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Belastungsinduzierter Bronchospasmus bei Kindern

1. Mai 2008 aktualisiert von: University of New Mexico

"Vorbehandlung mit Albuterol vs. Montelukast bei belastungsinduziertem Bronchospasmus bei Kindern."

Ziel der Studie ist es zu testen, wie gut 2 verschiedene Medikamente Asthmasymptome stoppen, die durch sportliche Betätigung verursacht werden. Die beiden Medikamente, die getestet werden, sind „Vorbehandlung mit Albuterol“ und Montelukast (Singulair®). Obwohl beide Medikamente zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden, wissen wir nicht, welches Medikament Asthmasymptome, die durch sportliche Betätigung verursacht werden, besser stoppt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 30 Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren mit bestätigter EIB. Die Patienten werden randomisiert für mindestens 3 Tage einer Montelukast-Behandlung oder einer Vorbehandlung mit Albuterol vor einer sportlichen Herausforderung zugeteilt. Villiran und Kollegen haben gezeigt, dass die Schutzwirkung von Montelukast bei der Behandlung von EIB am Tag 3 der Behandlung offensichtlich ist und mit einer Behandlung über 4 und 8 Wochen vergleichbar ist.

Es ist unsere Hypothese, dass eine Vorbehandlung mit Albuterol bei Kindern mit leichtem Asthma einen überlegenen Schutz gegen EIB-Durchbruch bietet, verglichen mit Montelukast als Erhaltungstherapie zusätzlich zu der aktuellen Asthmabehandlung. Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Messung der Wirkung von Montelukast auf die Leukotrien B4 (LTB4)-Konzentrationen, gemessen in EBC, und auf die Entzündung, gemessen durch den FeNO-Spiegel. Da Montelukast ein Antagonist des Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptors ist, vermuten wir, dass Patienten mit erhöhter LTB4-Konzentration stärker auf dieses Medikament ansprechen. Schließlich sprechen Patienten mit erhöhtem FeNO, einem Maß für Atemwegsentzündungen, anders auf Albuterol an als auf Montelukast. Seine Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, klinische Crossover-Studie, die aus 4 Studienbesuchen bestehen und bis zu 3 Wochen dauern wird.

Dreißig Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren mit Asthma und EIB, unabhängig von der aktuellen Asthmatherapie, kommen für diese Studie in Frage. Die Patienten erhalten 3-7 Tage lang entweder Montelukast (5 mg oder 10 mg Kapsel) oder Placebo-Tabletten. Nach 3-7 Tagen Therapie werden die Patienten auf die alternative Therapie umgestellt. Übungsherausforderungen werden beim Screening, bei der Grundlinie, bei Besuch 3 und Besuch 4 abgeschlossen. Alle Patienten erhalten einen Albuterol-Dosierungsinhalator (MDI), der bei Bedarf bei Asthmasymptomen verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 7-17 Jahre
  • Der Arzt diagnostizierte seit mindestens 6 Monaten Asthma
  • Diagnose der EIB durch eine positive Übungsherausforderung bei Screening- und Baseline-Besuchen
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 70 % des vorhergesagten Werts beim Screening und bei der Grunduntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Herzfunktionsstörung
  • Trainingsherausforderung kann nicht ausgeführt werden
  • Anwendung von Montelukast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: ICH
Dies ist eine Crossover-Studie – die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Albuterol oder Singulair zugeteilt und dann auf das alternative aktive Medikament umgestellt.
Montelukast 5 oder 10 mg einmal täglich für 3 Tage vs. Albuterol 2 Sprühstöße, 15 Minuten vor dem Training
Andere Namen:
  • Singulair ist der Markenname für Montelukast.
Montelukast 5 oder 10 mg einmal täglich für 3 Tage im Vergleich zu Albuterol, 2 Sprühstöße 15 Minuten vor dem Training inhalieren
Andere Namen:
  • Markenname für Montelukast: Singulair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird der Vergleich der Wirkung von inhaliertem Albuterol und oralem Montelukast auf die EIB als prozentuale Abschwächung des FEV1 nach körperlicher Herausforderung sein.
Zeitfenster: Abfall des FEV1 unmittelbar nach dem Training
Abfall des FEV1 unmittelbar nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzliche Ziele werden sein, die Unterschiede in der Reaktion auf Montelukast in Bezug auf LTB4-Konzentrationen von EBC- und FeNO-Level zu vergleichen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Training
unmittelbar nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
  • Studienleiter: William Kelly, PharmD, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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