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自闭症儿童皮下注射甲基维生素 B12 的疗效研究

2019年9月26日 更新者:University of California, San Francisco

皮下注射维生素 B12 对自闭症儿童行为和代谢指标的双盲安慰剂对照交叉试验。

我们将测试一种特定的膳食补充剂甲钴胺(维生素 B12)。 我们的临床团队将在为期 12 周的研究期间进行后续评估,以便我们可以记录发展中的任何变化。 本研究的主要目的是确定每三天皮下注射一次维生素 B12 是否可以对自闭症儿童的行为和发育产生积极影响。

假设:注射甲钴胺将改善自闭症儿童的执行功能、言语和社交能力,并与代谢改善相关。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

自闭症是一种复杂的神经发育障碍,被认为涉及多个可变易感基因(Keller 和 Persico,2003 年)、表观遗传效应(Beaudet,2002 年)和环境因素(伦敦,2000 年)之间的相互作用。 自闭症谱系障碍的患病率从 1980 年代的 4-5/10,000 增加到过去十年的 30-60/10,000,这引起了人们的极大关注(Bertrand 等人,2001 年;DeStefano 等人,2004 年;Steinhausen 等人., 1986 年;Yeargin-Allsopp 等人,2003 年)。 迫切需要研究旨在改善自闭症代谢和临床症状的潜在治疗干预措施,以减轻这种疾病带来的巨大公共卫生负担,并改善受影响儿童及其家人的生活质量。 通过皮下注射甲基 B12 进行营养补充是目前治疗自闭症儿童的一种方法,有传闻称其临床改善显着且副作用很少。 然而,没有已发表的研究支持其临床益处。

比较:六周内甲钴胺注射液与无菌盐水注射液的比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis MIND Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • DSM IV 的诊断定义了自闭症,并符合自闭症诊断清单修订版 (ADI-R) 和自闭症诊断观察量表 (ADOS) 的截止标准。
  • 3至8岁
  • 智商50或以上
  • 父母给予皮下注射甲基维生素 B12 的意愿。
  • 父母同意继续目前的饮食、行为或精神​​药物治疗,但在 12 周干预或等待名单期间不改变治疗。

排除标准:

  • 癫痫发作的临床证据
  • 癌症
  • 最近的手术
  • 活动性感染发热
  • 脆性 X 或其他已知的自闭症遗传原因
  • 出血性疾病
  • 围产期脑损伤(例如 脑瘫)
  • 当前使用任何甲基 B12 产品
  • 白蛋白水平异常是营养不良的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:一种
甲基维生素B12
甲钴胺 (25,000μg/ml),剂量为 64.5μg/kg,或皮下注射生理盐水安慰剂,每三天一次,持续六周。 在六周后,受试者每三天接受另一种治疗,持续六周。 12 周后,开放标签甲钴胺治疗将继续每三天一次,持续六个月。
其他名称:
  • 维生素 B-12
  • 甲基维生素B12
安慰剂比较:乙
生理盐水安慰剂
甲钴胺 (25,000μg/ml),剂量为 64.5μg/kg,或皮下注射生理盐水安慰剂,每三天一次,持续六周。 在六周后,受试者每三天接受另一种治疗,持续六周。 12 周后,开放标签甲钴胺治疗将继续每三天一次,持续六个月。
其他名称:
  • 盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要措施是临床整体印象量表 - 改进,辅以在所有访问中拍摄的视频,并盲目评级以衡量执行功能、言语和语言以及社会经济发展。
大体时间:12 周至 6 个月
12 周至 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
二级测量:NEPSY、ABC、PPVT、SB:V、PDRF、MCDI、PIA-CV 和 CARS。
大体时间:12 周至 6 个月
12 周至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert L Hendren, D.O.、University of California, Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月6日

首次发布 (估计)

2006年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月26日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
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