Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsindusert bronkospasme hos barn

1. mai 2008 oppdatert av: University of New Mexico

"Forbehandling med albuterol vs. Montelukast i treningsindusert bronkospasme hos barn."

Formålet med studien er å teste hvor godt 2 ulike medisiner stopper astmasymptomer forårsaket av trening. De to medisinene som skal testes er «forbehandling med albuterol» og montelukast (Singulair®). Selv om begge medisinene brukes til å behandle astma, vet vi ikke hvilken medisin som er bedre til å stoppe astmasymptomer forårsaket av trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, crossover, placebokontrollert studie med 30 pasienter, 7-17 år gamle med bekreftet EIB. Pasienter vil randomiseres til montelukastbehandling i minst 3 dager eller forbehandling med albuterol før en treningsutfordring. Villiran og kolleger har vist at den beskyttende effekten av montelukast ved behandling av EIB er tydelig på dag 3 av behandlingen og kan sammenlignes med behandling i 4 og 8 uker.

Det er vår hypotese at forbehandling med albuterol vil gi overlegen beskyttelse mot gjennombrudd EIB hos barn med mild astma sammenlignet med montelukast som vedlikeholdsbehandling i tillegg til dagens astmaregime. Sekundære mål med denne studien er å måle effekten av montelukast på leukotrien B4 (LTB4) konsentrasjoner målt i EBC, og på inflammasjon målt ved FeNO nivå. Vi antar at siden montelukast er en cysteinylleukotrienreseptorantagonist, kan pasienter med forhøyet konsentrasjon av LTB4 ha en større respons på denne medisinen. Til slutt, pasienter med forhøyet FeNO, et mål på luftveisbetennelse, reagerer annerledes på albuterol enn montelukast. Studien hans er en randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, crossover klinisk studie som vil bestå av 4 studiebesøk og vare i opptil 3 uker.

Tretti barn i alderen 7-17 år med astma og EIB, uavhengig av gjeldende astmaterapi, vil være kvalifisert for denne studien. Pasienter vil motta 3-7 dagers behandling med enten montelukast (5 mg eller 10 mg kapsel) eller placebotabletter. Etter 3-7 dagers behandling vil pasientene bli krysset over for å motta den alternative behandlingen. Treningsutfordringer vil bli fullført ved screening, baseline, besøk 3 og besøk 4. Alle pasienter vil ha en albuterol-dose-inhalator (MDI) som skal brukes etter behov for astmasymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 7-17 år
  • Lege diagnostisert astma i minst 6 måneder
  • EIB diagnostisert av en positiv treningsutfordring ved screening og baseline-besøk
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 70 % av predikert ved screening og baseline-besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertedysfunksjon
  • Kan ikke utføre treningsutfordring
  • Bruk av montelukast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Jeg
Dette er en crossover-forsøk - Pasienter blir tilfeldig tildelt albuterol eller singulair og deretter krysset over til den alternative aktive medisinen.
montelukast 5 eller 10 mg en gang daglig i 3 dager vs albuterol 2 drag, 15 minutter før trening
Andre navn:
  • Singulair er merkenavnet for montelukast.
Montelukast 5 eller 10 mg en gang daglig i 3 dager vs Albuterol inhlare 2 drag, 15 minutter før trening
Andre navn:
  • Merkenavn for montelukast: Singulair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet vil være sammenligning av effekten av inhalert albuterol og oral montelukast på EIB som prosent demping i FEV1 etter treningsutfordring.
Tidsramme: Fall i FEV1 umiddelbart etter trening
Fall i FEV1 umiddelbart etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytterligere mål vil være å sammenligne forskjellene i respons på montelukast med hensyn til LTB4-konsentrasjoner fra EBC- og FeNO-nivå
Tidsramme: umiddelbart etter trening
umiddelbart etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
  • Studieleder: William Kelly, PharmD, University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere