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Broncoespasmo induzido por exercício em crianças

1 de maio de 2008 atualizado por: University of New Mexico

"Pré-tratamento com Albuterol vs. Montelukast em broncoespasmo induzido por exercício em crianças."

O objetivo do estudo é testar o quão bem 2 medicamentos diferentes interrompem os sintomas da asma causados ​​pelo exercício. Os dois medicamentos que serão testados são o "pré-tratamento com salbutamol" e o montelucaste (Singulair®). Embora ambos os medicamentos sejam usados ​​para tratar a asma, não sabemos qual medicamento é melhor para interromper os sintomas da asma causados ​​pelo exercício.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, cruzado, controlado por placebo de 30 pacientes, de 7 a 17 anos de idade com BIE confirmado. Os pacientes serão randomizados para tratamento com montelucaste por pelo menos 3 dias ou pré-tratamento com salbutamol antes de um desafio de exercício. Villiran e colegas demonstraram que o efeito protetor do montelucaste no tratamento da BIE é aparente no dia 3 do tratamento e comparável ao tratamento por 4 e 8 semanas.

É nossa hipótese que o pré-tratamento com albuterol fornecerá proteção superior contra BIE em crianças com asma leve em comparação com montelucaste como terapia de manutenção adicionada ao atual regime de asma. Os objetivos secundários deste estudo são medir o efeito do montelucaste nas concentrações de leucotrieno B4 (LTB4) conforme medido no EBC e na inflamação medida pelo nível de FeNO. Nossa hipótese é que, como o montelucaste é um antagonista do receptor de leucotrieno cisteinil, pacientes com concentração elevada de LTB4 podem ter uma resposta maior a esse medicamento. Por fim, pacientes com FeNO elevado, uma medida da inflamação das vias aéreas, respondem de maneira diferente ao albuterol do que ao montelucaste. Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, cruzado, que consistirá em 4 visitas de estudo e durará até 3 semanas.

Trinta crianças de 7 a 17 anos de idade com asma e BIE, independentemente da terapia atual para asma, serão elegíveis para este estudo. Os pacientes receberão de 3 a 7 dias de terapia com montelucaste (cápsulas de 5 mg ou 10 mg) ou comprimidos de placebo. Após 3-7 dias de terapia, os pacientes serão transferidos para receber a terapia alternativa. Os desafios de exercício serão concluídos na triagem, linha de base, visita 3 e visita 4. Todos os pacientes receberão um inalador de dose medida de albuterol (MDI) para ser usado conforme necessário para sintomas de asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 7 a 17 anos de idade
  • O médico diagnosticou asma por pelo menos 6 meses
  • BIE diagnosticado por um desafio de exercício positivo na triagem e nas visitas iniciais
  • Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 70% do previsto na triagem e na consulta inicial

Critério de exclusão:

  • Histórico de disfunção cardíaca
  • Incapaz de realizar o desafio de exercício
  • Uso de montelucaste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: EU
Este é um estudo cruzado - os pacientes são designados aleatoriamente para albuterol ou singulair e, em seguida, passam para a medicação ativa alternativa.
montelucaste 5 ou 10 mg uma vez ao dia por 3 dias vs salbutamol 2 inalações, 15 minutos antes do exercício
Outros nomes:
  • Singulair é o nome comercial do montelucaste.
Montelucaste 5 ou 10 mg uma vez ao dia por 3 dias vs Albuterol inalar 2 inalações, 15 minutos antes do exercício
Outros nomes:
  • Nome comercial do montelucaste: Singulair

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário será a comparação do efeito do salbutamol inalatório e do montelucaste oral no BIE como porcentagem de atenuação no VEF1 após o desafio do exercício.
Prazo: Queda no VEF1 imediatamente após o exercício
Queda no VEF1 imediatamente após o exercício

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Objetivos adicionais serão comparar as diferenças na resposta ao montelucaste em relação às concentrações de LTB4 do nível de EBC e FeNO
Prazo: imediatamente após o exercício
imediatamente após o exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
  • Diretor de estudo: William Kelly, PharmD, University of New Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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