- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00273689
Broncospasmo indotto dall'esercizio nei bambini
"Pretrattamento con albuterolo vs. montelukast nel broncospasmo indotto dall'esercizio nei bambini".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, incrociato, controllato con placebo su 30 pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni con EIB confermata. I pazienti saranno randomizzati al trattamento con montelukast per almeno 3 giorni o al pretrattamento con salbutamolo prima di una sfida fisica. Villiran e colleghi hanno dimostrato che l'effetto protettivo di montelukast nel trattamento della BEI è evidente al terzo giorno di trattamento ed è paragonabile al trattamento per 4 e 8 settimane.
La nostra ipotesi è che il pretrattamento con salbutamolo fornisca una protezione superiore contro la svolta EIB nei bambini con asma lieve rispetto al montelukast come terapia di mantenimento aggiunta all'attuale regime per l'asma. Gli obiettivi secondari di questo studio sono misurare l'effetto di montelukast sulle concentrazioni di leucotriene B4 (LTB4) misurate nell'EBC e sull'infiammazione misurata dal livello di FeNO. Ipotizziamo che poiché montelukast è un antagonista del recettore dei cisteinil leucotrieni, i pazienti con elevata concentrazione di LTB4 possono avere una risposta maggiore a questo farmaco. Infine, i pazienti con FeNO elevato, una misura dell'infiammazione delle vie aeree, rispondono in modo diverso all'albuterolo rispetto al montelukast.
Trenta bambini di età compresa tra 7 e 17 anni con asma e EIB, indipendentemente dall'attuale terapia per l'asma, saranno eleggibili per questo studio. I pazienti riceveranno 3-7 giorni di terapia con montelukast (capsule da 5 mg o 10 mg) o compresse di placebo. Dopo 3-7 giorni di terapia i pazienti verranno trasferiti per ricevere la terapia alternativa. Le prove di esercizio saranno completate allo screening, al basale, alla visita 3 e alla visita 4. Tutti i pazienti avranno un inalatore predosato di albuterolo (MDI) da utilizzare in base alle necessità per i sintomi dell'asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini 7-17 anni
- Il medico ha diagnosticato l'asma per almeno 6 mesi
- EIB diagnosticata da una prova di esercizio positiva allo screening e alle visite di riferimento
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 70% del previsto allo screening e alla visita basale
Criteri di esclusione:
- Storia di disfunzione cardiaca
- Impossibile eseguire la sfida dell'esercizio
- Uso di montelukast
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: IO
Questo è uno studio incrociato: i pazienti vengono assegnati in modo casuale a salbutamolo o singulair e quindi passano al farmaco attivo alternativo.
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montelukast 5 o 10 mg una volta al giorno per 3 giorni vs salbutamolo 2 spruzzi, 15 minuti prima dell'esercizio
Altri nomi:
Montelukast 5 o 10 mg una volta al giorno per 3 giorni vs Albuterolo inalato 2 spruzzi, 15 minuti prima dell'esercizio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà il confronto dell'effetto dell'albuterolo inalato e del montelukast orale sulla BEI come attenuazione percentuale del FEV1 dopo la sfida all'esercizio.
Lasso di tempo: Riduzione del FEV1 subito dopo l'esercizio
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Riduzione del FEV1 subito dopo l'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ulteriori obiettivi saranno confrontare le differenze nella risposta al montelukast per quanto riguarda le concentrazioni di LTB4 dal livello di EBC e FeNO
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
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subito dopo l'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
- Direttore dello studio: William Kelly, PharmD, University of New Mexico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Spasmo Bronchiale
- Asma, indotto dall'esercizio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Montelukast
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACCP
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Prove cliniche su montelukast vs pretrattamento con salbutamolo
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoMalattie polmonari | AsmaStati Uniti