- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00273689
Belastungsinduzierter Bronchospasmus bei Kindern
"Vorbehandlung mit Albuterol vs. Montelukast bei belastungsinduziertem Bronchospasmus bei Kindern."
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 30 Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren mit bestätigter EIB. Die Patienten werden randomisiert für mindestens 3 Tage einer Montelukast-Behandlung oder einer Vorbehandlung mit Albuterol vor einer sportlichen Herausforderung zugeteilt. Villiran und Kollegen haben gezeigt, dass die Schutzwirkung von Montelukast bei der Behandlung von EIB am Tag 3 der Behandlung offensichtlich ist und mit einer Behandlung über 4 und 8 Wochen vergleichbar ist.
Es ist unsere Hypothese, dass eine Vorbehandlung mit Albuterol bei Kindern mit leichtem Asthma einen überlegenen Schutz gegen EIB-Durchbruch bietet, verglichen mit Montelukast als Erhaltungstherapie zusätzlich zu der aktuellen Asthmabehandlung. Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Messung der Wirkung von Montelukast auf die Leukotrien B4 (LTB4)-Konzentrationen, gemessen in EBC, und auf die Entzündung, gemessen durch den FeNO-Spiegel. Da Montelukast ein Antagonist des Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptors ist, vermuten wir, dass Patienten mit erhöhter LTB4-Konzentration stärker auf dieses Medikament ansprechen. Schließlich sprechen Patienten mit erhöhtem FeNO, einem Maß für Atemwegsentzündungen, anders auf Albuterol an als auf Montelukast. Seine Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, klinische Crossover-Studie, die aus 4 Studienbesuchen bestehen und bis zu 3 Wochen dauern wird.
Dreißig Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren mit Asthma und EIB, unabhängig von der aktuellen Asthmatherapie, kommen für diese Studie in Frage. Die Patienten erhalten 3-7 Tage lang entweder Montelukast (5 mg oder 10 mg Kapsel) oder Placebo-Tabletten. Nach 3-7 Tagen Therapie werden die Patienten auf die alternative Therapie umgestellt. Übungsherausforderungen werden beim Screening, bei der Grundlinie, bei Besuch 3 und Besuch 4 abgeschlossen. Alle Patienten erhalten einen Albuterol-Dosierungsinhalator (MDI), der bei Bedarf bei Asthmasymptomen verwendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder 7-17 Jahre
- Der Arzt diagnostizierte seit mindestens 6 Monaten Asthma
- Diagnose der EIB durch eine positive Übungsherausforderung bei Screening- und Baseline-Besuchen
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 70 % des vorhergesagten Werts beim Screening und bei der Grunduntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Herzfunktionsstörung
- Trainingsherausforderung kann nicht ausgeführt werden
- Anwendung von Montelukast
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: ICH
Dies ist eine Crossover-Studie – die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Albuterol oder Singulair zugeteilt und dann auf das alternative aktive Medikament umgestellt.
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Montelukast 5 oder 10 mg einmal täglich für 3 Tage vs. Albuterol 2 Sprühstöße, 15 Minuten vor dem Training
Andere Namen:
Montelukast 5 oder 10 mg einmal täglich für 3 Tage im Vergleich zu Albuterol, 2 Sprühstöße 15 Minuten vor dem Training inhalieren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis wird der Vergleich der Wirkung von inhaliertem Albuterol und oralem Montelukast auf die EIB als prozentuale Abschwächung des FEV1 nach körperlicher Herausforderung sein.
Zeitfenster: Abfall des FEV1 unmittelbar nach dem Training
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Abfall des FEV1 unmittelbar nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusätzliche Ziele werden sein, die Unterschiede in der Reaktion auf Montelukast in Bezug auf LTB4-Konzentrationen von EBC- und FeNO-Level zu vergleichen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Training
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unmittelbar nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
- Studienleiter: William Kelly, PharmD, University of New Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Bronchialkrampf
- Asthma, belastungsbedingt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Montelukast
- Alberol
Andere Studien-ID-Nummern
- ACCP
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