Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af subkutan methyl-B12 hos børn med autisme

26. september 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Dobbelt-blind placebokontrolleret, cross-over forsøg med subkutan B12 om adfærdsmæssige og metaboliske foranstaltninger hos børn med autisme.

Vi vil teste et specifikt kosttilskud, methylcobalamin (vitamin B12). Opfølgende vurderinger med vores kliniske team vil finde sted over den 12-ugers undersøgelsesperiode, så vi kan registrere eventuelle ændringer i udviklingen. Hovedmålet med denne undersøgelse er at afgøre, om subkutane injektioner af vitamin B12 givet hver tredje dag kan påvirke adfærd og udvikling hos børn med autisme positivt.

Hypotese: Methylcobalamin-injektioner vil forbedre mål for eksekutiv funktion, tale og socialisering hos børn med autisme og vil være forbundet med metabolisk forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autisme er en kompleks neuroudviklingslidelse, der menes at involvere en interaktion mellem multiple og variable modtagelighedsgener (Keller & Persico, 2003), epigenetiske effekter (Beaudet, 2002) og miljøfaktorer (London, 2000). Stigningen i forekomsten af ​​autistiske spektrumforstyrrelser fra 4-5/10.000 i 1980'erne til 30-60/10.000 i det sidste årti har givet anledning til stor bekymring (Bertrand et al., 2001; DeStefano et al., 2004; Steinhausen et al. ., 1986; Yeargin-Allsopp et al., 2003). Forskning i potentielle terapeutiske interventioner designet til at lindre de metaboliske og kliniske symptomer på autisme er et presserende behov for at reducere den enorme folkesundhedsbyrde af denne lidelse og for at forbedre livskvaliteten for berørte børn og deres familier. Ernæringstilskud gennem subkutane injektioner af methyl B12 er en aktuel behandling for børn med autisme, der har anekdotiske rapporter om bemærkelsesværdige kliniske forbedringer og få bivirkninger. Der er dog ingen publicerede undersøgelser, der understøtter dens kliniske fordel.

Sammenligning: Injektioner af methylcobalamin sammenlignet med injektioner af sterilt saltvand over en seks ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Uc Davis Mind Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af DSM IV definerede autisme og opfylder afskåret på Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS).
  • Alder 3 til 8 år
  • IQ på 50 eller derover
  • Forældres vilje til at administrere subkutan methyl B12.
  • Forældres aftale om at fortsætte nuværende diæt-, adfærds- eller psykotropebehandling, men ikke ændre behandling under 12 ugers intervention eller venteliste.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for anfaldsforstyrrelse
  • Kræft
  • Nylig operation
  • Aktiv infektion med feber
  • Fragilt X eller anden kendt genetisk årsag til autisme
  • Blødningsforstyrrelse
  • Perinatal hjerneskade (f. cerebral parese)
  • Nuværende brug af ethvert methyl B12-produkt
  • Beviser for underernæring set i unormalt albuminniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Methyl-B12
Medicin: methylcobalamin
Methylcobalamin (25.000 μg/ml), i en dosis på 64,5 μg/kg, eller saltvand placebo administreret subkutant, en gang hver tredje dag i seks uger. Efter seks uger går forsøgspersonerne over til den anden behandling, der gives hver tredje dag i yderligere seks uger. Efter 12 uger vil behandling med åben methylcobalamin fortsætte en gang hver tredje dag i seks måneder.
Andre navne:
  • Vitamin B-12
  • Methyl-B12
Placebo komparator: B
Saltvand placebo
Andet: saltvand placebo
Methylcobalamin (25.000 μg/ml), i en dosis på 64,5 μg/kg, eller saltvand placebo administreret subkutant, en gang hver tredje dag i seks uger. Efter seks uger går forsøgspersonerne over til den anden behandling, der gives hver tredje dag i yderligere seks uger. Efter 12 uger vil behandling med åben methylcobalamin fortsætte en gang hver tredje dag i seks måneder.
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære mål er Clinical Global Impression Scale - Improvement suppleret med videoer taget ved alle besøg og bedømt blindt for at måle eksekutiv funktion, tale og sprog samt socioøkonomisk udvikling.
Tidsramme: 12 uger til 6 måneder
12 uger til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål: NEPSY, ABC, PPVT, SB:V, PDRF, MCDI, PIA-CV og CARS.
Tidsramme: 12 uger til 6 måneder
12 uger til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert L Hendren, D.O., University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2006

Først opslået (Skøn)

9. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB12-AUT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methylcobalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner