A szubkután metil-B12 hatékonysági vizsgálata autista gyermekeknél
2019. szeptember 26. frissítette: University of California, San Francisco
Kettős vak, placebo-kontrollált, keresztezett vizsgálat a szubkután B12-vel az autista gyermekek viselkedési és anyagcsere-méréseiről.
Egy speciális étrend-kiegészítőt fogunk tesztelni, a metilkobalamint (B12-vitamint). A 12 hetes vizsgálati időszak alatt klinikai csapatunkkal végzett nyomon követési értékelésekre kerül sor, hogy rögzíthessük a fejlődésben bekövetkezett változásokat. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a háromnaponta adott B12-vitamin szubkután injekciói pozitívan befolyásolják-e az autista gyermekek viselkedését és fejlődését.
Hipotézis: A metilkobalamin injekciók javítják a végrehajtó funkciókat, a beszédet és a szocializációt az autista gyermekeknél, és az anyagcsere javulásával járnak együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus egy összetett idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyről úgy gondolják, hogy több és változó fogékonyságú gének (Keller és Persico, 2003), epigenetikai hatások (Beaudet, 2002) és környezeti tényezők (London, 2000) közötti interakciót foglalnak magukban. Nagy aggodalomra ad okot az autista spektrum zavarok előfordulásának növekedése az 1980-as évek 4-5/10 000-ről 30-60/10 000-re az elmúlt évtizedben (Bertrand et al., 2001; DeStefano et al., 2004; Steinhausen et al. ., 1986; Yeargin-Allsopp és mtsai, 2003). Sürgősen szükség van az autizmus metabolikus és klinikai tüneteinek enyhítésére tervezett lehetséges terápiás beavatkozások kutatására, hogy csökkentsék e rendellenesség hatalmas közegészségügyi terheit, és javítsák az érintett gyermekek és családjaik életminőségét. A szubkután metil-B12 injekcióval történő táplálék-kiegészítés az autista gyermekek jelenlegi kezelési módja, amely anekdotikus beszámolók szerint figyelemre méltó klinikai javulást és kevés mellékhatást mutat. Azonban nincsenek publikált tanulmányok, amelyek alátámasztják klinikai előnyeit.
Összehasonlítás: A metilkobalamin injekciói a steril sóoldat injekcióival összehasonlítva hat hét alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM IV diagnózisa meghatározta az autizmust, és megfelel az autizmusdiagnosztikai leltár-felülvizsgált (ADI-R) és az Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) skálának.
- 3-8 éves korig
- IQ 50 vagy magasabb
- A szülők hajlandósága szubkután metil-B12 beadására.
- Szülői beleegyezés a jelenlegi diétás, viselkedési vagy pszichotróp kábítószer-kezelés folytatásához, de nem változtat a kezelésen a 12 hetes beavatkozás vagy várólista alatt.
Kizárási kritériumok:
- A rohamzavar klinikai bizonyítékai
- Rák
- Legutóbbi műtét
- Aktív fertőzés lázzal
- Törékeny X vagy az autizmus egyéb ismert genetikai oka
- Vérzési zavar
- Perinatális agysérülés (pl. agyi bénulás)
- Bármely metil-B12 termék jelenlegi használata
- Az alultápláltság bizonyítéka az abnormális albuminszintben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Metil-B12
|
Metilkobalamin (25 000 μg/ml), 64,5 μg/kg dózisban, vagy sóoldatos placebo, szubkután, háromnaponta egyszer hat héten keresztül.
Hat héten keresztül az alanyok átállnak a másik kezelésre, amelyet háromnaponta további hat héten át.
A 12 hét után a nyílt címkés metilkobalamin kezelést háromnaponta egyszer folytatják, hat hónapig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B
Sós placebo
|
Metilkobalamin (25 000 μg/ml), 64,5 μg/kg dózisban, vagy sóoldatos placebo, szubkután, háromnaponta egyszer hat héten keresztül.
Hat héten keresztül az alanyok átállnak a másik kezelésre, amelyet háromnaponta további hat héten át.
A 12 hét után a nyílt címkés metilkobalamin kezelést háromnaponta egyszer folytatják, hat hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges mérőszám a Klinikai Globális Impressziós Skála – Javulás, amelyet az összes látogatás alkalmával készült videók egészítenek ki, és vakon értékelik a végrehajtó funkciók, a beszéd és a nyelv, valamint a társadalmi-gazdasági fejlődés mérését.
Időkeret: 12 héttől 6 hónapig
|
12 héttől 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos intézkedések: NEPSY, ABC, PPVT, SB:V, PDRF, MCDI, PIA-CV és CARS.
Időkeret: 12 héttől 6 hónapig
|
12 héttől 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert L Hendren, D.O., University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schulz JB, Lindenau J, Seyfried J, Dichgans J. Glutathione, oxidative stress and neurodegeneration. Eur J Biochem. 2000 Aug;267(16):4904-11. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01595.x.
- Beaudet AL. Is medical genetics neglecting epigenetics? Genet Med. 2002 Sep-Oct;4(5):399-402. doi: 10.1097/00125817-200209000-00013. No abstract available.
- Bertrand J, Mars A, Boyle C, Bove F, Yeargin-Allsopp M, Decoufle P. Prevalence of autism in a United States population: the Brick Township, New Jersey, investigation. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1155-61. doi: 10.1542/peds.108.5.1155.
- DeStefano F, Bhasin TK, Thompson WW, Yeargin-Allsopp M, Boyle C. Age at first measles-mumps-rubella vaccination in children with autism and school-matched control subjects: a population-based study in metropolitan atlanta. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):259-66. doi: 10.1542/peds.113.2.259.
- Esch BE, Carr JE. Secretin as a treatment for autism: a review of the evidence. J Autism Dev Disord. 2004 Oct;34(5):543-56. doi: 10.1007/s10803-004-2549-6.
- Finkelstein JD. Pathways and regulation of homocysteine metabolism in mammals. Semin Thromb Hemost. 2000;26(3):219-25. doi: 10.1055/s-2000-8466.
- Gulati S, Brody LC, Banerjee R. Posttranscriptional regulation of mammalian methionine synthase by B12. Biochem Biophys Res Commun. 1999 Jun 7;259(2):436-42. doi: 10.1006/bbrc.1999.0696.
- Keller F, Persico AM. The neurobiological context of autism. Mol Neurobiol. 2003 Aug;28(1):1-22. doi: 10.1385/MN:28:1:1.
- Levy SE, Mandell DS, Merhar S, Ittenbach RF, Pinto-Martin JA. Use of complementary and alternative medicine among children recently diagnosed with autistic spectrum disorder. J Dev Behav Pediatr. 2003 Dec;24(6):418-23. doi: 10.1097/00004703-200312000-00003.
- London EA. The environment as an etiologic factor in autism: a new direction for research. Environ Health Perspect. 2000 Jun;108 Suppl 3(Suppl 3):401-4. doi: 10.1289/ehp.00108s3401.
- Miller AL. The methionine-homocysteine cycle and its effects on cognitive diseases. Altern Med Rev. 2003 Feb;8(1):7-19.
- Muntjewerff JW, van der Put N, Eskes T, Ellenbroek B, Steegers E, Blom H, Zitman F. Homocysteine metabolism and B-vitamins in schizophrenic patients: low plasma folate as a possible independent risk factor for schizophrenia. Psychiatry Res. 2003 Nov 1;121(1):1-9. doi: 10.1016/s0165-1781(03)00200-2.
- Pogribna M, Melnyk S, Pogribny I, Chango A, Yi P, James SJ. Homocysteine metabolism in children with Down syndrome: in vitro modulation. Am J Hum Genet. 2001 Jul;69(1):88-95. doi: 10.1086/321262. Epub 2001 Jun 5.
- Sogut S, Zoroglu SS, Ozyurt H, Yilmaz HR, Ozugurlu F, Sivasli E, Yetkin O, Yanik M, Tutkun H, Savas HA, Tarakcioglu M, Akyol O. Changes in nitric oxide levels and antioxidant enzyme activities may have a role in the pathophysiological mechanisms involved in autism. Clin Chim Acta. 2003 May;331(1-2):111-7. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00119-0.
- Steinhausen HC, Gobel D, Breinlinger M, Wohlleben B. A community survey of infantile autism. J Am Acad Child Psychiatry. 1986 Mar;25(2):186-9. doi: 10.1016/s0002-7138(09)60225-9. No abstract available.
- Sturmey P. Secretin is an ineffective treatment for pervasive developmental disabilities: a review of 15 double-blind randomized controlled trials. Res Dev Disabil. 2005 Jan-Feb;26(1):87-97. doi: 10.1016/j.ridd.2004.09.002.
- Yeargin-Allsopp M, Rice C, Karapurkar T, Doernberg N, Boyle C, Murphy C. Prevalence of autism in a US metropolitan area. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):49-55. doi: 10.1001/jama.289.1.49.
- Yorbik O, Sayal A, Akay C, Akbiyik DI, Sohmen T. Investigation of antioxidant enzymes in children with autistic disorder. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2002 Nov;67(5):341-3. doi: 10.1054/plef.2002.0439.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB12-AUT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autisztikus zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)