- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00273689
Træningsinduceret bronkospasme hos børn
"Forbehandling med albuterol vs. Montelukast i træningsinduceret bronkospasme hos børn."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, crossover, placebokontrolleret forsøg med 30 patienter, 7-17 år gamle med bekræftet EIB. Patienterne vil blive randomiseret til montelukastbehandling i mindst 3 dage eller forbehandling med albuterol før en træningsudfordring. Villiran og kolleger har vist, at den beskyttende effekt af montelukast ved behandling af EIB er tydelig på dag 3 af behandlingen og sammenlignelig med behandling i 4 og 8 uger.
Det er vores hypotese, at forbehandling med albuterol vil give overlegen beskyttelse mod banebrydende EIB hos børn med mild astma sammenlignet med montelukast som vedligeholdelsesbehandling tilføjet til det nuværende astmaregime. Sekundære formål med denne undersøgelse er at måle effekten af montelukast på leukotrien B4 (LTB4) koncentrationer målt i EBC, og på inflammation målt ved FeNO niveau. Vi antager, at eftersom montelukast er en cysteinylleukotrien-receptorantagonist, kan patienter med forhøjet koncentration af LTB4 have en større respons på denne medicin. Til sidst, patienter med forhøjet FeNO, et mål for luftvejsinflammation, reagerer anderledes på albuterol end montelukast, hans undersøgelse er et randomiseret, dobbelt-blindet, dobbelt-dummy, crossover klinisk forsøg, som vil bestå af 4 studiebesøg og vare op til 3 uger.
Tredive børn i alderen 7-17 år med astma og EIB, uanset den aktuelle astmabehandling, vil være berettiget til dette forsøg. Patienterne vil modtage 3-7 dages behandling med enten montelukast (5 mg eller 10 mg kapsel) eller placebotabletter. Efter 3-7 dages behandling vil patienterne blive krydset over for at modtage den alternative behandling. Træningsudfordringer vil blive gennemført ved screening, baseline, besøg 3 og besøg 4. Alle patienter vil have en albuterol afmålt-dosis inhalator (MDI), der skal bruges efter behov for astmasymptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 7-17 år
- Lægen har diagnosticeret astma i mindst 6 måneder
- EIB diagnosticeret med en positiv træningsudfordring ved screening og baseline besøg
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 70 % af forudsagt ved screening og baselinebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjertedysfunktion
- Ude af stand til at udføre træningsudfordring
- Brug af montelukast
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Jeg
Dette er et crossover-forsøg - Patienter tildeles tilfældigt til albuterol eller singulair og går derefter over til den alternative aktive medicin.
|
montelukast 5 eller 10 mg én gang dagligt i 3 dage vs. albuterol 2 pust, 15 minutter før træning
Andre navne:
Montelukast 5 eller 10 mg én gang dagligt i 3 dage vs. Albuterol inhlare 2 pust, 15 minutter før træning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat vil være sammenligningen af effekten af inhaleret albuterol og oral montelukast på EIB som procentvis dæmpning i FEV1 efter træningsudfordring.
Tidsramme: Fald i FEV1 umiddelbart efter træning
|
Fald i FEV1 umiddelbart efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yderligere mål vil være at sammenligne forskellene i respons på montelukast med hensyn til LTB4-koncentrationer fra EBC- og FeNO-niveau
Tidsramme: umiddelbart efter træning
|
umiddelbart efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
- Studieleder: William Kelly, PharmD, University of New Mexico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Bronkial spasme
- Astma, træningsinduceret
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Montelukast
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- ACCP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsinduceret bronkospasme
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med montelukast vs forbehandling med albuterol
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringStatus AsthmaticusForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaForenede Stater, Sydafrika
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLungesygdomme | AstmaForenede Stater
-
Medical University of LodzAfsluttet