- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00273650
Werkzaamheidsstudie van subcutane methyl-B12 bij kinderen met autisme
Dubbelblind placebo-gecontroleerd, cross-over onderzoek naar subcutane B12 op gedrags- en metabole maatregelen bij kinderen met autisme.
We testen een specifiek voedingssupplement, methylcobalamine (vitamine B12). Vervolgbeoordelingen met ons klinische team zullen plaatsvinden gedurende de studieperiode van 12 weken, zodat we eventuele veranderingen in de ontwikkeling kunnen registreren. Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of subcutane injecties van vitamine B12 die om de drie dagen worden gegeven, een positief effect kunnen hebben op het gedrag en de ontwikkeling van kinderen met autisme.
Hypothese: Methylcobalamine-injecties zullen de uitvoerende functie, spraak en socialisatie bij kinderen met autisme verbeteren en zullen in verband worden gebracht met metabolische verbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autisme is een complexe neurologische ontwikkelingsstoornis waarvan wordt gedacht dat er een interactie is tussen meerdere en variabele gevoeligheidsgenen (Keller & Persico, 2003), epigenetische effecten (Beaudet, 2002) en omgevingsfactoren (Londen, 2000). De stijging van de prevalentie van stoornissen in het autistisch spectrum van 4-5/10.000 in de jaren 80 tot 30-60/10.000 in het laatste decennium heeft tot grote bezorgdheid geleid (Bertrand et al., 2001; DeStefano et al., 2004; Steinhausen et al. ., 1986; Yeargin-Allsopp et al., 2003). Onderzoek naar mogelijke therapeutische interventies die zijn ontworpen om de metabole en klinische symptomen van autisme te verbeteren, is dringend nodig om de enorme volksgezondheidslast van deze aandoening te verminderen en de kwaliteit van leven van getroffen kinderen en hun families te verbeteren. Voedingssuppletie door onderhuidse injecties van methyl B12 is een huidige behandeling voor kinderen met autisme die anekdotische rapporten heeft van opmerkelijke klinische verbeteringen en weinig bijwerkingen. Er zijn echter geen gepubliceerde onderzoeken die het klinische voordeel ervan ondersteunen.
Vergelijking: injecties met methylcobalamine vergeleken met injecties met steriele zoutoplossing gedurende een periode van zes weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van DSM IV definieerde autisme en voldoet aan de grens van Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) en de Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS).
- Leeftijd 3 tot 8 jaar
- IQ van 50 of hoger
- Bereidheid van ouders om methyl B12 subcutaan toe te dienen.
- Ouderlijke toestemming om de huidige dieet-, gedrags- of psychofarmacabehandeling voort te zetten, maar de behandeling niet te wijzigen tijdens de interventie van 12 weken of op de wachtlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van convulsies
- Kanker
- Recente operatie
- Actieve infectie met koorts
- Fragiele X of andere bekende genetische oorzaak van autisme
- Bloedstoornis
- Perinataal hersenletsel (bijv. hersenverlamming)
- Huidig gebruik van elk methyl B12-product
- Bewijs voor ondervoeding gezien in abnormaal albuminegehalte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
Methyl-B12
|
Methylcobalamine (25.000 μg/ml), in een dosering van 64,5 μg/kg, of zoutoplossing placebo subcutaan toegediend, eens in de drie dagen gedurende zes weken.
Na zes weken stappen proefpersonen over op de andere behandeling die gedurende nog eens zes weken om de drie dagen wordt gegeven.
Na 12 weken wordt de behandeling met open-label methylcobalamine gedurende zes maanden eens in de drie dagen voortgezet.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: B
Zoute placebo
|
Methylcobalamine (25.000 μg/ml), in een dosering van 64,5 μg/kg, of zoutoplossing placebo subcutaan toegediend, eens in de drie dagen gedurende zes weken.
Na zes weken stappen proefpersonen over op de andere behandeling die gedurende nog eens zes weken om de drie dagen wordt gegeven.
Na 12 weken wordt de behandeling met open-label methylcobalamine gedurende zes maanden eens in de drie dagen voortgezet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire maatstaf is de Clinical Global Impression Scale - Improvement aangevuld met video's die bij alle bezoeken zijn gemaakt en blind zijn beoordeeld om de uitvoerende functie, spraak en taal, en sociaaleconomische ontwikkeling te meten.
Tijdsspanne: 12 weken tot 6 maanden
|
12 weken tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire maatregelen:NEPSY, ABC, PPVT, SB:V, PDRF, MCDI, PIA-CV en CARS.
Tijdsspanne: 12 weken tot 6 maanden
|
12 weken tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert L Hendren, D.O., University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schulz JB, Lindenau J, Seyfried J, Dichgans J. Glutathione, oxidative stress and neurodegeneration. Eur J Biochem. 2000 Aug;267(16):4904-11. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01595.x.
- Beaudet AL. Is medical genetics neglecting epigenetics? Genet Med. 2002 Sep-Oct;4(5):399-402. doi: 10.1097/00125817-200209000-00013. No abstract available.
- Bertrand J, Mars A, Boyle C, Bove F, Yeargin-Allsopp M, Decoufle P. Prevalence of autism in a United States population: the Brick Township, New Jersey, investigation. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1155-61. doi: 10.1542/peds.108.5.1155.
- DeStefano F, Bhasin TK, Thompson WW, Yeargin-Allsopp M, Boyle C. Age at first measles-mumps-rubella vaccination in children with autism and school-matched control subjects: a population-based study in metropolitan atlanta. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):259-66. doi: 10.1542/peds.113.2.259.
- Esch BE, Carr JE. Secretin as a treatment for autism: a review of the evidence. J Autism Dev Disord. 2004 Oct;34(5):543-56. doi: 10.1007/s10803-004-2549-6.
- Finkelstein JD. Pathways and regulation of homocysteine metabolism in mammals. Semin Thromb Hemost. 2000;26(3):219-25. doi: 10.1055/s-2000-8466.
- Gulati S, Brody LC, Banerjee R. Posttranscriptional regulation of mammalian methionine synthase by B12. Biochem Biophys Res Commun. 1999 Jun 7;259(2):436-42. doi: 10.1006/bbrc.1999.0696.
- Keller F, Persico AM. The neurobiological context of autism. Mol Neurobiol. 2003 Aug;28(1):1-22. doi: 10.1385/MN:28:1:1.
- Levy SE, Mandell DS, Merhar S, Ittenbach RF, Pinto-Martin JA. Use of complementary and alternative medicine among children recently diagnosed with autistic spectrum disorder. J Dev Behav Pediatr. 2003 Dec;24(6):418-23. doi: 10.1097/00004703-200312000-00003.
- London EA. The environment as an etiologic factor in autism: a new direction for research. Environ Health Perspect. 2000 Jun;108 Suppl 3(Suppl 3):401-4. doi: 10.1289/ehp.00108s3401.
- Miller AL. The methionine-homocysteine cycle and its effects on cognitive diseases. Altern Med Rev. 2003 Feb;8(1):7-19.
- Muntjewerff JW, van der Put N, Eskes T, Ellenbroek B, Steegers E, Blom H, Zitman F. Homocysteine metabolism and B-vitamins in schizophrenic patients: low plasma folate as a possible independent risk factor for schizophrenia. Psychiatry Res. 2003 Nov 1;121(1):1-9. doi: 10.1016/s0165-1781(03)00200-2.
- Pogribna M, Melnyk S, Pogribny I, Chango A, Yi P, James SJ. Homocysteine metabolism in children with Down syndrome: in vitro modulation. Am J Hum Genet. 2001 Jul;69(1):88-95. doi: 10.1086/321262. Epub 2001 Jun 5.
- Sogut S, Zoroglu SS, Ozyurt H, Yilmaz HR, Ozugurlu F, Sivasli E, Yetkin O, Yanik M, Tutkun H, Savas HA, Tarakcioglu M, Akyol O. Changes in nitric oxide levels and antioxidant enzyme activities may have a role in the pathophysiological mechanisms involved in autism. Clin Chim Acta. 2003 May;331(1-2):111-7. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00119-0.
- Steinhausen HC, Gobel D, Breinlinger M, Wohlleben B. A community survey of infantile autism. J Am Acad Child Psychiatry. 1986 Mar;25(2):186-9. doi: 10.1016/s0002-7138(09)60225-9. No abstract available.
- Sturmey P. Secretin is an ineffective treatment for pervasive developmental disabilities: a review of 15 double-blind randomized controlled trials. Res Dev Disabil. 2005 Jan-Feb;26(1):87-97. doi: 10.1016/j.ridd.2004.09.002.
- Yeargin-Allsopp M, Rice C, Karapurkar T, Doernberg N, Boyle C, Murphy C. Prevalence of autism in a US metropolitan area. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):49-55. doi: 10.1001/jama.289.1.49.
- Yorbik O, Sayal A, Akay C, Akbiyik DI, Sohmen T. Investigation of antioxidant enzymes in children with autistic disorder. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2002 Nov;67(5):341-3. doi: 10.1054/plef.2002.0439.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB12-AUT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .