- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00273689
Door inspanning veroorzaakte bronchospasmen bij kinderen
"Voorbehandeling met Albuterol versus Montelukast bij door inspanning veroorzaakte bronchospasmen bij kinderen."
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, cross-over, placebogecontroleerde studie met 30 patiënten van 7-17 jaar oud met bevestigde EIB. Patiënten worden gerandomiseerd naar behandeling met montelukast gedurende ten minste 3 dagen of voorbehandeling met albuterol voorafgaand aan een inspanningsuitdaging. Villiran en collega's hebben aangetoond dat het beschermende effect van montelukast bij de behandeling van EIB zichtbaar is op dag 3 van de behandeling en vergelijkbaar is met een behandeling gedurende 4 en 8 weken.
Het is onze hypothese dat voorbehandeling met albuterol superieure bescherming zal bieden tegen doorbraak EIB bij kinderen met milde astma in vergelijking met montelukast als onderhoudstherapie toegevoegd aan het huidige astmaregime. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het meten van het effect van montelukast op leukotrieen B4 (LTB4)-concentraties zoals gemeten in EBC, en op ontsteking gemeten door FeNO-niveau. Onze hypothese is dat, aangezien montelukast een cysteïnylleukotrieenreceptorantagonist is, patiënten met een verhoogde LTB4-concentratie mogelijk beter op dit medicijn reageren. Ten slotte reageren patiënten met verhoogde FeNO, een maat voor luchtwegontsteking, anders op albuterol dan op montelukast. Zijn studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, cross-over klinische studie die zal bestaan uit 4 studiebezoeken en tot 3 weken zal duren.
Dertig kinderen van 7-17 jaar met astma en EIB, ongeacht de huidige astmatherapie, komen in aanmerking voor deze studie. Patiënten zullen gedurende 3-7 dagen worden behandeld met ofwel montelukast (capsule van 5 mg of 10 mg) ofwel placebotabletten. Na 3-7 dagen therapie zullen de patiënten worden overgezet om de alternatieve therapie te krijgen. Oefeningsuitdagingen zullen worden voltooid bij screening, baseline, bezoek 3 en bezoek 4. Alle patiënten zullen een albuterol-doseerinhalator (MDI) krijgen die naar behoefte kan worden gebruikt voor astmasymptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 7-17 jaar
- Arts heeft astma gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden
- EIB gediagnosticeerd door een positieve inspanningsuitdaging bij screening en basisbezoeken
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 70% van voorspeld bij screening en baselinebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartdisfunctie
- Kan oefeningsuitdaging niet uitvoeren
- Gebruik van montelukast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: I
Dit is een crossover-onderzoek: patiënten worden willekeurig toegewezen aan albuterol of singulair en vervolgens overgezet op de alternatieve actieve medicatie.
|
montelukast 5 of 10 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen versus albuterol 2 pufjes, 15 minuten voor inspanning
Andere namen:
Montelukast 5 of 10 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen vs Albuterol inhalatie 2 pufjes, 15 minuten voor inspanning
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat zal de vergelijking zijn van het effect van geïnhaleerde albuterol en orale montelukast op EIB als percentage verzwakking in FEV1 na inspanningsuitdaging.
Tijdsspanne: Daling in FEV1 onmiddellijk na het sporten
|
Daling in FEV1 onmiddellijk na het sporten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanvullende doelstellingen zijn het vergelijken van de verschillen in respons op montelukast met betrekking tot LTB4-concentraties van EBC- en FeNO-niveau
Tijdsspanne: direct na het sporten
|
direct na het sporten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
- Studie directeur: William Kelly, PharmD, University of New Mexico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Bronchiale spasme
- Astma, door inspanning geïnduceerd
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Montelukast
- Albuterol
Andere studie-ID-nummers
- ACCP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .