- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00273689
Broncoespasmo induzido por exercício em crianças
"Pré-tratamento com Albuterol vs. Montelukast em broncoespasmo induzido por exercício em crianças."
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cruzado, controlado por placebo de 30 pacientes, de 7 a 17 anos de idade com BIE confirmado. Os pacientes serão randomizados para tratamento com montelucaste por pelo menos 3 dias ou pré-tratamento com salbutamol antes de um desafio de exercício. Villiran e colegas demonstraram que o efeito protetor do montelucaste no tratamento da BIE é aparente no dia 3 do tratamento e comparável ao tratamento por 4 e 8 semanas.
É nossa hipótese que o pré-tratamento com albuterol fornecerá proteção superior contra BIE em crianças com asma leve em comparação com montelucaste como terapia de manutenção adicionada ao atual regime de asma. Os objetivos secundários deste estudo são medir o efeito do montelucaste nas concentrações de leucotrieno B4 (LTB4) conforme medido no EBC e na inflamação medida pelo nível de FeNO. Nossa hipótese é que, como o montelucaste é um antagonista do receptor de leucotrieno cisteinil, pacientes com concentração elevada de LTB4 podem ter uma resposta maior a esse medicamento. Por fim, pacientes com FeNO elevado, uma medida da inflamação das vias aéreas, respondem de maneira diferente ao albuterol do que ao montelucaste. Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, cruzado, que consistirá em 4 visitas de estudo e durará até 3 semanas.
Trinta crianças de 7 a 17 anos de idade com asma e BIE, independentemente da terapia atual para asma, serão elegíveis para este estudo. Os pacientes receberão de 3 a 7 dias de terapia com montelucaste (cápsulas de 5 mg ou 10 mg) ou comprimidos de placebo. Após 3-7 dias de terapia, os pacientes serão transferidos para receber a terapia alternativa. Os desafios de exercício serão concluídos na triagem, linha de base, visita 3 e visita 4. Todos os pacientes receberão um inalador de dose medida de albuterol (MDI) para ser usado conforme necessário para sintomas de asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 17 anos de idade
- O médico diagnosticou asma por pelo menos 6 meses
- BIE diagnosticado por um desafio de exercício positivo na triagem e nas visitas iniciais
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 70% do previsto na triagem e na consulta inicial
Critério de exclusão:
- Histórico de disfunção cardíaca
- Incapaz de realizar o desafio de exercício
- Uso de montelucaste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: EU
Este é um estudo cruzado - os pacientes são designados aleatoriamente para albuterol ou singulair e, em seguida, passam para a medicação ativa alternativa.
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montelucaste 5 ou 10 mg uma vez ao dia por 3 dias vs salbutamol 2 inalações, 15 minutos antes do exercício
Outros nomes:
Montelucaste 5 ou 10 mg uma vez ao dia por 3 dias vs Albuterol inalar 2 inalações, 15 minutos antes do exercício
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário será a comparação do efeito do salbutamol inalatório e do montelucaste oral no BIE como porcentagem de atenuação no VEF1 após o desafio do exercício.
Prazo: Queda no VEF1 imediatamente após o exercício
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Queda no VEF1 imediatamente após o exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Objetivos adicionais serão comparar as diferenças na resposta ao montelucaste em relação às concentrações de LTB4 do nível de EBC e FeNO
Prazo: imediatamente após o exercício
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imediatamente após o exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
- Diretor de estudo: William Kelly, PharmD, University of New Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Espasmo brônquico
- Asma Induzida por Exercício
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Montelucaste
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- ACCP
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