- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00273689
Träningsinducerad bronkospasm hos barn
"Förbehandling med albuterol vs. Montelukast vid träningsinducerad bronkospasm hos barn."
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, crossover, placebokontrollerad studie med 30 patienter, 7-17 år gamla med bekräftad EIB. Patienterna kommer att randomiseras till montelukastbehandling i minst 3 dagar eller förbehandling med albuterol före en träningsutmaning. Villiran och kollegor har visat att den skyddande effekten av montelukast vid behandling av EIB är uppenbar på dag 3 av behandlingen och jämförbar med behandling under 4 och 8 veckor.
Det är vår hypotes att förbehandling med albuterol kommer att ge ett överlägset skydd mot genombrott EIB hos barn med mild astma jämfört med montelukast som underhållsbehandling som kompletterar den nuvarande astmakuren. Sekundära syften med denna studie är att mäta effekten av montelukast på leukotrien B4 (LTB4)-koncentrationer mätt i EBC, och på inflammation mätt med FeNO-nivå. Vi antar att eftersom montelukast är en cysteinylleukotrienreceptorantagonist kan patienter med förhöjd koncentration av LTB4 ha ett större svar på denna medicin. Slutligen, patienter med förhöjd FeNO, ett mått på luftvägsinflammation svarar annorlunda på albuterol än montelukast, hans studie är en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, crossover klinisk studie som kommer att bestå av 4 studiebesök och pågå i upp till 3 veckor.
Trettio barn i åldern 7-17 år med astma och EIB, oavsett aktuell astmaterapi, kommer att vara berättigade till denna prövning. Patienterna kommer att få 3-7 dagars behandling med antingen montelukast (5 mg eller 10 mg kapsel) eller placebotabletter. Efter 3-7 dagars behandling kommer patienterna att passeras över för att få den alternativa behandlingen. Träningsutmaningar kommer att slutföras vid screening, baseline, besök 3 och besök 4. Alla patienter kommer att ha en albuteroldosinhalator (MDI) som ska användas vid behov för astmasymtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 7-17 år
- Läkare diagnostiserade astma i minst 6 månader
- EIB diagnostiserats av en positiv träningsutmaning vid screening och baslinjebesök
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 70 % av förväntad vid screening och baselinebesök
Exklusions kriterier:
- Historik om hjärtdysfunktion
- Det går inte att utföra träningsutmaningen
- Användning av montelukast
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Jag
Detta är en crossover-prövning - Patienter får slumpmässigt tilldelas albuterol eller singulair och går sedan över till den alternativa aktiva medicinen.
|
montelukast 5 eller 10 mg en gång dagligen i 3 dagar kontra albuterol 2 bloss, 15 minuter före träning
Andra namn:
Montelukast 5 eller 10 mg en gång dagligen i 3 dagar vs Albuterol inhlare 2 bloss, 15 minuter före träning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara jämförelsen av effekten av inhalerat albuterol och oral montelukast på EIB som procentuell dämpning i FEV1 efter träningsutmaning.
Tidsram: Faller i FEV1 direkt efter träning
|
Faller i FEV1 direkt efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ytterligare mål kommer att vara att jämföra skillnaderna i respons på montelukast med avseende på LTB4-koncentrationer från EBC- och FeNO-nivåer
Tidsram: direkt efter träning
|
direkt efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
- Studierektor: William Kelly, PharmD, University of New Mexico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Bronkial spasm
- Astma, träningsinducerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Montelukast
- Albuterol
Andra studie-ID-nummer
- ACCP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .