- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00273689
Treningsindusert bronkospasme hos barn
"Forbehandling med albuterol vs. Montelukast i treningsindusert bronkospasme hos barn."
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, crossover, placebokontrollert studie med 30 pasienter, 7-17 år gamle med bekreftet EIB. Pasienter vil randomiseres til montelukastbehandling i minst 3 dager eller forbehandling med albuterol før en treningsutfordring. Villiran og kolleger har vist at den beskyttende effekten av montelukast ved behandling av EIB er tydelig på dag 3 av behandlingen og kan sammenlignes med behandling i 4 og 8 uker.
Det er vår hypotese at forbehandling med albuterol vil gi overlegen beskyttelse mot gjennombrudd EIB hos barn med mild astma sammenlignet med montelukast som vedlikeholdsbehandling i tillegg til dagens astmaregime. Sekundære mål med denne studien er å måle effekten av montelukast på leukotrien B4 (LTB4) konsentrasjoner målt i EBC, og på inflammasjon målt ved FeNO nivå. Vi antar at siden montelukast er en cysteinylleukotrienreseptorantagonist, kan pasienter med forhøyet konsentrasjon av LTB4 ha en større respons på denne medisinen. Til slutt, pasienter med forhøyet FeNO, et mål på luftveisbetennelse, reagerer annerledes på albuterol enn montelukast. Studien hans er en randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, crossover klinisk studie som vil bestå av 4 studiebesøk og vare i opptil 3 uker.
Tretti barn i alderen 7-17 år med astma og EIB, uavhengig av gjeldende astmaterapi, vil være kvalifisert for denne studien. Pasienter vil motta 3-7 dagers behandling med enten montelukast (5 mg eller 10 mg kapsel) eller placebotabletter. Etter 3-7 dagers behandling vil pasientene bli krysset over for å motta den alternative behandlingen. Treningsutfordringer vil bli fullført ved screening, baseline, besøk 3 og besøk 4. Alle pasienter vil ha en albuterol-dose-inhalator (MDI) som skal brukes etter behov for astmasymptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 7-17 år
- Lege diagnostisert astma i minst 6 måneder
- EIB diagnostisert av en positiv treningsutfordring ved screening og baseline-besøk
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 70 % av predikert ved screening og baseline-besøk
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjertedysfunksjon
- Kan ikke utføre treningsutfordring
- Bruk av montelukast
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Jeg
Dette er en crossover-forsøk - Pasienter blir tilfeldig tildelt albuterol eller singulair og deretter krysset over til den alternative aktive medisinen.
|
montelukast 5 eller 10 mg en gang daglig i 3 dager vs albuterol 2 drag, 15 minutter før trening
Andre navn:
Montelukast 5 eller 10 mg en gang daglig i 3 dager vs Albuterol inhlare 2 drag, 15 minutter før trening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultatet vil være sammenligning av effekten av inhalert albuterol og oral montelukast på EIB som prosent demping i FEV1 etter treningsutfordring.
Tidsramme: Fall i FEV1 umiddelbart etter trening
|
Fall i FEV1 umiddelbart etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ytterligere mål vil være å sammenligne forskjellene i respons på montelukast med hensyn til LTB4-konsentrasjoner fra EBC- og FeNO-nivå
Tidsramme: umiddelbart etter trening
|
umiddelbart etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
- Studieleder: William Kelly, PharmD, University of New Mexico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Bronkial spasme
- Astma, anstrengelsesutløst
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Montelukast
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- ACCP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .