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Bronchospasme induit par l'exercice chez les enfants

1 mai 2008 mis à jour par: University of New Mexico

"Prétraitement avec albuterol contre montélukast dans le bronchospasme induit par l'exercice chez les enfants."

Le but de l'étude est de tester dans quelle mesure 2 médicaments différents arrêtent les symptômes de l'asthme causés par l'exercice. Les deux médicaments qui seront testés sont le « prétraitement à l'albutérol » et le montélukast (Singulair®). Bien que les deux médicaments soient utilisés pour traiter l'asthme, nous ne savons pas quel médicament est le plus efficace pour arrêter les symptômes de l'asthme causés par l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, croisé et contrôlé par placebo de 30 patients, âgés de 7 à 17 ans, atteints d'EIB confirmée. Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement par montélukast pendant au moins 3 jours ou un prétraitement par l'albutérol avant une épreuve d'exercice. Villiran et ses collègues ont montré que l'effet protecteur du montélukast dans le traitement de l'EIB est apparent au jour 3 du traitement et comparable à un traitement pendant 4 et 8 semaines.

Notre hypothèse est que le prétraitement avec l'albutérol fournira une protection supérieure contre les percées de l'EIB chez les enfants souffrant d'asthme léger par rapport au montélukast en tant que traitement d'entretien ajouté au traitement actuel de l'asthme. Les objectifs secondaires de cette étude sont de mesurer l'effet du montélukast sur les concentrations de leucotriènes B4 (LTB4) telles que mesurées dans l'EBC, et sur l'inflammation mesurée par le niveau de FeNO. Nous émettons l'hypothèse que, puisque le montélukast est un antagoniste des récepteurs des cystéinylleucotriènes, les patients présentant une concentration élevée de LTB4 pourraient avoir une réponse plus importante à ce médicament. Enfin, les patients présentant un FeNO élevé, une mesure de l'inflammation des voies respiratoires, réagissent différemment à l'albutérol qu'au montélukast. Son étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, à double mannequin et croisé qui consistera en 4 visites d'étude et durera jusqu'à 3 semaines.

Trente enfants de 7 à 17 ans souffrant d'asthme et d'EIB, quel que soit le traitement actuel contre l'asthme, seront éligibles pour cet essai. Les patients recevront 3 à 7 jours de traitement avec du montélukast (capsule de 5 mg ou 10 mg) ou des comprimés placebo. Après 3 à 7 jours de thérapie, les patients seront croisés pour recevoir la thérapie alternative. Les défis d'exercice seront complétés lors du dépistage, de la ligne de base, de la visite 3 et de la visite 4. Tous les patients auront un inhalateur à doseur d'albutérol (MDI) à utiliser au besoin pour les symptômes de l'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 7 à 17 ans
  • Un médecin a diagnostiqué un asthme depuis au moins 6 mois
  • EIB diagnostiqué par un défi d'exercice positif lors des visites de dépistage et de référence
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≥ 70 % de la valeur prédite lors du dépistage et de la visite de référence

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dysfonctionnement cardiaque
  • Impossible d'effectuer le défi de l'exercice
  • Utilisation du montélukast

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Je
Il s'agit d'un essai croisé - Les patients sont assignés au hasard à l'albutérol ou au singulair, puis sont passés au médicament actif alternatif.
Médicament: montélukast vs prétraitement avec albutérol
montélukast 5 ou 10 mg une fois par jour pendant 3 jours vs albutérol 2 bouffées, 15 minutes avant l'effort
Autres noms:
  • Singulair est le nom de marque du montélukast.
Médicament: montélukast
Montelukast 5 ou 10 mg une fois par jour pendant 3 jours vs Albuterol inhlare 2 bouffées, 15 minutes avant l'effort
Autres noms:
  • Nom commercial du montélukast : Singulair

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera la comparaison de l'effet de l'albutérol inhalé et du montélukast oral sur la BEI en pourcentage d'atténuation du VEMS après un défi d'exercice.
Délai: Chute du VEMS immédiatement après l'exercice
Chute du VEMS immédiatement après l'exercice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Des objectifs supplémentaires seront de comparer les différences de réponse au montélukast en ce qui concerne les concentrations de LTB4 à partir du niveau d'EBC et de FeNO
Délai: immédiatement après l'exercice
immédiatement après l'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

American College of Clinical Pharmacy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
  • Directeur d'études: William Kelly, PharmD, University of New Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2006

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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