- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00273689
Harjoituksen aiheuttama bronkospasmi lapsilla
"Esihoito albuterolilla vs. Montelukast harjoituksen aiheuttamassa bronkospasmissa lapsilla."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TTämä on satunnaistettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 30 potilasta, iältään 7–17 vuotta, joilla on vahvistettu EIB. Potilaat satunnaistetaan saamaan montelukastihoitoa vähintään 3 päiväksi tai esihoitoon albuterolilla ennen harjoitushaastetta. Villiran ja kollegat ovat osoittaneet, että montelukastin suojaava vaikutus EIB:n hoidossa näkyy 3. hoitopäivänä ja on verrattavissa 4 ja 8 viikon hoitoon.
Hypoteesimme on, että esihoito albuterolilla antaa paremman suojan läpimurtoa EIB:tä vastaan lapsille, joilla on lievä astma, verrattuna montelukastiin, joka on lisätty nykyiseen astmahoitoon. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on mitata montelukastin vaikutusta leukotrieeni B4 (LTB4) -konsentraatioihin mitattuna EBC:ssä ja tulehdukseen mitattuna FeNO-tasolla. Oletamme, että koska montelukasti on kysteinyylileukotrieenireseptorin antagonisti, potilailla, joilla on kohonnut LTB4-pitoisuus, voi olla suurempi vaste tälle lääkkeelle. Lopuksi potilaat, joilla on kohonnut FeNO, hengitysteiden tulehduksen mitta, reagoivat eri tavalla albuteroliin kuin montelukastiin. Hänen tutkimuksensa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, risteävä kliininen tutkimus, joka koostuu neljästä tutkimuskäynnistä ja kestää enintään 3 viikkoa.
Kolmekymmentä 7–17-vuotiasta astmaa ja EIB:tä sairastavaa lasta, riippumatta nykyisestä astman hoidosta, on oikeutettu tähän kokeeseen. Potilaat saavat 3–7 päivän hoitoa joko montelukastilla (5 mg tai 10 mg:n kapseli) tai lumetableteilla. 3-7 päivän hoidon jälkeen potilaat siirretään saamaan vaihtoehtoista hoitoa. Harjoitushaasteet suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa, käynnillä 3 ja käynnillä 4. Kaikilla potilailla on albuteroliannosinhalaattori (MDI), jota käytetään tarpeen mukaan astmaoireiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 7-17v
- Lääkäri diagnosoi astman vähintään 6 kuukauden ajan
- EIP diagnosoi positiivisen harjoitushaasteen seulonta- ja peruskäynneillä
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 70 % seulonnassa ja lähtötilanteessa ennustetusta
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen toimintahäiriön historia
- Ei voi suorittaa harjoitushaastetta
- Montelukastin käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Minä
Tämä on crossover-tutkimus – potilaat määrätään satunnaisesti albuteroliin tai singulairiin ja siirtyvät sitten vaihtoehtoiseen aktiiviseen lääkkeeseen.
|
montelukasti 5 tai 10 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan vs albuteroli 2 huuhtelua, 15 minuuttia ennen harjoitusta
Muut nimet:
Montelukast 5 tai 10 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan vs Albuterol inhlare 2 suihketta, 15 minuuttia ennen harjoitusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen tulos on inhaloidun albuterolin ja oraalisen montelukastin vaikutuksen vertailu EIB:hen FEV1:n prosentuaalisena heikkenemisenä rasitusaltistuksen jälkeen.
Aikaikkuna: FEV1 putoaa heti harjoituksen jälkeen
|
FEV1 putoaa heti harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muita tavoitteita on verrata montelukastin vasteen eroja LTB4-pitoisuuksien ja EBC- ja FeNO-tasojen välillä.
Aikaikkuna: heti harjoituksen jälkeen
|
heti harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
- Opintojohtaja: William Kelly, PharmD, University of New Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Keuhkoputken spasmi
- Astma, liikunnan aiheuttama
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Montelukast
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Harjoituksen aiheuttama bronkospasmi
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceará; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
Wolfson Medical CenterTuntematonTyö, inducedIsrael
-
University of PennsylvaniaPeruutettu
-
Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member...ValmisTyö, inducedVenäjän federaatio
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Helse Stavanger HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisRaskaus | Työ, inducedNorja
-
University of South FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyö, induced | PotilasasetusYhdysvallat
-
University Tunis El ManarValmisTyö, induced | AmniotomiaTunisia
Kliiniset tutkimukset montelukasti vs esikäsittely albuterolilla
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis