Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsinduceret bronkospasme hos børn

1. maj 2008 opdateret af: University of New Mexico

"Forbehandling med albuterol vs. Montelukast i træningsinduceret bronkospasme hos børn."

Formålet med undersøgelsen er at teste, hvor godt 2 forskellige medicin stopper astmasymptomer forårsaget af træning. De to lægemidler, der vil blive testet, er "forbehandling med albuterol" og montelukast (Singulair®). Selvom begge medicin bruges til behandling af astma, ved vi ikke, hvilken medicin der er bedre til at stoppe astmasymptomer forårsaget af træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, crossover, placebokontrolleret forsøg med 30 patienter, 7-17 år gamle med bekræftet EIB. Patienterne vil blive randomiseret til montelukastbehandling i mindst 3 dage eller forbehandling med albuterol før en træningsudfordring. Villiran og kolleger har vist, at den beskyttende effekt af montelukast ved behandling af EIB er tydelig på dag 3 af behandlingen og sammenlignelig med behandling i 4 og 8 uger.

Det er vores hypotese, at forbehandling med albuterol vil give overlegen beskyttelse mod banebrydende EIB hos børn med mild astma sammenlignet med montelukast som vedligeholdelsesbehandling tilføjet til det nuværende astmaregime. Sekundære formål med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​montelukast på leukotrien B4 (LTB4) koncentrationer målt i EBC, og på inflammation målt ved FeNO niveau. Vi antager, at eftersom montelukast er en cysteinylleukotrien-receptorantagonist, kan patienter med forhøjet koncentration af LTB4 have en større respons på denne medicin. Til sidst, patienter med forhøjet FeNO, et mål for luftvejsinflammation, reagerer anderledes på albuterol end montelukast, hans undersøgelse er et randomiseret, dobbelt-blindet, dobbelt-dummy, crossover klinisk forsøg, som vil bestå af 4 studiebesøg og vare op til 3 uger.

Tredive børn i alderen 7-17 år med astma og EIB, uanset den aktuelle astmabehandling, vil være berettiget til dette forsøg. Patienterne vil modtage 3-7 dages behandling med enten montelukast (5 mg eller 10 mg kapsel) eller placebotabletter. Efter 3-7 dages behandling vil patienterne blive krydset over for at modtage den alternative behandling. Træningsudfordringer vil blive gennemført ved screening, baseline, besøg 3 og besøg 4. Alle patienter vil have en albuterol afmålt-dosis inhalator (MDI), der skal bruges efter behov for astmasymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 7-17 år
  • Lægen har diagnosticeret astma i mindst 6 måneder
  • EIB diagnosticeret med en positiv træningsudfordring ved screening og baseline besøg
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 70 % af forudsagt ved screening og baselinebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertedysfunktion
  • Ude af stand til at udføre træningsudfordring
  • Brug af montelukast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Jeg
Dette er et crossover-forsøg - Patienter tildeles tilfældigt til albuterol eller singulair og går derefter over til den alternative aktive medicin.
montelukast 5 eller 10 mg én gang dagligt i 3 dage vs. albuterol 2 pust, 15 minutter før træning
Andre navne:
  • Singulair er mærkenavnet for montelukast.
Montelukast 5 eller 10 mg én gang dagligt i 3 dage vs. Albuterol inhlare 2 pust, 15 minutter før træning
Andre navne:
  • Mærkenavn for montelukast: Singulair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være sammenligningen af ​​effekten af ​​inhaleret albuterol og oral montelukast på EIB som procentvis dæmpning i FEV1 efter træningsudfordring.
Tidsramme: Fald i FEV1 umiddelbart efter træning
Fald i FEV1 umiddelbart efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere mål vil være at sammenligne forskellene i respons på montelukast med hensyn til LTB4-koncentrationer fra EBC- og FeNO-niveau
Tidsramme: umiddelbart efter træning
umiddelbart efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
  • Studieleder: William Kelly, PharmD, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2006

Først opslået (SKØN)

9. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsinduceret bronkospasme

Kliniske forsøg med montelukast vs forbehandling med albuterol

Abonner