Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van subcutane methyl-B12 bij kinderen met autisme

26 september 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Dubbelblind placebo-gecontroleerd, cross-over onderzoek naar subcutane B12 op gedrags- en metabole maatregelen bij kinderen met autisme.

We testen een specifiek voedingssupplement, methylcobalamine (vitamine B12). Vervolgbeoordelingen met ons klinische team zullen plaatsvinden gedurende de studieperiode van 12 weken, zodat we eventuele veranderingen in de ontwikkeling kunnen registreren. Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of subcutane injecties van vitamine B12 die om de drie dagen worden gegeven, een positief effect kunnen hebben op het gedrag en de ontwikkeling van kinderen met autisme.

Hypothese: Methylcobalamine-injecties zullen de uitvoerende functie, spraak en socialisatie bij kinderen met autisme verbeteren en zullen in verband worden gebracht met metabolische verbetering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Autisme is een complexe neurologische ontwikkelingsstoornis waarvan wordt gedacht dat er een interactie is tussen meerdere en variabele gevoeligheidsgenen (Keller & Persico, 2003), epigenetische effecten (Beaudet, 2002) en omgevingsfactoren (Londen, 2000). De stijging van de prevalentie van stoornissen in het autistisch spectrum van 4-5/10.000 in de jaren 80 tot 30-60/10.000 in het laatste decennium heeft tot grote bezorgdheid geleid (Bertrand et al., 2001; DeStefano et al., 2004; Steinhausen et al. ., 1986; Yeargin-Allsopp et al., 2003). Onderzoek naar mogelijke therapeutische interventies die zijn ontworpen om de metabole en klinische symptomen van autisme te verbeteren, is dringend nodig om de enorme volksgezondheidslast van deze aandoening te verminderen en de kwaliteit van leven van getroffen kinderen en hun families te verbeteren. Voedingssuppletie door onderhuidse injecties van methyl B12 is een huidige behandeling voor kinderen met autisme die anekdotische rapporten heeft van opmerkelijke klinische verbeteringen en weinig bijwerkingen. Er zijn echter geen gepubliceerde onderzoeken die het klinische voordeel ervan ondersteunen.

Vergelijking: injecties met methylcobalamine vergeleken met injecties met steriele zoutoplossing gedurende een periode van zes weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van DSM IV definieerde autisme en voldoet aan de grens van Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) en de Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS).
  • Leeftijd 3 tot 8 jaar
  • IQ van 50 of hoger
  • Bereidheid van ouders om methyl B12 subcutaan toe te dienen.
  • Ouderlijke toestemming om de huidige dieet-, gedrags- of psychofarmacabehandeling voort te zetten, maar de behandeling niet te wijzigen tijdens de interventie van 12 weken of op de wachtlijst.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van convulsies
  • Kanker
  • Recente operatie
  • Actieve infectie met koorts
  • Fragiele X of andere bekende genetische oorzaak van autisme
  • Bloedstoornis
  • Perinataal hersenletsel (bijv. hersenverlamming)
  • Huidig ​​​​gebruik van elk methyl B12-product
  • Bewijs voor ondervoeding gezien in abnormaal albuminegehalte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Methyl-B12
Methylcobalamine (25.000 μg/ml), in een dosering van 64,5 μg/kg, of zoutoplossing placebo subcutaan toegediend, eens in de drie dagen gedurende zes weken. Na zes weken stappen proefpersonen over op de andere behandeling die gedurende nog eens zes weken om de drie dagen wordt gegeven. Na 12 weken wordt de behandeling met open-label methylcobalamine gedurende zes maanden eens in de drie dagen voortgezet.
Andere namen:
  • Vitamine b12
  • Methyl-B12
Placebo-vergelijker: B
Zoute placebo
Methylcobalamine (25.000 μg/ml), in een dosering van 64,5 μg/kg, of zoutoplossing placebo subcutaan toegediend, eens in de drie dagen gedurende zes weken. Na zes weken stappen proefpersonen over op de andere behandeling die gedurende nog eens zes weken om de drie dagen wordt gegeven. Na 12 weken wordt de behandeling met open-label methylcobalamine gedurende zes maanden eens in de drie dagen voortgezet.
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire maatstaf is de Clinical Global Impression Scale - Improvement aangevuld met video's die bij alle bezoeken zijn gemaakt en blind zijn beoordeeld om de uitvoerende functie, spraak en taal, en sociaaleconomische ontwikkeling te meten.
Tijdsspanne: 12 weken tot 6 maanden
12 weken tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire maatregelen:NEPSY, ABC, PPVT, SB:V, PDRF, MCDI, PIA-CV en CARS.
Tijdsspanne: 12 weken tot 6 maanden
12 weken tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert L Hendren, D.O., University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren