Ihonalaisen metyyli-B12:n tehokkuustutkimus autistisilla lapsilla
torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco
Kaksoissokko lumekontrolloitu, cross-over-tutkimus ihonalaisen B12:n käytöstä autististen lasten käyttäytymis- ja aineenvaihduntatoimenpiteistä.
Testaamme erityistä ravintolisää, metyylikobalamiinia (B12-vitamiini). Seurantaarvioinnit kliinisen tiimimme kanssa tehdään 12 viikon tutkimusjakson aikana, jotta voimme kirjata kehityksessä tapahtuvat muutokset. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voivatko B12-vitamiinin ihonalaiset injektiot kolmen päivän välein positiivisesti vaikuttaa autististen lasten käyttäytymiseen ja kehitykseen.
Hypoteesi: Metyylikobalamiini-injektiot parantavat autististen lasten toimeenpanotoimintoja, puhetta ja sosialisaatiota, ja ne liittyvät aineenvaihdunnan paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismi on monimutkainen hermoston kehityshäiriö, johon uskotaan liittyvän useiden ja vaihtelevien alttiusgeenien (Keller & Persico, 2003), epigeneettisten vaikutusten (Beaudet, 2002) ja ympäristötekijöiden (London, 2000) välinen vuorovaikutus. Autismin kirjon häiriöiden esiintyvyyden kasvu 1980-luvun 4-5/10 000:sta 30-60/10 000:een viime vuosikymmenellä on herättänyt suurta huolta (Bertrand ym., 2001; DeStefano et al., 2004; Steinhausen et al. ., 1986; Yeargin-Allsopp et ai., 2003). Autismin metabolisten ja kliinisten oireiden lievittämiseen tarkoitettujen mahdollisten terapeuttisten interventioiden tutkimusta tarvitaan kiireellisesti tämän häiriön aiheuttaman valtavan kansanterveystaakan vähentämiseksi ja sairastuneiden lasten ja heidän perheidensä elämänlaadun parantamiseksi. Ravintolisä metyyli-B12-injektioilla on nykyinen hoitomuoto autistisille lapsille, ja sen kliinisistä parannuksista ja harvoista sivuvaikutuksista on saatu anekdoottisia raportteja. Sen kliinistä hyötyä ei kuitenkaan ole julkaistu julkaistuja tutkimuksia.
Vertailu: Metyylikobalamiini-injektiot verrattuna steriilin suolaliuoksen injektioihin kuuden viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM IV:n diagnoosi määritteli autismin, ja se kohtaa autismin diagnostisen inventaarion tarkistetun (ADI-R) ja autismin diagnostisen havainnointiasteikon (ADOS).
- Ikä 3-8 vuotta
- ÄO 50 tai enemmän
- Vanhempien halukkuus antaa ihonalaista metyyli-B12:ta.
- Vanhempien suostumus jatkaa nykyistä ruokavalio-, käyttäytymis- tai psykotrooppista huumehoitoa, mutta ei muuta hoitoa 12 viikon hoidon tai jonotuslistan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisiä todisteita kohtaushäiriöstä
- Syöpä
- Viimeaikainen leikkaus
- Aktiivinen infektio kuumeen kanssa
- Hauras X tai muu tunnettu geneettinen autismin syy
- Verenvuotohäiriö
- Perinataalinen aivovaurio (esim. aivohalvaus)
- Minkä tahansa metyyli-B12-tuotteen nykyinen käyttö
- Todisteita aliravitsemuksesta epänormaalissa albumiinitasossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Metyyli-B12
|
Metyylikobalamiini (25 000 μg/ml), annoksena 64,5 μg/kg, tai suolaliuos lumelääke annettuna ihon alle kolmen päivän välein kuuden viikon ajan.
Kuuden viikon kuluttua koehenkilöt siirtyvät toiseen hoitoon, joka annetaan joka kolmas päivä kuuden viikon ajan.
12 viikon jälkeen hoitoa avoimella metyylikobalamiinilla jatketaan joka kolmas päivä kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
Suolaliuos lumelääke
|
Metyylikobalamiini (25 000 μg/ml), annoksena 64,5 μg/kg, tai suolaliuos lumelääke annettuna ihon alle kolmen päivän välein kuuden viikon ajan.
Kuuden viikon kuluttua koehenkilöt siirtyvät toiseen hoitoon, joka annetaan joka kolmas päivä kuuden viikon ajan.
12 viikon jälkeen hoitoa avoimella metyylikobalamiinilla jatketaan joka kolmas päivä kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen mitta on Clinical Global Impression Scale - Improvement, jota täydennetään kaikilla vierailuilla otetuilla videoilla, jotka on arvioitu sokeasti toimeenpanotoiminnan, puheen ja kielen sekä sosioekonomisen kehityksen mittaamiseksi.
Aikaikkuna: 12 viikosta 6 kuukauteen
|
12 viikosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset toimenpiteet: NEPSY, ABC, PPVT, SB:V, PDRF, MCDI, PIA-CV ja CARS.
Aikaikkuna: 12 viikosta 6 kuukauteen
|
12 viikosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L Hendren, D.O., University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schulz JB, Lindenau J, Seyfried J, Dichgans J. Glutathione, oxidative stress and neurodegeneration. Eur J Biochem. 2000 Aug;267(16):4904-11. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01595.x.
- Beaudet AL. Is medical genetics neglecting epigenetics? Genet Med. 2002 Sep-Oct;4(5):399-402. doi: 10.1097/00125817-200209000-00013. No abstract available.
- Bertrand J, Mars A, Boyle C, Bove F, Yeargin-Allsopp M, Decoufle P. Prevalence of autism in a United States population: the Brick Township, New Jersey, investigation. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1155-61. doi: 10.1542/peds.108.5.1155.
- DeStefano F, Bhasin TK, Thompson WW, Yeargin-Allsopp M, Boyle C. Age at first measles-mumps-rubella vaccination in children with autism and school-matched control subjects: a population-based study in metropolitan atlanta. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):259-66. doi: 10.1542/peds.113.2.259.
- Esch BE, Carr JE. Secretin as a treatment for autism: a review of the evidence. J Autism Dev Disord. 2004 Oct;34(5):543-56. doi: 10.1007/s10803-004-2549-6.
- Finkelstein JD. Pathways and regulation of homocysteine metabolism in mammals. Semin Thromb Hemost. 2000;26(3):219-25. doi: 10.1055/s-2000-8466.
- Gulati S, Brody LC, Banerjee R. Posttranscriptional regulation of mammalian methionine synthase by B12. Biochem Biophys Res Commun. 1999 Jun 7;259(2):436-42. doi: 10.1006/bbrc.1999.0696.
- Keller F, Persico AM. The neurobiological context of autism. Mol Neurobiol. 2003 Aug;28(1):1-22. doi: 10.1385/MN:28:1:1.
- Levy SE, Mandell DS, Merhar S, Ittenbach RF, Pinto-Martin JA. Use of complementary and alternative medicine among children recently diagnosed with autistic spectrum disorder. J Dev Behav Pediatr. 2003 Dec;24(6):418-23. doi: 10.1097/00004703-200312000-00003.
- London EA. The environment as an etiologic factor in autism: a new direction for research. Environ Health Perspect. 2000 Jun;108 Suppl 3(Suppl 3):401-4. doi: 10.1289/ehp.00108s3401.
- Miller AL. The methionine-homocysteine cycle and its effects on cognitive diseases. Altern Med Rev. 2003 Feb;8(1):7-19.
- Muntjewerff JW, van der Put N, Eskes T, Ellenbroek B, Steegers E, Blom H, Zitman F. Homocysteine metabolism and B-vitamins in schizophrenic patients: low plasma folate as a possible independent risk factor for schizophrenia. Psychiatry Res. 2003 Nov 1;121(1):1-9. doi: 10.1016/s0165-1781(03)00200-2.
- Pogribna M, Melnyk S, Pogribny I, Chango A, Yi P, James SJ. Homocysteine metabolism in children with Down syndrome: in vitro modulation. Am J Hum Genet. 2001 Jul;69(1):88-95. doi: 10.1086/321262. Epub 2001 Jun 5.
- Sogut S, Zoroglu SS, Ozyurt H, Yilmaz HR, Ozugurlu F, Sivasli E, Yetkin O, Yanik M, Tutkun H, Savas HA, Tarakcioglu M, Akyol O. Changes in nitric oxide levels and antioxidant enzyme activities may have a role in the pathophysiological mechanisms involved in autism. Clin Chim Acta. 2003 May;331(1-2):111-7. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00119-0.
- Steinhausen HC, Gobel D, Breinlinger M, Wohlleben B. A community survey of infantile autism. J Am Acad Child Psychiatry. 1986 Mar;25(2):186-9. doi: 10.1016/s0002-7138(09)60225-9. No abstract available.
- Sturmey P. Secretin is an ineffective treatment for pervasive developmental disabilities: a review of 15 double-blind randomized controlled trials. Res Dev Disabil. 2005 Jan-Feb;26(1):87-97. doi: 10.1016/j.ridd.2004.09.002.
- Yeargin-Allsopp M, Rice C, Karapurkar T, Doernberg N, Boyle C, Murphy C. Prevalence of autism in a US metropolitan area. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):49-55. doi: 10.1001/jama.289.1.49.
- Yorbik O, Sayal A, Akay C, Akbiyik DI, Sohmen T. Investigation of antioxidant enzymes in children with autistic disorder. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2002 Nov;67(5):341-3. doi: 10.1054/plef.2002.0439.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB12-AUT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .