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小児における運動誘発性気管支痙攣

2008年5月1日 更新者:University of New Mexico

「運動中のアルブテロール対モンテルカストによる前治療は、子供の気管支痙攣を誘発しました。」

この研究の目的は、運動によって引き起こされる喘息の症状を 2 つの異なる薬がどれだけ効果的に抑えるかをテストすることです。 テストされる 2 つの薬剤は、「アルブテロールによる前処理」とモンテルカスト (Singulair®) です。 どちらの薬も喘息の治療に使用されますが、運動によって引き起こされる喘息の症状を止めるのにどちらの薬が優れているかはわかりません.

調査の概要

詳細な説明

これは、EIB が確認された 7 ~ 17 歳の 30 人の患者を対象としたランダム化クロスオーバー プラセボ対照試験です。 患者は無作為に割り付けられ、少なくとも 3 日間のモンテルカスト治療、または運動負荷前のアルブテロールによる前治療が行われます。 Villiran と同僚は、EIB の治療におけるモンテルカストの保護効果が治療の 3 日目に明らかであり、4 週間および 8 週間の治療に匹敵することを示しました。

アルブテロールによる前治療は、現在の喘息レジメンに追加される維持療法としてのモンテルカストと比較して、軽度の喘息の子供のブレークスルー EIB に対して優れた保護を提供するというのが我々の仮説です。 この研究の第 2 の目的は、EBC で測定されるロイコトリエン B4 (LTB4) 濃度、および FeNO レベルで測定される炎症に対するモンテルカストの効果を測定することです。 モンテルカストはシステイニルロイコトリエン受容体拮抗薬であるため、LTB4濃度が高い患者はこの薬に対してより大きな反応を示す可能性があると仮定しています. 最後に、気道炎症の尺度であるFeNOが上昇した患者は、モンテルカストとはアルブテロールに対して異なる反応を示す.

現在の喘息治療に関係なく、喘息およびEIBを有する7〜17歳の30人の子供がこの試験の対象となります。 患者は、モンテルカスト(5mgまたは10mgカプセル)またはプラセボ錠剤のいずれかによる3〜7日間の治療を受けます。 治療の 3 ~ 7 日後、患者は代替療法を受けるためにクロスオーバーされます。 運動の課題は、スクリーニング、ベースライン、訪問3、および訪問4で完了します。すべての患者は、喘息症状のために必要に応じて使用されるアルブテロール定量吸入器(MDI)を持っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7~17歳のお子様
  • -医師が少なくとも6か月間喘息と診断した
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問での肯定的な運動負荷によって診断されたEIB
  • -1秒間の強制呼気量(FEV1)がスクリーニングおよびベースライン来院時の予測の70%以上

除外基準:

  • 心機能障害の病歴
  • エクササイズ チャレンジを実行できません
  • モンテルカストの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:私
これはクロスオーバー試験です。患者は無作為にアルブテロールまたはシングレアに割り当てられ、次に別の有効な薬にクロスオーバーされます。
モンテルカスト 5 または 10 mg を 1 日 1 回 3 日間投与 vs アルブテロール 2 パフ、運動の 15 分前
他の名前:
  • シングレアはモンテルカストの商品名です。
モンテルカスト 5 または 10 mg を 1 日 1 回 3 日間投与 vs アルブテロール吸入 2 パフ、運動の 15 分前
他の名前:
  • モンテルカストの商品名:シングレア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な結果は、運動負荷後のFEV1の減衰率としてのEIBに対する吸入アルブテロールと経口モンテルカストの効果の比較です。
時間枠:運動直後にFEV1に落ちる
運動直後にFEV1に落ちる

二次結果の測定

結果測定
時間枠
追加の目的は、EBC および FeNO レベルからの LTB4 濃度に関して、モンテルカストに対する反応の違いを比較することです。
時間枠:運動直後
運動直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Hengameh H Raissy, PharmD、University of New Mexico
  • スタディディレクター:William Kelly, PharmD、University of New Mexico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月1日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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