Étude d'efficacité du méthyl-B12 sous-cutané chez les enfants autistes
Essai croisé en double aveugle, contrôlé par placebo, de la B12 sous-cutanée sur les mesures comportementales et métaboliques chez les enfants autistes.
Nous allons tester un complément alimentaire spécifique, la méthylcobalamine (vitamine B12). Des évaluations de suivi avec notre équipe clinique auront lieu au cours de la période d'étude de 12 semaines afin que nous puissions enregistrer tout changement dans le développement. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si des injections sous-cutanées de vitamine B12 administrées tous les trois jours peuvent affecter positivement le comportement et le développement des enfants autistes.
Hypothèse : Les injections de méthylcobalamine amélioreront les mesures de la fonction exécutive, de la parole et de la socialisation chez les enfants autistes et seront associées à une amélioration métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'autisme est un trouble neurodéveloppemental complexe qui impliquerait une interaction entre des gènes de susceptibilité multiples et variables (Keller et Persico, 2003), des effets épigénétiques (Beaudet, 2002) et des facteurs environnementaux (London, 2000). L'augmentation de la prévalence des troubles du spectre autistique de 4-5/10 000 dans les années 1980 à 30-60/10 000 au cours de la dernière décennie a suscité de vives inquiétudes (Bertrand et al., 2001 ; DeStefano et al., 2004 ; Steinhausen et al. ., 1986 ; Yeargin-Allsopp et al., 2003). La recherche d'interventions thérapeutiques potentielles conçues pour améliorer les symptômes métaboliques et cliniques de l'autisme est nécessaire de toute urgence pour réduire l'énorme fardeau de santé publique de ce trouble et pour améliorer la qualité de vie des enfants touchés et de leurs familles. La supplémentation nutritionnelle par injections sous-cutanées de méthyle B12 est un traitement actuel pour les enfants autistes qui a fait l'objet de rapports anecdotiques d'améliorations cliniques remarquables et de peu d'effets secondaires. Cependant, il n'y a pas d'études publiées pour soutenir son avantage clinique.
Comparaison : Injections de méthylcobalamine comparées à des injections de solution saline stérile sur une période de six semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis MIND Institute
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de l'autisme défini par le DSM IV et atteint les seuils de l'inventaire diagnostique révisé de l'autisme (ADI-R) et de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS).
- De 3 à 8 ans
- QI de 50 ou plus
- Volonté des parents d'administrer du méthyl B12 sous-cutané.
- Accord parental pour poursuivre le traitement diététique, comportemental ou médicamenteux psychotrope actuel, mais ne pas modifier le traitement pendant l'intervention de 12 semaines ou la liste d'attente.
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique de trouble convulsif
- Un cancer
- Chirurgie récente
- Infection active avec fièvre
- X fragile ou autre cause génétique connue d'autisme
- Trouble de saignement
- Lésion cérébrale périnatale (par ex. paralysie cérébrale)
- Utilisation actuelle de tout produit à base de méthyle B12
- Preuve de malnutrition observée dans un taux d'albumine anormal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UNE
Méthyl-B12
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Méthylcobalamine (25 000 μg/ml), à la dose de 64,5 μg/kg, ou placebo salin administré par voie sous-cutanée, une fois tous les trois jours pendant six semaines.
À six semaines, les sujets passent à l'autre traitement administré tous les trois jours pendant encore six semaines.
Après 12 semaines, le traitement avec la méthylcobalamine en ouvert se poursuivra une fois tous les trois jours, pendant six mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: B
Placebo salin
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Méthylcobalamine (25 000 μg/ml), à la dose de 64,5 μg/kg, ou placebo salin administré par voie sous-cutanée, une fois tous les trois jours pendant six semaines.
À six semaines, les sujets passent à l'autre traitement administré tous les trois jours pendant encore six semaines.
Après 12 semaines, le traitement avec de la méthylcobalamine en ouvert se poursuivra une fois tous les trois jours, pendant six mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La mesure principale est l'échelle d'impression clinique globale - Amélioration complétée par des vidéos prises à toutes les visites et évaluées à l'aveugle pour mesurer la fonction exécutive, la parole et le langage, et le développement socio-économique.
Délai: 12 semaines à 6 mois
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12 semaines à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesures secondaires : NEPSY, ABC, PPVT, SB:V, PDRF, MCDI, PIA-CV et CARS.
Délai: 12 semaines à 6 mois
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12 semaines à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert L Hendren, D.O., University of California, Davis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schulz JB, Lindenau J, Seyfried J, Dichgans J. Glutathione, oxidative stress and neurodegeneration. Eur J Biochem. 2000 Aug;267(16):4904-11. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01595.x.
- Beaudet AL. Is medical genetics neglecting epigenetics? Genet Med. 2002 Sep-Oct;4(5):399-402. doi: 10.1097/00125817-200209000-00013. No abstract available.
- Bertrand J, Mars A, Boyle C, Bove F, Yeargin-Allsopp M, Decoufle P. Prevalence of autism in a United States population: the Brick Township, New Jersey, investigation. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1155-61. doi: 10.1542/peds.108.5.1155.
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- Keller F, Persico AM. The neurobiological context of autism. Mol Neurobiol. 2003 Aug;28(1):1-22. doi: 10.1385/MN:28:1:1.
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- London EA. The environment as an etiologic factor in autism: a new direction for research. Environ Health Perspect. 2000 Jun;108 Suppl 3(Suppl 3):401-4. doi: 10.1289/ehp.00108s3401.
- Miller AL. The methionine-homocysteine cycle and its effects on cognitive diseases. Altern Med Rev. 2003 Feb;8(1):7-19.
- Muntjewerff JW, van der Put N, Eskes T, Ellenbroek B, Steegers E, Blom H, Zitman F. Homocysteine metabolism and B-vitamins in schizophrenic patients: low plasma folate as a possible independent risk factor for schizophrenia. Psychiatry Res. 2003 Nov 1;121(1):1-9. doi: 10.1016/s0165-1781(03)00200-2.
- Pogribna M, Melnyk S, Pogribny I, Chango A, Yi P, James SJ. Homocysteine metabolism in children with Down syndrome: in vitro modulation. Am J Hum Genet. 2001 Jul;69(1):88-95. doi: 10.1086/321262. Epub 2001 Jun 5.
- Sogut S, Zoroglu SS, Ozyurt H, Yilmaz HR, Ozugurlu F, Sivasli E, Yetkin O, Yanik M, Tutkun H, Savas HA, Tarakcioglu M, Akyol O. Changes in nitric oxide levels and antioxidant enzyme activities may have a role in the pathophysiological mechanisms involved in autism. Clin Chim Acta. 2003 May;331(1-2):111-7. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00119-0.
- Steinhausen HC, Gobel D, Breinlinger M, Wohlleben B. A community survey of infantile autism. J Am Acad Child Psychiatry. 1986 Mar;25(2):186-9. doi: 10.1016/s0002-7138(09)60225-9. No abstract available.
- Sturmey P. Secretin is an ineffective treatment for pervasive developmental disabilities: a review of 15 double-blind randomized controlled trials. Res Dev Disabil. 2005 Jan-Feb;26(1):87-97. doi: 10.1016/j.ridd.2004.09.002.
- Yeargin-Allsopp M, Rice C, Karapurkar T, Doernberg N, Boyle C, Murphy C. Prevalence of autism in a US metropolitan area. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):49-55. doi: 10.1001/jama.289.1.49.
- Yorbik O, Sayal A, Akay C, Akbiyik DI, Sohmen T. Investigation of antioxidant enzymes in children with autistic disorder. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2002 Nov;67(5):341-3. doi: 10.1054/plef.2002.0439.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- MB12-AUT
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