Badanie skuteczności podskórnej metylo-B12 u dzieci z autyzmem
26 września 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa próba podskórnej witaminy B12 dotycząca środków behawioralnych i metabolicznych u dzieci z autyzmem.
Będziemy testować konkretny suplement diety, metylokobalaminę (witaminę B12). Oceny uzupełniające z naszym zespołem klinicznym będą miały miejsce w ciągu 12-tygodniowego okresu badania, abyśmy mogli zarejestrować wszelkie zmiany w rozwoju. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy podskórne zastrzyki witaminy B12 podawane co trzy dni mogą pozytywnie wpłynąć na zachowanie i rozwój dzieci z autyzmem.
Hipoteza: Zastrzyki z metylokobalaminy poprawią funkcje wykonawcze, mowę i socjalizację u dzieci z autyzmem i będą powiązane z poprawą metaboliczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autyzm jest złożonym zaburzeniem neurorozwojowym, które uważa się za związane z interakcją między wieloma i zmiennymi genami podatności (Keller i Persico, 2003), efektami epigenetycznymi (Beaudet, 2002) i czynnikami środowiskowymi (Londyn, 2000). Wzrost rozpowszechnienia zaburzeń ze spektrum autyzmu z 4-5/10 000 w latach 80. do 30-60/10 000 w ostatniej dekadzie wzbudził duże zaniepokojenie (Bertrand i in., 2001; DeStefano i in., 2004; Steinhausen i in. ., 1986; Yeargin-Allsopp i in., 2003). Pilnie potrzebne są badania nad potencjalnymi interwencjami terapeutycznymi mającymi na celu złagodzenie metabolicznych i klinicznych objawów autyzmu, aby zmniejszyć ogromne obciążenie zdrowia publicznego związane z tym zaburzeniem i poprawić jakość życia dotkniętych nim dzieci i ich rodzin. Suplementacja żywieniowa poprzez podskórne wstrzyknięcia metylu B12 to obecnie stosowana metoda leczenia dzieci z autyzmem, która ma niepotwierdzone doniesienia o niezwykłej poprawie klinicznej i niewielu skutkach ubocznych. Jednak nie ma opublikowanych badań potwierdzających jego korzyści kliniczne.
Porównanie: Zastrzyki z metylokobalaminy w porównaniu do zastrzyków sterylnej soli fizjologicznej przez okres sześciu tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM IV zdefiniowała autyzm i spełnia kryteria odcięcia w Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) i Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS).
- Wiek od 3 do 8 lat
- IQ 50 lub więcej
- Chęć rodziców do podskórnego podawania metylu B12.
- Zgoda rodziców na kontynuację obecnego leczenia dietetycznego, behawioralnego lub psychotropowego, ale bez zmiany leczenia podczas 12-tygodniowej interwencji lub listy oczekujących.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody zaburzeń napadowych
- Rak
- Niedawna operacja
- Aktywna infekcja z gorączką
- Zespół łamliwego chromosomu X lub inna znana genetyczna przyczyna autyzmu
- Zaburzenie krwawienia
- Okołoporodowe uszkodzenie mózgu (np. porażenie mózgowe)
- Bieżące stosowanie dowolnego produktu zawierającego metyl B12
- Dowody na niedożywienie widoczne w nieprawidłowym poziomie albumin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Metylo-B12
|
Metylokobalamina (25 000 μg/ml) w dawce 64,5 μg/kg lub placebo z solą fizjologiczną podawane podskórnie raz na trzy dni przez sześć tygodni.
Po sześciu tygodniach pacjenci przechodzą na inne leczenie podawane co trzy dni przez kolejne sześć tygodni.
Po 12 tygodniach leczenie metylokobalaminą metodą otwartej próby będzie kontynuowane raz na trzy dni przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: B
Solankowe placebo
|
Metylokobalamina (25 000 μg/ml) w dawce 64,5 μg/kg lub placebo z solą fizjologiczną podawane podskórnie raz na trzy dni przez sześć tygodni.
Po sześciu tygodniach pacjenci przechodzą na inne leczenie podawane co trzy dni przez kolejne sześć tygodni.
Po 12 tygodniach leczenie metylokobalaminą metodą otwartej próby będzie kontynuowane raz na trzy dni przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą jest Globalna Skala Wrażenia Klinicznego — Poprawa, uzupełniona filmami wideo rejestrowanymi podczas wszystkich wizyt i ślepo ocenianymi w celu pomiaru funkcji wykonawczych, mowy i języka oraz rozwoju społeczno-ekonomicznego.
Ramy czasowe: 12 tygodni do 6 miesięcy
|
12 tygodni do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Środki wtórne: NEPSY, ABC, PPVT, SB: V, PDRF, MCDI, PIA-CV i CARS.
Ramy czasowe: 12 tygodni do 6 miesięcy
|
12 tygodni do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert L Hendren, D.O., University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schulz JB, Lindenau J, Seyfried J, Dichgans J. Glutathione, oxidative stress and neurodegeneration. Eur J Biochem. 2000 Aug;267(16):4904-11. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01595.x.
- Beaudet AL. Is medical genetics neglecting epigenetics? Genet Med. 2002 Sep-Oct;4(5):399-402. doi: 10.1097/00125817-200209000-00013. No abstract available.
- Bertrand J, Mars A, Boyle C, Bove F, Yeargin-Allsopp M, Decoufle P. Prevalence of autism in a United States population: the Brick Township, New Jersey, investigation. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1155-61. doi: 10.1542/peds.108.5.1155.
- DeStefano F, Bhasin TK, Thompson WW, Yeargin-Allsopp M, Boyle C. Age at first measles-mumps-rubella vaccination in children with autism and school-matched control subjects: a population-based study in metropolitan atlanta. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):259-66. doi: 10.1542/peds.113.2.259.
- Esch BE, Carr JE. Secretin as a treatment for autism: a review of the evidence. J Autism Dev Disord. 2004 Oct;34(5):543-56. doi: 10.1007/s10803-004-2549-6.
- Finkelstein JD. Pathways and regulation of homocysteine metabolism in mammals. Semin Thromb Hemost. 2000;26(3):219-25. doi: 10.1055/s-2000-8466.
- Gulati S, Brody LC, Banerjee R. Posttranscriptional regulation of mammalian methionine synthase by B12. Biochem Biophys Res Commun. 1999 Jun 7;259(2):436-42. doi: 10.1006/bbrc.1999.0696.
- Keller F, Persico AM. The neurobiological context of autism. Mol Neurobiol. 2003 Aug;28(1):1-22. doi: 10.1385/MN:28:1:1.
- Levy SE, Mandell DS, Merhar S, Ittenbach RF, Pinto-Martin JA. Use of complementary and alternative medicine among children recently diagnosed with autistic spectrum disorder. J Dev Behav Pediatr. 2003 Dec;24(6):418-23. doi: 10.1097/00004703-200312000-00003.
- London EA. The environment as an etiologic factor in autism: a new direction for research. Environ Health Perspect. 2000 Jun;108 Suppl 3(Suppl 3):401-4. doi: 10.1289/ehp.00108s3401.
- Miller AL. The methionine-homocysteine cycle and its effects on cognitive diseases. Altern Med Rev. 2003 Feb;8(1):7-19.
- Muntjewerff JW, van der Put N, Eskes T, Ellenbroek B, Steegers E, Blom H, Zitman F. Homocysteine metabolism and B-vitamins in schizophrenic patients: low plasma folate as a possible independent risk factor for schizophrenia. Psychiatry Res. 2003 Nov 1;121(1):1-9. doi: 10.1016/s0165-1781(03)00200-2.
- Pogribna M, Melnyk S, Pogribny I, Chango A, Yi P, James SJ. Homocysteine metabolism in children with Down syndrome: in vitro modulation. Am J Hum Genet. 2001 Jul;69(1):88-95. doi: 10.1086/321262. Epub 2001 Jun 5.
- Sogut S, Zoroglu SS, Ozyurt H, Yilmaz HR, Ozugurlu F, Sivasli E, Yetkin O, Yanik M, Tutkun H, Savas HA, Tarakcioglu M, Akyol O. Changes in nitric oxide levels and antioxidant enzyme activities may have a role in the pathophysiological mechanisms involved in autism. Clin Chim Acta. 2003 May;331(1-2):111-7. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00119-0.
- Steinhausen HC, Gobel D, Breinlinger M, Wohlleben B. A community survey of infantile autism. J Am Acad Child Psychiatry. 1986 Mar;25(2):186-9. doi: 10.1016/s0002-7138(09)60225-9. No abstract available.
- Sturmey P. Secretin is an ineffective treatment for pervasive developmental disabilities: a review of 15 double-blind randomized controlled trials. Res Dev Disabil. 2005 Jan-Feb;26(1):87-97. doi: 10.1016/j.ridd.2004.09.002.
- Yeargin-Allsopp M, Rice C, Karapurkar T, Doernberg N, Boyle C, Murphy C. Prevalence of autism in a US metropolitan area. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):49-55. doi: 10.1001/jama.289.1.49.
- Yorbik O, Sayal A, Akay C, Akbiyik DI, Sohmen T. Investigation of antioxidant enzymes in children with autistic disorder. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2002 Nov;67(5):341-3. doi: 10.1054/plef.2002.0439.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB12-AUT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .