Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen aiheuttama bronkospasmi lapsilla

torstai 1. toukokuuta 2008 päivittänyt: University of New Mexico

"Esihoito albuterolilla vs. Montelukast harjoituksen aiheuttamassa bronkospasmissa lapsilla."

Tutkimuksen tarkoituksena on testata kuinka hyvin 2 eri lääkettä pysäyttävät liikunnan aiheuttamat astmaoireet. Kaksi testattavaa lääkettä ovat "esikäsittely albuterolilla" ja montelukasti (Singulair®). Vaikka molempia lääkkeitä käytetään astman hoitoon, emme tiedä, mikä lääke on parempi pysäyttämään liikunnan aiheuttamia astmaoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TTämä on satunnaistettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 30 potilasta, iältään 7–17 vuotta, joilla on vahvistettu EIB. Potilaat satunnaistetaan saamaan montelukastihoitoa vähintään 3 päiväksi tai esihoitoon albuterolilla ennen harjoitushaastetta. Villiran ja kollegat ovat osoittaneet, että montelukastin suojaava vaikutus EIB:n hoidossa näkyy 3. hoitopäivänä ja on verrattavissa 4 ja 8 viikon hoitoon.

Hypoteesimme on, että esihoito albuterolilla antaa paremman suojan läpimurtoa EIB:tä vastaan ​​lapsille, joilla on lievä astma, verrattuna montelukastiin, joka on lisätty nykyiseen astmahoitoon. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on mitata montelukastin vaikutusta leukotrieeni B4 (LTB4) -konsentraatioihin mitattuna EBC:ssä ja tulehdukseen mitattuna FeNO-tasolla. Oletamme, että koska montelukasti on kysteinyylileukotrieenireseptorin antagonisti, potilailla, joilla on kohonnut LTB4-pitoisuus, voi olla suurempi vaste tälle lääkkeelle. Lopuksi potilaat, joilla on kohonnut FeNO, hengitysteiden tulehduksen mitta, reagoivat eri tavalla albuteroliin kuin montelukastiin. Hänen tutkimuksensa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, risteävä kliininen tutkimus, joka koostuu neljästä tutkimuskäynnistä ja kestää enintään 3 viikkoa.

Kolmekymmentä 7–17-vuotiasta astmaa ja EIB:tä sairastavaa lasta, riippumatta nykyisestä astman hoidosta, on oikeutettu tähän kokeeseen. Potilaat saavat 3–7 päivän hoitoa joko montelukastilla (5 mg tai 10 mg:n kapseli) tai lumetableteilla. 3-7 päivän hoidon jälkeen potilaat siirretään saamaan vaihtoehtoista hoitoa. Harjoitushaasteet suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa, käynnillä 3 ja käynnillä 4. Kaikilla potilailla on albuteroliannosinhalaattori (MDI), jota käytetään tarpeen mukaan astmaoireiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 7-17v
  • Lääkäri diagnosoi astman vähintään 6 kuukauden ajan
  • EIP diagnosoi positiivisen harjoitushaasteen seulonta- ja peruskäynneillä
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 70 % seulonnassa ja lähtötilanteessa ennustetusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen toimintahäiriön historia
  • Ei voi suorittaa harjoitushaastetta
  • Montelukastin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Minä
Tämä on crossover-tutkimus – potilaat määrätään satunnaisesti albuteroliin tai singulairiin ja siirtyvät sitten vaihtoehtoiseen aktiiviseen lääkkeeseen.
montelukasti 5 tai 10 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan vs albuteroli 2 huuhtelua, 15 minuuttia ennen harjoitusta
Muut nimet:
  • Singulair on montelukastin tuotenimi.
Montelukast 5 tai 10 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan vs Albuterol inhlare 2 suihketta, 15 minuuttia ennen harjoitusta
Muut nimet:
  • Montelukastin tuotenimi: Singulair

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on inhaloidun albuterolin ja oraalisen montelukastin vaikutuksen vertailu EIB:hen FEV1:n prosentuaalisena heikkenemisenä rasitusaltistuksen jälkeen.
Aikaikkuna: FEV1 putoaa heti harjoituksen jälkeen
FEV1 putoaa heti harjoituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muita tavoitteita on verrata montelukastin vasteen eroja LTB4-pitoisuuksien ja EBC- ja FeNO-tasojen välillä.
Aikaikkuna: heti harjoituksen jälkeen
heti harjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
  • Opintojohtaja: William Kelly, PharmD, University of New Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Harjoituksen aiheuttama bronkospasmi

Kliiniset tutkimukset montelukasti vs esikäsittely albuterolilla

3
Tilaa