Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности подкожного введения метил-В12 у детей с аутизмом

26 сентября 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco

Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование подкожного введения B12 на поведенческие и метаболические показатели у детей с аутизмом.

Мы будем тестировать специальную пищевую добавку, метилкобаламин (витамин B12). Последующие оценки с нашей клинической командой будут проводиться в течение 12-недельного периода исследования, чтобы мы могли регистрировать любые изменения в развитии. Основная цель этого исследования — определить, могут ли подкожные инъекции витамина В12, вводимые каждые три дня, положительно влиять на поведение и развитие детей с аутизмом.

Гипотеза: инъекции метилкобаламина улучшат показатели исполнительной функции, речи и социализации у детей с аутизмом и будут связаны с улучшением обмена веществ.

Обзор исследования

Подробное описание

Аутизм представляет собой сложное нарушение развития нервной системы, которое, как считается, связано с взаимодействием между множественными и вариабельными генами восприимчивости (Keller & Persico, 2003), эпигенетическими эффектами (Beaudet, 2002) и факторами окружающей среды (London, 2000). Увеличение распространенности расстройств аутистического спектра с 4-5/10 000 в 1980-х годах до 30-60/10 000 в последнее десятилетие вызывает серьезную обеспокоенность (Bertrand et al., 2001; DeStefano et al., 2004; Steinhausen et al. ., 1986; Yeargin-Allsopp et al., 2003). Срочно необходимы исследования потенциальных терапевтических вмешательств, направленных на улучшение метаболических и клинических симптомов аутизма, чтобы уменьшить огромное бремя этого расстройства для общественного здравоохранения и улучшить качество жизни больных детей и их семей. Пищевые добавки посредством подкожных инъекций метила В12 — это современный метод лечения детей с аутизмом, о котором есть отдельные сообщения о заметных клинических улучшениях и небольшом количестве побочных эффектов. Однако нет опубликованных исследований, подтверждающих его клиническую пользу.

Сравнение: инъекции метилкобаламина по сравнению с инъекциями стерильного физиологического раствора в течение шестинедельного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM IV определяет аутизм и соответствует пороговым значениям пересмотренного перечня диагностики аутизма (ADI-R) и шкалы наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS).
  • Возраст от 3 до 8 лет
  • IQ 50 и выше
  • Готовность родителей вводить метил B12 подкожно.
  • Согласие родителей продолжать текущее лечение диетическими, поведенческими или психотропными препаратами, но не менять лечение в течение 12-недельного вмешательства или листа ожидания.

Критерий исключения:

  • Клинические признаки судорожного расстройства
  • Рак
  • Недавняя операция
  • Активная инфекция с лихорадкой
  • Fragile X или другая известная генетическая причина аутизма
  • Нарушение свертываемости крови
  • Перинатальная травма головного мозга (например, детский церебральный паралич)
  • Текущее использование любого продукта метил B12
  • Доказательства недоедания, наблюдаемые в аномальном уровне альбумина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Метил-B12
Метилкобаламин (25 000 мкг/мл) в дозе 64,5 мкг/кг или солевой раствор плацебо вводят подкожно один раз в три дня в течение шести недель. Через шесть недель субъекты переходят на другое лечение, которое проводят каждые три дня еще шесть недель. Через 12 недель лечение открытым метилкобаламином будет продолжаться один раз каждые три дня в течение шести месяцев.
Другие имена:
  • Витамин B-12
  • Метил-B12
Плацебо Компаратор: Б
Солевой раствор плацебо
Метилкобаламин (25 000 мкг/мл) в дозе 64,5 мкг/кг или солевой раствор плацебо вводят подкожно один раз в три дня в течение шести недель. Через шесть недель субъекты переходят на другое лечение, которое проводят каждые три дня еще шесть недель. Через 12 недель лечение открытым метилкобаламином будет продолжаться один раз каждые три дня в течение шести месяцев.
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем является Клиническая шкала общего впечатления – улучшение, дополненное видеозаписями, снятыми во время всех посещений и оцененными вслепую для измерения исполнительной функции, речи и языка, а также социально-экономического развития.
Временное ограничение: От 12 недель до 6 месяцев
От 12 недель до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные меры: NEPSY, ABC, PPVT, SB:V, PDRF, MCDI, PIA-CV и CARS.
Временное ограничение: От 12 недель до 6 месяцев
От 12 недель до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert L Hendren, D.O., University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться