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Broncospasmo indotto dall'esercizio nei bambini

1 maggio 2008 aggiornato da: University of New Mexico

"Pretrattamento con albuterolo vs. montelukast nel broncospasmo indotto dall'esercizio nei bambini".

Lo scopo dello studio è testare quanto bene 2 diversi farmaci interrompano i sintomi dell'asma causati dall'esercizio. I due farmaci che verranno testati sono il "pretrattamento con salbutamolo" e il montelukast (Singulair®). Sebbene entrambi i farmaci siano usati per il trattamento dell'asma, non sappiamo quale medicinale sia migliore per fermare i sintomi dell'asma causati dall'esercizio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, incrociato, controllato con placebo su 30 pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni con EIB confermata. I pazienti saranno randomizzati al trattamento con montelukast per almeno 3 giorni o al pretrattamento con salbutamolo prima di una sfida fisica. Villiran e colleghi hanno dimostrato che l'effetto protettivo di montelukast nel trattamento della BEI è evidente al terzo giorno di trattamento ed è paragonabile al trattamento per 4 e 8 settimane.

La nostra ipotesi è che il pretrattamento con salbutamolo fornisca una protezione superiore contro la svolta EIB nei bambini con asma lieve rispetto al montelukast come terapia di mantenimento aggiunta all'attuale regime per l'asma. Gli obiettivi secondari di questo studio sono misurare l'effetto di montelukast sulle concentrazioni di leucotriene B4 (LTB4) misurate nell'EBC e sull'infiammazione misurata dal livello di FeNO. Ipotizziamo che poiché montelukast è un antagonista del recettore dei cisteinil leucotrieni, i pazienti con elevata concentrazione di LTB4 possono avere una risposta maggiore a questo farmaco. Infine, i pazienti con FeNO elevato, una misura dell'infiammazione delle vie aeree, rispondono in modo diverso all'albuterolo rispetto al montelukast.

Trenta bambini di età compresa tra 7 e 17 anni con asma e EIB, indipendentemente dall'attuale terapia per l'asma, saranno eleggibili per questo studio. I pazienti riceveranno 3-7 giorni di terapia con montelukast (capsule da 5 mg o 10 mg) o compresse di placebo. Dopo 3-7 giorni di terapia i pazienti verranno trasferiti per ricevere la terapia alternativa. Le prove di esercizio saranno completate allo screening, al basale, alla visita 3 e alla visita 4. Tutti i pazienti avranno un inalatore predosato di albuterolo (MDI) da utilizzare in base alle necessità per i sintomi dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 7-17 anni
  • Il medico ha diagnosticato l'asma per almeno 6 mesi
  • EIB diagnosticata da una prova di esercizio positiva allo screening e alle visite di riferimento
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 70% del previsto allo screening e alla visita basale

Criteri di esclusione:

  • Storia di disfunzione cardiaca
  • Impossibile eseguire la sfida dell'esercizio
  • Uso di montelukast

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: IO
Questo è uno studio incrociato: i pazienti vengono assegnati in modo casuale a salbutamolo o singulair e quindi passano al farmaco attivo alternativo.
montelukast 5 o 10 mg una volta al giorno per 3 giorni vs salbutamolo 2 spruzzi, 15 minuti prima dell'esercizio
Altri nomi:
  • Singulair è il nome commerciale del montelukast.
Montelukast 5 o 10 mg una volta al giorno per 3 giorni vs Albuterolo inalato 2 spruzzi, 15 minuti prima dell'esercizio
Altri nomi:
  • Marchio per montelukast: Singulair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà il confronto dell'effetto dell'albuterolo inalato e del montelukast orale sulla BEI come attenuazione percentuale del FEV1 dopo la sfida all'esercizio.
Lasso di tempo: Riduzione del FEV1 subito dopo l'esercizio
Riduzione del FEV1 subito dopo l'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulteriori obiettivi saranno confrontare le differenze nella risposta al montelukast per quanto riguarda le concentrazioni di LTB4 dal livello di EBC e FeNO
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
subito dopo l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
  • Direttore dello studio: William Kelly, PharmD, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2006

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su montelukast vs pretrattamento con salbutamolo

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