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儿童运动诱发的支气管痉挛

2008年5月1日 更新者:University of New Mexico

“在儿童运动诱发的支气管痉挛中使用沙丁胺醇与孟鲁司特进行预处理。”

该研究的目的是测试 2 种不同的药物如何阻止运动引起的哮喘症状。 将要测试的两种药物是“沙丁胺醇预处理”和孟鲁司特 (Singulair®)。 虽然这两种药物都用于治疗哮喘,但我们不知道哪种药物能更好地阻止运动引起的哮喘症状。

研究概览

详细说明

这是一项随机、交叉、安慰剂对照试验,受试者为 30 名 7-17 岁确诊为 EIB 的患者。 患者将被随机分配接受至少 3 天的孟鲁司特治疗或在运动挑战前用沙丁胺醇进行预处理。 Villiran 及其同事表明,孟鲁司特治疗 EIB 的保护作用在治疗第 3 天就很明显,与治疗 4 周和 8 周相当。

我们的假设是,与孟鲁司特相比,沙丁胺醇预处理可以为轻度哮喘儿童提供更好的 EIB 突破性保护,作为目前哮喘治疗方案中的维持治疗。 本研究的次要目的是测量孟鲁司特对 EBC 中测量的白三烯 B4 (LTB4) 浓度的影响,以及对通过 FeNO 水平测量的炎症的影响。 我们假设,由于孟鲁司特是一种半胱氨酰白三烯受体拮抗剂,因此 LTB4 浓度升高的患者可能对该药物有更大的反应。 最后,FeNO(衡量气道炎症的指标)升高的患者对沙丁胺醇和孟鲁司特的反应不同,他的研究是一项随机、双盲、双模拟、交叉临床试验,将包括 4 次研究访问,持续长达 3 周。

30 名患有哮喘和 EIB 的 7-17 岁儿童,无论目前的哮喘治疗如何,都将有资格参加该试验。 患者将接受 3-7 天的孟鲁司特(5 毫克或 10 毫克胶囊)或安慰剂片剂治疗。 治疗 3-7 天后,患者将交叉接受替代疗法。 将在筛选、基线、第 3 次访问和第 4 次访问时完成运动挑战。所有患者都将根据哮喘症状的需要使用沙丁胺醇定量吸入器 (MDI)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 7-17岁儿童
  • 医生诊断哮喘至少 6 个月
  • 在筛选和基线访问时通过积极的运动挑战诊断为 EIB
  • 第一秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 筛选和基线访视时预测值的 70%

排除标准:

  • 心脏功能障碍史
  • 无法进行运动挑战
  • 孟鲁司特的使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:我
这是一项交叉试验——患者被随机分配到沙丁胺醇或单宁,然后交叉到另一种活性药物。
孟鲁司特 5 或 10 毫克,每天一次,持续 3 天,对比沙丁胺醇 2 口,运动前 15 分钟
其他名称:
  • Singulair 是孟鲁司特的品牌名称。
孟鲁司特 5 或 10 毫克,每天一次,持续 3 天,对比沙丁胺醇吸入 2 口,运动前 15 分钟
其他名称:
  • 孟鲁司特品牌名称:Singulair

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果将是比较吸入沙丁胺醇和口服孟鲁司特对 EIB 的影响,作为运动挑战后 FEV1 的衰减百分比。
大体时间:运动后 FEV1 立即下降
运动后 FEV1 立即下降

次要结果测量

结果测量
大体时间
其他目标是比较 EBC 和 FeNO 水平对 LTB4 浓度的孟鲁司特反应差异
大体时间:运动后立即
运动后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hengameh H Raissy, PharmD、University of New Mexico
  • 研究主任:William Kelly, PharmD、University of New Mexico

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月6日

首次发布 (估计)

2006年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年5月1日

最后验证

2008年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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