Studio di efficacia della metil-B12 sottocutanea nei bambini con autismo
Prova incrociata in doppio cieco controllata con placebo di vitamina B12 sottocutanea su misure comportamentali e metaboliche nei bambini con autismo.
Testeremo un integratore alimentare specifico, la metilcobalamina (vitamina B12). Le valutazioni di follow-up con il nostro team clinico si svolgeranno durante il periodo di studio di 12 settimane in modo da poter registrare eventuali cambiamenti nello sviluppo. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se le iniezioni sottocutanee di vitamina B12 somministrate ogni tre giorni possono influenzare positivamente il comportamento e lo sviluppo nei bambini con autismo.
Ipotesi: le iniezioni di metilcobalamina miglioreranno le misure della funzione esecutiva, della parola e della socializzazione nei bambini con autismo e saranno associate al miglioramento metabolico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'autismo è un disturbo neurologico complesso che si ritiene implichi un'interazione tra geni di suscettibilità multipli e variabili (Keller & Persico, 2003), effetti epigenetici (Beaudet, 2002) e fattori ambientali (London, 2000). L'aumento della prevalenza dei disturbi dello spettro autistico da 4-5/10.000 negli anni '80 a 30-60/10.000 nell'ultimo decennio ha destato grande preoccupazione (Bertrand et al., 2001; DeStefano et al., 2004; Steinhausen et al. ., 1986; Yeargin-Allsopp et al., 2003). La ricerca sui potenziali interventi terapeutici progettati per migliorare i sintomi metabolici e clinici dell'autismo è urgentemente necessaria per ridurre l'enorme carico di salute pubblica di questo disturbo e per migliorare la qualità della vita dei bambini colpiti e delle loro famiglie. L'integrazione nutrizionale attraverso iniezioni sottocutanee di metil B12 è un trattamento attuale per i bambini con autismo che ha segnalazioni aneddotiche di notevoli miglioramenti clinici e pochi effetti collaterali. Tuttavia non ci sono studi pubblicati a sostegno del suo beneficio clinico.
Confronto: iniezioni di metilcobalamina rispetto a iniezioni di soluzione fisiologica sterile per un periodo di sei settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Uc Davis Mind Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi del DSM IV ha definito l'autismo e incontra l'interruzione su Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) e Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS).
- Età da 3 a 8 anni
- QI di 50 o superiore
- Disponibilità dei genitori a somministrare metil B12 per via sottocutanea.
- Accordo dei genitori a continuare l'attuale trattamento dietetico, comportamentale o farmacologico psicotropo ma non modificare il trattamento durante l'intervento di 12 settimane o la lista d'attesa.
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica di disturbo convulsivo
- Cancro
- Chirurgia recente
- Infezione attiva con febbre
- X fragile o altra causa genetica nota di autismo
- Disturbo emorragico
- Lesione cerebrale perinatale (ad es. paralisi cerebrale)
- Uso corrente di qualsiasi prodotto metil B12
- Prove di malnutrizione osservate in livelli anormali di albumina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UN
Metil-B12
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Metilcobalamina (25.000 μg/ml), alla dose di 64,5 μg/kg, o placebo salino somministrato per via sottocutanea, una volta ogni tre giorni per sei settimane.
A sei settimane, i soggetti passano all'altro trattamento somministrato ogni tre giorni per altre sei settimane.
Dopo 12 settimane, il trattamento con metilcobalamina in aperto continuerà una volta ogni tre giorni, per sei mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: B
Placebo salino
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Metilcobalamina (25.000 μg/ml), alla dose di 64,5 μg/kg, o placebo salino somministrato per via sottocutanea, una volta ogni tre giorni per sei settimane.
A sei settimane, i soggetti passano all'altro trattamento somministrato ogni tre giorni per altre sei settimane.
Dopo 12 settimane, il trattamento con metilcobalamina in aperto continuerà una volta ogni tre giorni, per sei mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura primaria è la Clinical Global Impression Scale -Improvement integrata da video ripresi a tutte le visite e valutati alla cieca per misurare la funzione esecutiva, la parola, il linguaggio e lo sviluppo socio-economico.
Lasso di tempo: Da 12 settimane a 6 mesi
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Da 12 settimane a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misure secondarie: NEPSY, ABC, PPVT, SB:V, PDRF, MCDI, PIA-CV e CARS.
Lasso di tempo: Da 12 settimane a 6 mesi
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Da 12 settimane a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert L Hendren, D.O., University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schulz JB, Lindenau J, Seyfried J, Dichgans J. Glutathione, oxidative stress and neurodegeneration. Eur J Biochem. 2000 Aug;267(16):4904-11. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01595.x.
- Beaudet AL. Is medical genetics neglecting epigenetics? Genet Med. 2002 Sep-Oct;4(5):399-402. doi: 10.1097/00125817-200209000-00013. No abstract available.
- Bertrand J, Mars A, Boyle C, Bove F, Yeargin-Allsopp M, Decoufle P. Prevalence of autism in a United States population: the Brick Township, New Jersey, investigation. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1155-61. doi: 10.1542/peds.108.5.1155.
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- Keller F, Persico AM. The neurobiological context of autism. Mol Neurobiol. 2003 Aug;28(1):1-22. doi: 10.1385/MN:28:1:1.
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- Miller AL. The methionine-homocysteine cycle and its effects on cognitive diseases. Altern Med Rev. 2003 Feb;8(1):7-19.
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- Sogut S, Zoroglu SS, Ozyurt H, Yilmaz HR, Ozugurlu F, Sivasli E, Yetkin O, Yanik M, Tutkun H, Savas HA, Tarakcioglu M, Akyol O. Changes in nitric oxide levels and antioxidant enzyme activities may have a role in the pathophysiological mechanisms involved in autism. Clin Chim Acta. 2003 May;331(1-2):111-7. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00119-0.
- Steinhausen HC, Gobel D, Breinlinger M, Wohlleben B. A community survey of infantile autism. J Am Acad Child Psychiatry. 1986 Mar;25(2):186-9. doi: 10.1016/s0002-7138(09)60225-9. No abstract available.
- Sturmey P. Secretin is an ineffective treatment for pervasive developmental disabilities: a review of 15 double-blind randomized controlled trials. Res Dev Disabil. 2005 Jan-Feb;26(1):87-97. doi: 10.1016/j.ridd.2004.09.002.
- Yeargin-Allsopp M, Rice C, Karapurkar T, Doernberg N, Boyle C, Murphy C. Prevalence of autism in a US metropolitan area. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):49-55. doi: 10.1001/jama.289.1.49.
- Yorbik O, Sayal A, Akay C, Akbiyik DI, Sohmen T. Investigation of antioxidant enzymes in children with autistic disorder. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2002 Nov;67(5):341-3. doi: 10.1054/plef.2002.0439.
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- MB12-AUT
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