Estudio de eficacia de metil-B12 subcutánea en niños con autismo
26 de septiembre de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
Ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de B12 subcutáneo sobre medidas conductuales y metabólicas en niños con autismo.
Probaremos un suplemento dietético específico, la metilcobalamina (vitamina B12). Se realizarán evaluaciones de seguimiento con nuestro equipo clínico durante el período de estudio de 12 semanas para que podamos registrar cualquier cambio en el desarrollo. El objetivo principal de este estudio es determinar si las inyecciones subcutáneas de vitamina B12 administradas cada tres días pueden afectar positivamente el comportamiento y el desarrollo de los niños con autismo.
Hipótesis: las inyecciones de metilcobalamina mejorarán las medidas de la función ejecutiva, el habla y la socialización en niños con autismo y se asociarán con una mejora metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autismo es un trastorno complejo del neurodesarrollo que se cree que involucra una interacción entre genes de susceptibilidad múltiples y variables (Keller y Persico, 2003), efectos epigenéticos (Beaudet, 2002) y factores ambientales (London, 2000). El aumento de la prevalencia de los trastornos del espectro autista de 4-5/10.000 en la década de 1980 a 30-60/10.000 en la última década ha suscitado gran preocupación (Bertrand et al., 2001; DeStefano et al., 2004; Steinhausen et al. ., 1986; Yeargin-Allsopp et al., 2003). Se necesita urgentemente investigar posibles intervenciones terapéuticas diseñadas para mejorar los síntomas metabólicos y clínicos del autismo para reducir la enorme carga de salud pública de este trastorno y mejorar la calidad de vida de los niños afectados y sus familias. La suplementación nutricional a través de inyecciones subcutáneas de metil B12 es un tratamiento actual para niños con autismo que tiene informes anecdóticos de mejoras clínicas notables y pocos efectos secundarios. Sin embargo, no hay estudios publicados que respalden su beneficio clínico.
Comparación: Inyecciones de metilcobalamina comparadas con inyecciones de solución salina estéril durante un período de seis semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico del DSM IV definió el autismo y cumple con el límite del Inventario de Diagnóstico de Autismo-Revisado (ADI-R) y la Escala de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS).
- Edad 3 a 8 años
- CI de 50 o superior
- Voluntad de los padres de administrar metil B12 por vía subcutánea.
- Acuerdo de los padres para continuar el tratamiento dietético, conductual o psicotrópico actual, pero no cambiar el tratamiento durante la intervención de 12 semanas o la lista de espera.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de trastorno convulsivo
- Cáncer
- Cirugía reciente
- Infección activa con fiebre
- X frágil u otra causa genética conocida de autismo
- Desorden sangrante
- Lesión cerebral perinatal (p. parálisis cerebral)
- Uso actual de cualquier producto de metil B12
- Evidencia de desnutrición observada en niveles anormales de albúmina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Metil-B12
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Metilcobalamina (25.000 μg/ml), a una dosis de 64,5 μg/kg, o placebo salino administrado por vía subcutánea, una vez cada tres días durante seis semanas.
A las seis semanas, los sujetos pasan al otro tratamiento administrado cada tres días durante otras seis semanas.
Después de 12 semanas, el tratamiento con metilcobalamina de etiqueta abierta continuará una vez cada tres días, durante seis meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
Placebo salino
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Metilcobalamina (25.000 μg/ml), a una dosis de 64,5 μg/kg, o placebo salino administrado por vía subcutánea, una vez cada tres días durante seis semanas.
A las seis semanas, los sujetos pasan al otro tratamiento administrado cada tres días durante otras seis semanas.
Después de 12 semanas, el tratamiento con metilcobalamina de etiqueta abierta continuará una vez cada tres días, durante seis meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La medida principal es la Escala de impresión clínica global: mejora complementada con videos tomados en todas las visitas y calificados a ciegas para medir la función ejecutiva, el habla y el lenguaje, y el desarrollo socioeconómico.
Periodo de tiempo: 12 semanas a 6 meses
|
12 semanas a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas secundarias:NEPSY, ABC, PPVT, SB:V, PDRF, MCDI, PIA-CV y CARS.
Periodo de tiempo: 12 semanas a 6 meses
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12 semanas a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert L Hendren, D.O., University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schulz JB, Lindenau J, Seyfried J, Dichgans J. Glutathione, oxidative stress and neurodegeneration. Eur J Biochem. 2000 Aug;267(16):4904-11. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01595.x.
- Beaudet AL. Is medical genetics neglecting epigenetics? Genet Med. 2002 Sep-Oct;4(5):399-402. doi: 10.1097/00125817-200209000-00013. No abstract available.
- Bertrand J, Mars A, Boyle C, Bove F, Yeargin-Allsopp M, Decoufle P. Prevalence of autism in a United States population: the Brick Township, New Jersey, investigation. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1155-61. doi: 10.1542/peds.108.5.1155.
- DeStefano F, Bhasin TK, Thompson WW, Yeargin-Allsopp M, Boyle C. Age at first measles-mumps-rubella vaccination in children with autism and school-matched control subjects: a population-based study in metropolitan atlanta. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):259-66. doi: 10.1542/peds.113.2.259.
- Esch BE, Carr JE. Secretin as a treatment for autism: a review of the evidence. J Autism Dev Disord. 2004 Oct;34(5):543-56. doi: 10.1007/s10803-004-2549-6.
- Finkelstein JD. Pathways and regulation of homocysteine metabolism in mammals. Semin Thromb Hemost. 2000;26(3):219-25. doi: 10.1055/s-2000-8466.
- Gulati S, Brody LC, Banerjee R. Posttranscriptional regulation of mammalian methionine synthase by B12. Biochem Biophys Res Commun. 1999 Jun 7;259(2):436-42. doi: 10.1006/bbrc.1999.0696.
- Keller F, Persico AM. The neurobiological context of autism. Mol Neurobiol. 2003 Aug;28(1):1-22. doi: 10.1385/MN:28:1:1.
- Levy SE, Mandell DS, Merhar S, Ittenbach RF, Pinto-Martin JA. Use of complementary and alternative medicine among children recently diagnosed with autistic spectrum disorder. J Dev Behav Pediatr. 2003 Dec;24(6):418-23. doi: 10.1097/00004703-200312000-00003.
- London EA. The environment as an etiologic factor in autism: a new direction for research. Environ Health Perspect. 2000 Jun;108 Suppl 3(Suppl 3):401-4. doi: 10.1289/ehp.00108s3401.
- Miller AL. The methionine-homocysteine cycle and its effects on cognitive diseases. Altern Med Rev. 2003 Feb;8(1):7-19.
- Muntjewerff JW, van der Put N, Eskes T, Ellenbroek B, Steegers E, Blom H, Zitman F. Homocysteine metabolism and B-vitamins in schizophrenic patients: low plasma folate as a possible independent risk factor for schizophrenia. Psychiatry Res. 2003 Nov 1;121(1):1-9. doi: 10.1016/s0165-1781(03)00200-2.
- Pogribna M, Melnyk S, Pogribny I, Chango A, Yi P, James SJ. Homocysteine metabolism in children with Down syndrome: in vitro modulation. Am J Hum Genet. 2001 Jul;69(1):88-95. doi: 10.1086/321262. Epub 2001 Jun 5.
- Sogut S, Zoroglu SS, Ozyurt H, Yilmaz HR, Ozugurlu F, Sivasli E, Yetkin O, Yanik M, Tutkun H, Savas HA, Tarakcioglu M, Akyol O. Changes in nitric oxide levels and antioxidant enzyme activities may have a role in the pathophysiological mechanisms involved in autism. Clin Chim Acta. 2003 May;331(1-2):111-7. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00119-0.
- Steinhausen HC, Gobel D, Breinlinger M, Wohlleben B. A community survey of infantile autism. J Am Acad Child Psychiatry. 1986 Mar;25(2):186-9. doi: 10.1016/s0002-7138(09)60225-9. No abstract available.
- Sturmey P. Secretin is an ineffective treatment for pervasive developmental disabilities: a review of 15 double-blind randomized controlled trials. Res Dev Disabil. 2005 Jan-Feb;26(1):87-97. doi: 10.1016/j.ridd.2004.09.002.
- Yeargin-Allsopp M, Rice C, Karapurkar T, Doernberg N, Boyle C, Murphy C. Prevalence of autism in a US metropolitan area. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):49-55. doi: 10.1001/jama.289.1.49.
- Yorbik O, Sayal A, Akay C, Akbiyik DI, Sohmen T. Investigation of antioxidant enzymes in children with autistic disorder. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2002 Nov;67(5):341-3. doi: 10.1054/plef.2002.0439.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB12-AUT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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