Estudo de eficácia de metil-B12 subcutâneo em crianças com autismo
26 de setembro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
Estudo duplo-cego controlado por placebo, cruzado de B12 subcutâneo em medidas comportamentais e metabólicas em crianças com autismo.
Estaremos testando um suplemento alimentar específico, a metilcobalamina (vitamina B12). Avaliações de acompanhamento com nossa equipe clínica ocorrerão durante o período de estudo de 12 semanas para que possamos registrar quaisquer alterações no desenvolvimento. O principal objetivo deste estudo é determinar se injeções subcutâneas de vitamina B12 administradas a cada três dias podem afetar positivamente o comportamento e o desenvolvimento de crianças com autismo.
Hipótese: As injeções de metilcobalamina melhorarão as medidas de função executiva, fala e socialização em crianças com autismo e serão associadas à melhora metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O autismo é um distúrbio complexo do neurodesenvolvimento que envolve uma interação entre genes de suscetibilidade múltipla e variável (Keller & Persico, 2003), efeitos epigenéticos (Beaudet, 2002) e fatores ambientais (Londres, 2000). O aumento na prevalência de transtornos do espectro autista de 4-5/10.000 na década de 1980 para 30-60/10.000 na última década tem gerado grande preocupação (Bertrand et al., 2001; DeStefano et al., 2004; Steinhausen et al. ., 1986; Yeargin-Allsopp et al., 2003). Pesquisas sobre potenciais intervenções terapêuticas destinadas a melhorar os sintomas metabólicos e clínicos do autismo são urgentemente necessárias para reduzir a enorme carga de saúde pública desse distúrbio e melhorar a qualidade de vida das crianças afetadas e de suas famílias. A suplementação nutricional por meio de injeções subcutâneas de metil B12 é um tratamento atual para crianças com autismo que tem relatos de melhorias clínicas notáveis e poucos efeitos colaterais. No entanto, não há estudos publicados para apoiar seu benefício clínico.
Comparação: Injeções de metilcobalamina em comparação com injeções de solução salina estéril durante um período de seis semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de DSM IV definiu o autismo e atende aos limites do Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) e da Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS).
- Idade 3 a 8 anos
- QI de 50 ou mais
- Vontade dos pais em administrar metil B12 por via subcutânea.
- Concordância dos pais em continuar o tratamento com drogas dietéticas, comportamentais ou psicotrópicas, mas não mudar o tratamento durante a intervenção de 12 semanas ou na lista de espera.
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de transtorno convulsivo
- Câncer
- cirurgia recente
- Infecção ativa com febre
- X frágil ou outra causa genética conhecida de autismo
- Distúrbio hemorrágico
- Lesão cerebral perinatal (por ex. paralisia cerebral)
- Uso atual de qualquer produto metil B12
- Evidência de desnutrição observada no nível anormal de albumina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: UMA
Metil-B12
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Metilcobalamina (25.000μg/ml), na dosagem de 64,5μg/kg, ou placebo salino administrado por via subcutânea, uma vez a cada três dias durante seis semanas.
Em seis semanas, os indivíduos passam para o outro tratamento administrado a cada três dias por mais seis semanas.
Após 12 semanas, o tratamento com metilcobalamina aberta continuará uma vez a cada três dias, por seis meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B
Placebo salino
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Metilcobalamina (25.000μg/ml), na dosagem de 64,5μg/kg, ou placebo salino administrado por via subcutânea, uma vez a cada três dias durante seis semanas.
Em seis semanas, os indivíduos passam para o outro tratamento administrado a cada três dias por mais seis semanas.
Após 12 semanas, o tratamento com metilcobalamina aberta continuará uma vez a cada três dias, por seis meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida primária é a Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria complementada por vídeos feitos em todas as visitas e avaliados cegamente para medir a função executiva, fala e linguagem e desenvolvimento socioeconômico.
Prazo: 12 semanas a 6 meses
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12 semanas a 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas secundárias: NEPSY, ABC, PPVT, SB:V, PDRF, MCDI, PIA-CV e CARS.
Prazo: 12 semanas a 6 meses
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12 semanas a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Hendren, D.O., University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schulz JB, Lindenau J, Seyfried J, Dichgans J. Glutathione, oxidative stress and neurodegeneration. Eur J Biochem. 2000 Aug;267(16):4904-11. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01595.x.
- Beaudet AL. Is medical genetics neglecting epigenetics? Genet Med. 2002 Sep-Oct;4(5):399-402. doi: 10.1097/00125817-200209000-00013. No abstract available.
- Bertrand J, Mars A, Boyle C, Bove F, Yeargin-Allsopp M, Decoufle P. Prevalence of autism in a United States population: the Brick Township, New Jersey, investigation. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1155-61. doi: 10.1542/peds.108.5.1155.
- DeStefano F, Bhasin TK, Thompson WW, Yeargin-Allsopp M, Boyle C. Age at first measles-mumps-rubella vaccination in children with autism and school-matched control subjects: a population-based study in metropolitan atlanta. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):259-66. doi: 10.1542/peds.113.2.259.
- Esch BE, Carr JE. Secretin as a treatment for autism: a review of the evidence. J Autism Dev Disord. 2004 Oct;34(5):543-56. doi: 10.1007/s10803-004-2549-6.
- Finkelstein JD. Pathways and regulation of homocysteine metabolism in mammals. Semin Thromb Hemost. 2000;26(3):219-25. doi: 10.1055/s-2000-8466.
- Gulati S, Brody LC, Banerjee R. Posttranscriptional regulation of mammalian methionine synthase by B12. Biochem Biophys Res Commun. 1999 Jun 7;259(2):436-42. doi: 10.1006/bbrc.1999.0696.
- Keller F, Persico AM. The neurobiological context of autism. Mol Neurobiol. 2003 Aug;28(1):1-22. doi: 10.1385/MN:28:1:1.
- Levy SE, Mandell DS, Merhar S, Ittenbach RF, Pinto-Martin JA. Use of complementary and alternative medicine among children recently diagnosed with autistic spectrum disorder. J Dev Behav Pediatr. 2003 Dec;24(6):418-23. doi: 10.1097/00004703-200312000-00003.
- London EA. The environment as an etiologic factor in autism: a new direction for research. Environ Health Perspect. 2000 Jun;108 Suppl 3(Suppl 3):401-4. doi: 10.1289/ehp.00108s3401.
- Miller AL. The methionine-homocysteine cycle and its effects on cognitive diseases. Altern Med Rev. 2003 Feb;8(1):7-19.
- Muntjewerff JW, van der Put N, Eskes T, Ellenbroek B, Steegers E, Blom H, Zitman F. Homocysteine metabolism and B-vitamins in schizophrenic patients: low plasma folate as a possible independent risk factor for schizophrenia. Psychiatry Res. 2003 Nov 1;121(1):1-9. doi: 10.1016/s0165-1781(03)00200-2.
- Pogribna M, Melnyk S, Pogribny I, Chango A, Yi P, James SJ. Homocysteine metabolism in children with Down syndrome: in vitro modulation. Am J Hum Genet. 2001 Jul;69(1):88-95. doi: 10.1086/321262. Epub 2001 Jun 5.
- Sogut S, Zoroglu SS, Ozyurt H, Yilmaz HR, Ozugurlu F, Sivasli E, Yetkin O, Yanik M, Tutkun H, Savas HA, Tarakcioglu M, Akyol O. Changes in nitric oxide levels and antioxidant enzyme activities may have a role in the pathophysiological mechanisms involved in autism. Clin Chim Acta. 2003 May;331(1-2):111-7. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00119-0.
- Steinhausen HC, Gobel D, Breinlinger M, Wohlleben B. A community survey of infantile autism. J Am Acad Child Psychiatry. 1986 Mar;25(2):186-9. doi: 10.1016/s0002-7138(09)60225-9. No abstract available.
- Sturmey P. Secretin is an ineffective treatment for pervasive developmental disabilities: a review of 15 double-blind randomized controlled trials. Res Dev Disabil. 2005 Jan-Feb;26(1):87-97. doi: 10.1016/j.ridd.2004.09.002.
- Yeargin-Allsopp M, Rice C, Karapurkar T, Doernberg N, Boyle C, Murphy C. Prevalence of autism in a US metropolitan area. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):49-55. doi: 10.1001/jama.289.1.49.
- Yorbik O, Sayal A, Akay C, Akbiyik DI, Sohmen T. Investigation of antioxidant enzymes in children with autistic disorder. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2002 Nov;67(5):341-3. doi: 10.1054/plef.2002.0439.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB12-AUT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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