- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00273650
Исследование эффективности подкожного введения метил-В12 у детей с аутизмом
Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование подкожного введения B12 на поведенческие и метаболические показатели у детей с аутизмом.
Мы будем тестировать специальную пищевую добавку, метилкобаламин (витамин B12). Последующие оценки с нашей клинической командой будут проводиться в течение 12-недельного периода исследования, чтобы мы могли регистрировать любые изменения в развитии. Основная цель этого исследования — определить, могут ли подкожные инъекции витамина В12, вводимые каждые три дня, положительно влиять на поведение и развитие детей с аутизмом.
Гипотеза: инъекции метилкобаламина улучшат показатели исполнительной функции, речи и социализации у детей с аутизмом и будут связаны с улучшением обмена веществ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутизм представляет собой сложное нарушение развития нервной системы, которое, как считается, связано с взаимодействием между множественными и вариабельными генами восприимчивости (Keller & Persico, 2003), эпигенетическими эффектами (Beaudet, 2002) и факторами окружающей среды (London, 2000). Увеличение распространенности расстройств аутистического спектра с 4-5/10 000 в 1980-х годах до 30-60/10 000 в последнее десятилетие вызывает серьезную обеспокоенность (Bertrand et al., 2001; DeStefano et al., 2004; Steinhausen et al. ., 1986; Yeargin-Allsopp et al., 2003). Срочно необходимы исследования потенциальных терапевтических вмешательств, направленных на улучшение метаболических и клинических симптомов аутизма, чтобы уменьшить огромное бремя этого расстройства для общественного здравоохранения и улучшить качество жизни больных детей и их семей. Пищевые добавки посредством подкожных инъекций метила В12 — это современный метод лечения детей с аутизмом, о котором есть отдельные сообщения о заметных клинических улучшениях и небольшом количестве побочных эффектов. Однако нет опубликованных исследований, подтверждающих его клиническую пользу.
Сравнение: инъекции метилкобаламина по сравнению с инъекциями стерильного физиологического раствора в течение шестинедельного периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM IV определяет аутизм и соответствует пороговым значениям пересмотренного перечня диагностики аутизма (ADI-R) и шкалы наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS).
- Возраст от 3 до 8 лет
- IQ 50 и выше
- Готовность родителей вводить метил B12 подкожно.
- Согласие родителей продолжать текущее лечение диетическими, поведенческими или психотропными препаратами, но не менять лечение в течение 12-недельного вмешательства или листа ожидания.
Критерий исключения:
- Клинические признаки судорожного расстройства
- Рак
- Недавняя операция
- Активная инфекция с лихорадкой
- Fragile X или другая известная генетическая причина аутизма
- Нарушение свертываемости крови
- Перинатальная травма головного мозга (например, детский церебральный паралич)
- Текущее использование любого продукта метил B12
- Доказательства недоедания, наблюдаемые в аномальном уровне альбумина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: А
Метил-B12
|
Метилкобаламин (25 000 мкг/мл) в дозе 64,5 мкг/кг или солевой раствор плацебо вводят подкожно один раз в три дня в течение шести недель.
Через шесть недель субъекты переходят на другое лечение, которое проводят каждые три дня еще шесть недель.
Через 12 недель лечение открытым метилкобаламином будет продолжаться один раз каждые три дня в течение шести месяцев.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Б
Солевой раствор плацебо
|
Метилкобаламин (25 000 мкг/мл) в дозе 64,5 мкг/кг или солевой раствор плацебо вводят подкожно один раз в три дня в течение шести недель.
Через шесть недель субъекты переходят на другое лечение, которое проводят каждые три дня еще шесть недель.
Через 12 недель лечение открытым метилкобаламином будет продолжаться один раз каждые три дня в течение шести месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичным показателем является Клиническая шкала общего впечатления – улучшение, дополненное видеозаписями, снятыми во время всех посещений и оцененными вслепую для измерения исполнительной функции, речи и языка, а также социально-экономического развития.
Временное ограничение: От 12 недель до 6 месяцев
|
От 12 недель до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вторичные меры: NEPSY, ABC, PPVT, SB:V, PDRF, MCDI, PIA-CV и CARS.
Временное ограничение: От 12 недель до 6 месяцев
|
От 12 недель до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert L Hendren, D.O., University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schulz JB, Lindenau J, Seyfried J, Dichgans J. Glutathione, oxidative stress and neurodegeneration. Eur J Biochem. 2000 Aug;267(16):4904-11. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01595.x.
- Beaudet AL. Is medical genetics neglecting epigenetics? Genet Med. 2002 Sep-Oct;4(5):399-402. doi: 10.1097/00125817-200209000-00013. No abstract available.
- Bertrand J, Mars A, Boyle C, Bove F, Yeargin-Allsopp M, Decoufle P. Prevalence of autism in a United States population: the Brick Township, New Jersey, investigation. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1155-61. doi: 10.1542/peds.108.5.1155.
- DeStefano F, Bhasin TK, Thompson WW, Yeargin-Allsopp M, Boyle C. Age at first measles-mumps-rubella vaccination in children with autism and school-matched control subjects: a population-based study in metropolitan atlanta. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):259-66. doi: 10.1542/peds.113.2.259.
- Esch BE, Carr JE. Secretin as a treatment for autism: a review of the evidence. J Autism Dev Disord. 2004 Oct;34(5):543-56. doi: 10.1007/s10803-004-2549-6.
- Finkelstein JD. Pathways and regulation of homocysteine metabolism in mammals. Semin Thromb Hemost. 2000;26(3):219-25. doi: 10.1055/s-2000-8466.
- Gulati S, Brody LC, Banerjee R. Posttranscriptional regulation of mammalian methionine synthase by B12. Biochem Biophys Res Commun. 1999 Jun 7;259(2):436-42. doi: 10.1006/bbrc.1999.0696.
- Keller F, Persico AM. The neurobiological context of autism. Mol Neurobiol. 2003 Aug;28(1):1-22. doi: 10.1385/MN:28:1:1.
- Levy SE, Mandell DS, Merhar S, Ittenbach RF, Pinto-Martin JA. Use of complementary and alternative medicine among children recently diagnosed with autistic spectrum disorder. J Dev Behav Pediatr. 2003 Dec;24(6):418-23. doi: 10.1097/00004703-200312000-00003.
- London EA. The environment as an etiologic factor in autism: a new direction for research. Environ Health Perspect. 2000 Jun;108 Suppl 3(Suppl 3):401-4. doi: 10.1289/ehp.00108s3401.
- Miller AL. The methionine-homocysteine cycle and its effects on cognitive diseases. Altern Med Rev. 2003 Feb;8(1):7-19.
- Muntjewerff JW, van der Put N, Eskes T, Ellenbroek B, Steegers E, Blom H, Zitman F. Homocysteine metabolism and B-vitamins in schizophrenic patients: low plasma folate as a possible independent risk factor for schizophrenia. Psychiatry Res. 2003 Nov 1;121(1):1-9. doi: 10.1016/s0165-1781(03)00200-2.
- Pogribna M, Melnyk S, Pogribny I, Chango A, Yi P, James SJ. Homocysteine metabolism in children with Down syndrome: in vitro modulation. Am J Hum Genet. 2001 Jul;69(1):88-95. doi: 10.1086/321262. Epub 2001 Jun 5.
- Sogut S, Zoroglu SS, Ozyurt H, Yilmaz HR, Ozugurlu F, Sivasli E, Yetkin O, Yanik M, Tutkun H, Savas HA, Tarakcioglu M, Akyol O. Changes in nitric oxide levels and antioxidant enzyme activities may have a role in the pathophysiological mechanisms involved in autism. Clin Chim Acta. 2003 May;331(1-2):111-7. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00119-0.
- Steinhausen HC, Gobel D, Breinlinger M, Wohlleben B. A community survey of infantile autism. J Am Acad Child Psychiatry. 1986 Mar;25(2):186-9. doi: 10.1016/s0002-7138(09)60225-9. No abstract available.
- Sturmey P. Secretin is an ineffective treatment for pervasive developmental disabilities: a review of 15 double-blind randomized controlled trials. Res Dev Disabil. 2005 Jan-Feb;26(1):87-97. doi: 10.1016/j.ridd.2004.09.002.
- Yeargin-Allsopp M, Rice C, Karapurkar T, Doernberg N, Boyle C, Murphy C. Prevalence of autism in a US metropolitan area. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):49-55. doi: 10.1001/jama.289.1.49.
- Yorbik O, Sayal A, Akay C, Akbiyik DI, Sohmen T. Investigation of antioxidant enzymes in children with autistic disorder. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2002 Nov;67(5):341-3. doi: 10.1054/plef.2002.0439.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB12-AUT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .