Wirksamkeitsstudie von subkutanem Methyl-B12 bei Kindern mit Autismus
Doppelblinde placebokontrollierte Crossover-Studie mit subkutanem B12 zu Verhaltens- und Stoffwechselmaßnahmen bei Kindern mit Autismus.
Wir werden ein spezifisches Nahrungsergänzungsmittel, Methylcobalamin (Vitamin B12), testen. Während des 12-wöchigen Studienzeitraums finden Nachuntersuchungen mit unserem klinischen Team statt, damit wir etwaige Veränderungen in der Entwicklung erfassen können. Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob subkutane Injektionen von Vitamin B12, die alle drei Tage verabreicht werden, das Verhalten und die Entwicklung von Kindern mit Autismus positiv beeinflussen können.
Hypothese: Methylcobalamin-Injektionen verbessern die Messung der Exekutivfunktion, der Sprache und der Sozialisation bei Kindern mit Autismus und werden mit einer Stoffwechselverbesserung in Verbindung gebracht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus ist eine komplexe neurologische Entwicklungsstörung, von der angenommen wird, dass sie eine Interaktion zwischen multiplen und variablen Anfälligkeitsgenen (Keller & Persico, 2003), epigenetischen Effekten (Beaudet, 2002) und Umweltfaktoren (London, 2000) beinhaltet. Der Anstieg der Prävalenz von Störungen des autistischen Spektrums von 4-5/10.000 in den 1980er Jahren auf 30-60/10.000 in den letzten zehn Jahren hat große Besorgnis ausgelöst (Bertrand et al., 2001; DeStefano et al., 2004; Steinhausen et al ., 1986; Yeargin-Allsopp et al., 2003). Die Erforschung potenzieller therapeutischer Interventionen zur Linderung der metabolischen und klinischen Symptome von Autismus ist dringend erforderlich, um die enorme Belastung der öffentlichen Gesundheit durch diese Störung zu verringern und die Lebensqualität betroffener Kinder und ihrer Familien zu verbessern. Die Nahrungsergänzung durch subkutane Injektionen von Methyl B12 ist eine aktuelle Behandlung für Kinder mit Autismus, die anekdotische Berichte über bemerkenswerte klinische Verbesserungen und wenige Nebenwirkungen hat. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien, die seinen klinischen Nutzen belegen.
Vergleich: Injektionen von Methylcobalamin im Vergleich zu Injektionen von steriler Kochsalzlösung über einen Zeitraum von sechs Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose von DSM IV definiert Autismus und erfüllt die Grenzwerte des Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) und der Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS).
- Alter 3 bis 8 Jahre
- IQ von 50 oder höher
- Bereitschaft der Eltern zur subkutanen Gabe von Methyl B12.
- Zustimmung der Eltern, die derzeitige Behandlung mit diätetischen, verhaltensbezogenen oder psychotropen Medikamenten fortzusetzen, aber die Behandlung während der 12-wöchigen Intervention oder Warteliste nicht zu ändern.
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis einer Anfallsleiden
- Krebs
- Kürzliche Operation
- Aktive Infektion mit Fieber
- Fragiles X oder eine andere bekannte genetische Ursache von Autismus
- Blutgerinnungsstörung
- Perinatale Hirnverletzung (z. Zerebralparese)
- Aktuelle Verwendung von Methyl-B12-Produkten
- Hinweise auf Unterernährung in anormalem Albuminspiegel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EIN
Methyl-B12
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Methylcobalamin (25.000 μg/ml) in einer Dosierung von 64,5 μg/kg oder Kochsalzlösung als Placebo subkutan einmal alle drei Tage für sechs Wochen verabreicht.
Nach sechs Wochen wechseln die Probanden zu der anderen Behandlung, die alle drei Tage für weitere sechs Wochen verabreicht wird.
Nach 12 Wochen wird die Behandlung mit Open-Label-Methylcobalamin sechs Monate lang einmal alle drei Tage fortgesetzt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: B
Salziges Placebo
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Methylcobalamin (25.000 μg/ml) in einer Dosierung von 64,5 μg/kg oder Kochsalzlösung als Placebo subkutan einmal alle drei Tage für sechs Wochen verabreicht.
Nach sechs Wochen wechseln die Probanden zu der anderen Behandlung, die alle drei Tage für weitere sechs Wochen verabreicht wird.
Nach 12 Wochen wird die Behandlung mit Open-Label-Methylcobalamin sechs Monate lang einmal alle drei Tage fortgesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Maß ist die Clinical Global Impression Scale-Improvement, ergänzt durch Videos, die bei allen Besuchen aufgenommen und blind bewertet wurden, um die Exekutivfunktion, das Sprechen und die Sprache sowie die sozioökonomische Entwicklung zu messen.
Zeitfenster: 12 Wochen bis 6 Monate
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12 Wochen bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Maßnahmen: NEPSY, ABC, PPVT, SB:V, PDRF, MCDI, PIA-CV und CARS.
Zeitfenster: 12 Wochen bis 6 Monate
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12 Wochen bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert L Hendren, D.O., University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schulz JB, Lindenau J, Seyfried J, Dichgans J. Glutathione, oxidative stress and neurodegeneration. Eur J Biochem. 2000 Aug;267(16):4904-11. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01595.x.
- Beaudet AL. Is medical genetics neglecting epigenetics? Genet Med. 2002 Sep-Oct;4(5):399-402. doi: 10.1097/00125817-200209000-00013. No abstract available.
- Bertrand J, Mars A, Boyle C, Bove F, Yeargin-Allsopp M, Decoufle P. Prevalence of autism in a United States population: the Brick Township, New Jersey, investigation. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1155-61. doi: 10.1542/peds.108.5.1155.
- DeStefano F, Bhasin TK, Thompson WW, Yeargin-Allsopp M, Boyle C. Age at first measles-mumps-rubella vaccination in children with autism and school-matched control subjects: a population-based study in metropolitan atlanta. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):259-66. doi: 10.1542/peds.113.2.259.
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- London EA. The environment as an etiologic factor in autism: a new direction for research. Environ Health Perspect. 2000 Jun;108 Suppl 3(Suppl 3):401-4. doi: 10.1289/ehp.00108s3401.
- Miller AL. The methionine-homocysteine cycle and its effects on cognitive diseases. Altern Med Rev. 2003 Feb;8(1):7-19.
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- Pogribna M, Melnyk S, Pogribny I, Chango A, Yi P, James SJ. Homocysteine metabolism in children with Down syndrome: in vitro modulation. Am J Hum Genet. 2001 Jul;69(1):88-95. doi: 10.1086/321262. Epub 2001 Jun 5.
- Sogut S, Zoroglu SS, Ozyurt H, Yilmaz HR, Ozugurlu F, Sivasli E, Yetkin O, Yanik M, Tutkun H, Savas HA, Tarakcioglu M, Akyol O. Changes in nitric oxide levels and antioxidant enzyme activities may have a role in the pathophysiological mechanisms involved in autism. Clin Chim Acta. 2003 May;331(1-2):111-7. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00119-0.
- Steinhausen HC, Gobel D, Breinlinger M, Wohlleben B. A community survey of infantile autism. J Am Acad Child Psychiatry. 1986 Mar;25(2):186-9. doi: 10.1016/s0002-7138(09)60225-9. No abstract available.
- Sturmey P. Secretin is an ineffective treatment for pervasive developmental disabilities: a review of 15 double-blind randomized controlled trials. Res Dev Disabil. 2005 Jan-Feb;26(1):87-97. doi: 10.1016/j.ridd.2004.09.002.
- Yeargin-Allsopp M, Rice C, Karapurkar T, Doernberg N, Boyle C, Murphy C. Prevalence of autism in a US metropolitan area. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):49-55. doi: 10.1001/jama.289.1.49.
- Yorbik O, Sayal A, Akay C, Akbiyik DI, Sohmen T. Investigation of antioxidant enzymes in children with autistic disorder. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2002 Nov;67(5):341-3. doi: 10.1054/plef.2002.0439.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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