- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00273650
자폐아동에서 피하 Methyl-B12의 효능 연구
자폐증 아동의 행동 및 대사 측정에 대한 피하 B12의 이중 맹검 위약 대조 교차 시험.
우리는 특정 건강 보조 식품인 메틸코발라민(비타민 B12)을 테스트할 것입니다. 우리 임상 팀과의 후속 평가는 12주 연구 기간 동안 진행되어 발달의 모든 변화를 기록할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 3일마다 비타민 B12를 피하 주사하면 자폐아동의 행동과 발달에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 확인하는 것입니다.
가설: Methylcobalamin 주사는 자폐아동의 실행 기능, 언어 및 사회화 측정을 개선하고 신진대사 개선과 관련될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자폐증은 다중적이고 가변적인 감수성 유전자(Keller & Persico, 2003), 후성적 영향(Beaudet, 2002) 및 환경 요인(London, 2000) 사이의 상호 작용을 포함하는 것으로 생각되는 복잡한 신경 발달 장애입니다. 1980년대 4-5/10,000에서 지난 10년 동안 30-60/10,000으로 자폐 스펙트럼 장애 유병률의 증가는 큰 우려를 불러일으켰습니다(Bertrand et al., 2001; DeStefano et al., 2004; Steinhausen et al. ., 1986; Yeargin-Allsopp 외, 2003). 자폐증의 대사 및 임상 증상을 개선하기 위해 고안된 잠재적인 치료 개입에 대한 연구가 이 장애의 막대한 공중 보건 부담을 줄이고 영향을 받는 어린이와 그 가족의 삶의 질을 향상시키기 위해 시급히 필요합니다. 메틸 B12의 피하 주사를 통한 영양 보충은 현저한 임상적 개선과 부작용이 거의 없다는 일화적인 보고가 있는 자폐증 아동을 위한 현재 치료법입니다. 그러나 임상적 이점을 뒷받침하는 발표된 연구는 없습니다.
비교: 6주 동안 멸균 식염수 주입과 비교한 메틸코발라민 주입.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis MIND Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM IV의 진단은 자폐증을 정의하고 ADI-R(Autism Diagnostic Inventory-Revised) 및 ADOS(Autism Diagnostic Observation Scale) 기준을 충족합니다.
- 3~8세
- IQ 50 이상
- 피하 메틸 B12 투여에 대한 부모의 의지.
- 현재 식이 요법, 행동 또는 향정신성 약물 치료를 계속하지만 12주 중재 또는 대기자 명단 동안 치료를 변경하지 않는다는 부모 동의.
제외 기준:
- 발작 장애의 임상적 증거
- 암
- 최근 수술
- 발열을 동반한 활동성 감염
- 취약한 X 또는 자폐증의 알려진 다른 유전적 원인
- 출혈 장애
- 주산기 뇌 손상(예: 뇌성 마비)
- 모든 메틸 B12 제품의 현재 사용
- 비정상적인 알부민 수치에서 보이는 영양실조의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
메틸-B12
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Methylcobalamin(25,000μg/ml), 64.5μg/kg 용량 또는 식염수 위약을 6주 동안 3일에 한 번씩 피하 투여합니다.
6주에 피험자는 다른 6주 동안 3일마다 제공되는 다른 치료로 넘어갑니다.
12주 후 오픈 라벨 메틸코발라민 치료는 6개월 동안 3일마다 한 번씩 계속됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
식염수 위약
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Methylcobalamin(25,000μg/ml), 64.5μg/kg 용량 또는 식염수 위약을 6주 동안 3일에 한 번씩 피하 투여합니다.
6주에 피험자는 다른 6주 동안 3일마다 제공되는 다른 치료로 넘어갑니다.
12주 후 오픈 라벨 메틸코발라민 치료는 6개월 동안 3일마다 한 번씩 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 측정은 실행 기능, 언어, 언어 및 사회 경제적 발달을 측정하기 위해 모든 방문에서 촬영되고 맹목적으로 평가되는 비디오로 보완되는 임상적 글로벌 인상 척도(Clinical Global Impression Scale)입니다.
기간: 12주 ~ 6개월
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12주 ~ 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보조 조치:NEPSY, ABC, PPVT, SB:V, PDRF, MCDI, PIA-CV 및 CARS.
기간: 12주 ~ 6개월
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12주 ~ 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert L Hendren, D.O., University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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