Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsinducerad bronkospasm hos barn

1 maj 2008 uppdaterad av: University of New Mexico

"Förbehandling med albuterol vs. Montelukast vid träningsinducerad bronkospasm hos barn."

Syftet med studien är att testa hur väl 2 olika mediciner stoppar astmasymtom orsakade av träning. De två medicinerna som kommer att testas är "förbehandling med albuterol" och montelukast (Singulair®). Även om båda läkemedlen används för att behandla astma, vet vi inte vilken medicin som är bättre på att stoppa astmasymtom som orsakas av träning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, crossover, placebokontrollerad studie med 30 patienter, 7-17 år gamla med bekräftad EIB. Patienterna kommer att randomiseras till montelukastbehandling i minst 3 dagar eller förbehandling med albuterol före en träningsutmaning. Villiran och kollegor har visat att den skyddande effekten av montelukast vid behandling av EIB är uppenbar på dag 3 av behandlingen och jämförbar med behandling under 4 och 8 veckor.

Det är vår hypotes att förbehandling med albuterol kommer att ge ett överlägset skydd mot genombrott EIB hos barn med mild astma jämfört med montelukast som underhållsbehandling som kompletterar den nuvarande astmakuren. Sekundära syften med denna studie är att mäta effekten av montelukast på leukotrien B4 (LTB4)-koncentrationer mätt i EBC, och på inflammation mätt med FeNO-nivå. Vi antar att eftersom montelukast är en cysteinylleukotrienreceptorantagonist kan patienter med förhöjd koncentration av LTB4 ha ett större svar på denna medicin. Slutligen, patienter med förhöjd FeNO, ett mått på luftvägsinflammation svarar annorlunda på albuterol än montelukast, hans studie är en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, crossover klinisk studie som kommer att bestå av 4 studiebesök och pågå i upp till 3 veckor.

Trettio barn i åldern 7-17 år med astma och EIB, oavsett aktuell astmaterapi, kommer att vara berättigade till denna prövning. Patienterna kommer att få 3-7 dagars behandling med antingen montelukast (5 mg eller 10 mg kapsel) eller placebotabletter. Efter 3-7 dagars behandling kommer patienterna att passeras över för att få den alternativa behandlingen. Träningsutmaningar kommer att slutföras vid screening, baseline, besök 3 och besök 4. Alla patienter kommer att ha en albuteroldosinhalator (MDI) som ska användas vid behov för astmasymtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 7-17 år
  • Läkare diagnostiserade astma i minst 6 månader
  • EIB diagnostiserats av en positiv träningsutmaning vid screening och baslinjebesök
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 70 % av förväntad vid screening och baselinebesök

Exklusions kriterier:

  • Historik om hjärtdysfunktion
  • Det går inte att utföra träningsutmaningen
  • Användning av montelukast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Jag
Detta är en crossover-prövning - Patienter får slumpmässigt tilldelas albuterol eller singulair och går sedan över till den alternativa aktiva medicinen.
montelukast 5 eller 10 mg en gång dagligen i 3 dagar kontra albuterol 2 bloss, 15 minuter före träning
Andra namn:
  • Singulair är varumärket för montelukast.
Montelukast 5 eller 10 mg en gång dagligen i 3 dagar vs Albuterol inhlare 2 bloss, 15 minuter före träning
Andra namn:
  • Märke för montelukast: Singulair

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara jämförelsen av effekten av inhalerat albuterol och oral montelukast på EIB som procentuell dämpning i FEV1 efter träningsutmaning.
Tidsram: Faller i FEV1 direkt efter träning
Faller i FEV1 direkt efter träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ytterligare mål kommer att vara att jämföra skillnaderna i respons på montelukast med avseende på LTB4-koncentrationer från EBC- och FeNO-nivåer
Tidsram: direkt efter träning
direkt efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
  • Studierektor: William Kelly, PharmD, University of New Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera