Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av subkutan metyl-B12 hos barn med autisme

26. september 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco

Dobbeltblind placebokontrollert, cross-over-forsøk av subkutan B12 på atferds- og metabolske tiltak hos barn med autisme.

Vi skal teste et spesifikt kosttilskudd, metylkobalamin (vitamin B12). Oppfølgingsvurderinger med vårt kliniske team vil finne sted over den 12 uker lange studieperioden slik at vi kan registrere eventuelle endringer i utviklingen. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om subkutane injeksjoner av vitamin B12 gitt hver tredje dag kan påvirke atferd og utvikling positivt hos barn med autisme.

Hypotese: Metylkobalamininjeksjoner vil forbedre mål for eksekutiv funksjon, tale og sosialisering hos barn med autisme, og vil være assosiert med metabolsk forbedring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Autisme er en kompleks nevroutviklingsforstyrrelse som antas å involvere en interaksjon mellom flere og variable mottakelighetsgener (Keller & Persico, 2003), epigenetiske effekter (Beaudet, 2002) og miljøfaktorer (London, 2000). Økningen i prevalensen av autistiske spektrumforstyrrelser fra 4-5/10 000 på 1980-tallet til 30-60/10 000 det siste tiåret har skapt stor bekymring (Bertrand et al., 2001; DeStefano et al., 2004; Steinhausen et al. ., 1986; Yeargin-Allsopp et al., 2003). Forskning på potensielle terapeutiske intervensjoner designet for å lindre de metabolske og kliniske symptomene på autisme er et presserende behov for å redusere den enorme folkehelsebyrden av denne lidelsen og for å forbedre livskvaliteten for berørte barn og deres familier. Ernæringstilskudd gjennom subkutane injeksjoner av metyl B12 er en aktuell behandling for barn med autisme som har anekdotiske rapporter om bemerkelsesverdige kliniske forbedringer og få bivirkninger. Imidlertid er det ingen publiserte studier som støtter den kliniske fordelen.

Sammenligning: Injeksjoner av metylkobalamin sammenlignet med injeksjoner av sterilt saltvann over en seks ukers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av DSM IV definerte autisme og oppfyller avskåret på Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS).
  • Alder 3 til 8 år
  • IQ på 50 eller høyere
  • Foreldres vilje til å administrere subkutan metyl B12.
  • Foreldreavtale om å fortsette dagens kostholds-, atferds- eller psykotropebehandling, men ikke endre behandling i løpet av 12 ukers intervensjon eller venteliste.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på anfallsforstyrrelse
  • Kreft
  • Nylig operasjon
  • Aktiv infeksjon med feber
  • Fragile X eller annen kjent genetisk årsak til autisme
  • Blødningsforstyrrelse
  • Perinatal hjerneskade (f.eks. cerebral parese)
  • Nåværende bruk av ethvert metyl B12-produkt
  • Bevis for underernæring sett ved unormalt albuminnivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Metyl-B12
Metylkobalamin (25 000 μg/ml), i en dose på 64,5 μg/kg, eller saltoppløsning placebo administrert subkutant, en gang hver tredje dag i seks uker. Etter seks uker går forsøkspersonene over til den andre behandlingen gitt hver tredje dag i ytterligere seks uker. Etter 12 uker vil behandling med åpen metylkobalamin fortsette en gang hver tredje dag, i seks måneder.
Andre navn:
  • Vitamin B-12
  • Metyl-B12
Placebo komparator: B
Saltvann placebo
Metylkobalamin (25 000 μg/ml), i en dose på 64,5 μg/kg, eller saltoppløsning placebo administrert subkutant, en gang hver tredje dag i seks uker. Etter seks uker går forsøkspersonene over til den andre behandlingen gitt hver tredje dag i ytterligere seks uker. Etter 12 uker vil behandling med åpen metylkobalamin fortsette en gang hver tredje dag, i seks måneder.
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært mål er Clinical Global Impression Scale – Improvement supplert med videoer tatt ved alle besøk og vurdert blindt for å måle eksekutiv funksjon, tale og språk, og sosioøkonomisk utvikling.
Tidsramme: 12 uker til 6 måneder
12 uker til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål: NEPSY, ABC, PPVT, SB:V, PDRF, MCDI, PIA-CV og CARS.
Tidsramme: 12 uker til 6 måneder
12 uker til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert L Hendren, D.O., University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere