Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door inspanning veroorzaakte bronchospasmen bij kinderen

1 mei 2008 bijgewerkt door: University of New Mexico

"Voorbehandeling met Albuterol versus Montelukast bij door inspanning veroorzaakte bronchospasmen bij kinderen."

Het doel van de studie is om te testen hoe goed 2 verschillende medicijnen astmasymptomen stoppen die worden veroorzaakt door inspanning. De twee medicijnen die getest gaan worden zijn "voorbehandeling met albuterol" en montelukast (Singulair®). Hoewel beide medicijnen worden gebruikt voor de behandeling van astma, weten we niet welk medicijn beter is in het stoppen van astmasymptomen veroorzaakt door inspanning.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, cross-over, placebogecontroleerde studie met 30 patiënten van 7-17 jaar oud met bevestigde EIB. Patiënten worden gerandomiseerd naar behandeling met montelukast gedurende ten minste 3 dagen of voorbehandeling met albuterol voorafgaand aan een inspanningsuitdaging. Villiran en collega's hebben aangetoond dat het beschermende effect van montelukast bij de behandeling van EIB zichtbaar is op dag 3 van de behandeling en vergelijkbaar is met een behandeling gedurende 4 en 8 weken.

Het is onze hypothese dat voorbehandeling met albuterol superieure bescherming zal bieden tegen doorbraak EIB bij kinderen met milde astma in vergelijking met montelukast als onderhoudstherapie toegevoegd aan het huidige astmaregime. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het meten van het effect van montelukast op leukotrieen B4 (LTB4)-concentraties zoals gemeten in EBC, en op ontsteking gemeten door FeNO-niveau. Onze hypothese is dat, aangezien montelukast een cysteïnylleukotrieenreceptorantagonist is, patiënten met een verhoogde LTB4-concentratie mogelijk beter op dit medicijn reageren. Ten slotte reageren patiënten met verhoogde FeNO, een maat voor luchtwegontsteking, anders op albuterol dan op montelukast. Zijn studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, cross-over klinische studie die zal bestaan ​​uit 4 studiebezoeken en tot 3 weken zal duren.

Dertig kinderen van 7-17 jaar met astma en EIB, ongeacht de huidige astmatherapie, komen in aanmerking voor deze studie. Patiënten zullen gedurende 3-7 dagen worden behandeld met ofwel montelukast (capsule van 5 mg of 10 mg) ofwel placebotabletten. Na 3-7 dagen therapie zullen de patiënten worden overgezet om de alternatieve therapie te krijgen. Oefeningsuitdagingen zullen worden voltooid bij screening, baseline, bezoek 3 en bezoek 4. Alle patiënten zullen een albuterol-doseerinhalator (MDI) krijgen die naar behoefte kan worden gebruikt voor astmasymptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 7-17 jaar
  • Arts heeft astma gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden
  • EIB gediagnosticeerd door een positieve inspanningsuitdaging bij screening en basisbezoeken
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 70% van voorspeld bij screening en baselinebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hartdisfunctie
  • Kan oefeningsuitdaging niet uitvoeren
  • Gebruik van montelukast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: I
Dit is een crossover-onderzoek: patiënten worden willekeurig toegewezen aan albuterol of singulair en vervolgens overgezet op de alternatieve actieve medicatie.
montelukast 5 of 10 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen versus albuterol 2 pufjes, 15 minuten voor inspanning
Andere namen:
  • Singulair is de merknaam voor montelukast.
Montelukast 5 of 10 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen vs Albuterol inhalatie 2 pufjes, 15 minuten voor inspanning
Andere namen:
  • Merknaam voor montelukast: Singulair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat zal de vergelijking zijn van het effect van geïnhaleerde albuterol en orale montelukast op EIB als percentage verzwakking in FEV1 na inspanningsuitdaging.
Tijdsspanne: Daling in FEV1 onmiddellijk na het sporten
Daling in FEV1 onmiddellijk na het sporten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvullende doelstellingen zijn het vergelijken van de verschillen in respons op montelukast met betrekking tot LTB4-concentraties van EBC- en FeNO-niveau
Tijdsspanne: direct na het sporten
direct na het sporten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
  • Studie directeur: William Kelly, PharmD, University of New Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren