertrand J, Mars A, Boyle C, Bove F, Yeargin-Allsopp M, Decoufle P. Prevalence of autism in a United States population: the Brick Township, New Jersey, investigation. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1155-61. doi: 10.1542/peds.108.5.1155.
- DeStefano F, Bhasin TK, Thompson WW, Yeargin-Allsopp M, Boyle C. Age at first measles-mumps-rubella vaccination in children with autism and school-matched control subjects: a population-based study in metropolitan atlanta. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):259-66. doi: 10.1542/peds.113.2.259.
- Esch BE, Carr JE. Secretin as a treatment for autism: a review of the evidence. J Autism Dev Disord. 2004 Oct;34(5):543-56. doi: 10.1007/s10803-004-2549-6.
- Finkelstein JD. Pathways and regulation of homocysteine metabolism in mammals. Semin Thromb Hemost. 2000;26(3):219-25. doi: 10.1055/s-2000-8466.
- Gulati S, Brody LC, Banerjee R. Posttranscriptional regulation of mammalian methionine synthase by B12. Biochem Biophys Res Commun. 1999 Jun 7;259(2):436-42. doi: 10.1006/bbrc.1999.0696.
- Keller F, Persico AM. The neurobiological context of autism. Mol Neurobiol. 2003 Aug;28(1):1-22. doi: 10.1385/MN:28:1:1.
- Levy SE, Mandell DS, Merhar S, Ittenbach RF, Pinto-Martin JA. Use of complementary and alternative medicine among children recently diagnosed with autistic spectrum disorder. J Dev Behav Pediatr. 2003 Dec;24(6):418-23. doi: 10.1097/00004703-200312000-00003.
- London EA. The environment as an etiologic factor in autism: a new direction for research. Environ Health Perspect. 2000 Jun;108 Suppl 3(Suppl 3):401-4. doi: 10.1289/ehp.00108s3401.
- Miller AL. The methionine-homocysteine cycle and its effects on cognitive diseases. Altern Med Rev. 2003 Feb;8(1):7-19.
- Muntjewerff JW, van der Put N, Eskes T, Ellenbroek B, Steegers E, Blom H, Zitman F. Homocysteine metabolism and B-vitamins in schizophrenic patients: low plasma folate as a possible independent risk factor for schizophrenia. Psychiatry Res. 2003 Nov 1;121(1):1-9. doi: 10.1016/s0165-1781(03)00200-2.
- Pogribna M, Melnyk S, Pogribny I, Chango A, Yi P, James SJ. Homocysteine metabolism in children with Down syndrome: in vitro modulation. Am J Hum Genet. 2001 Jul;69(1):88-95. doi: 10.1086/321262. Epub 2001 Jun 5.
- Sogut S, Zoroglu SS, Ozyurt H, Yilmaz HR, Ozugurlu F, Sivasli E, Yetkin O, Yanik M, Tutkun H, Savas HA, Tarakcioglu M, Akyol O. Changes in nitric oxide levels and antioxidant enzyme activities may have a role in the pathophysiological mechanisms involved in autism. Clin Chim Acta. 2003 May;331(1-2):111-7. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00119-0.
- Steinhausen HC, Gobel D, Breinlinger M, Wohlleben B. A community survey of infantile autism. J Am Acad Child Psychiatry. 1986 Mar;25(2):186-9. doi: 10.1016/s0002-7138(09)60225-9. No abstract available.
- Sturmey P. Secretin is an ineffective treatment for pervasive developmental disabilities: a review of 15 double-blind randomized controlled trials. Res Dev Disabil. 2005 Jan-Feb;26(1):87-97. doi: 10.1016/j.ridd.2004.09.002.
- Yeargin-Allsopp M, Rice C, Karapurkar T, Doernberg N, Boyle C, Murphy C. Prevalence of autism in a US metropolitan area. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):49-55. doi: 10.1001/jama.289.1.49.
- Yorbik O, Sayal A, Akay C, Akbiyik DI, Sohmen T. Investigation of antioxidant enzymes in children with autistic disorder. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2002 Nov;67(5):341-3. doi: 10.1054/plef.2002.0439.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB12-AUT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .