- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00273689
어린이의 운동 유발성 기관지 경련
"알부테롤 대 몬테루카스트를 사용한 전처리는 어린이의 기관지 경련을 유발했습니다."
연구 개요
상세 설명
이것은 EIB가 확인된 7-17세 환자 30명을 대상으로 한 무작위, 교차, 위약 대조 시험입니다. 환자는 적어도 3일 동안 몬테루카스트 치료를 받거나 운동 챌린지 전에 알부테롤로 전치료하도록 무작위 배정됩니다. Villiran과 동료들은 EIB 치료에서 몬테루카스트의 보호 효과가 치료 3일째에 명백하고 4주 및 8주 동안의 치료와 유사하다는 것을 보여주었습니다.
알부테롤을 사용한 전처리가 현재 천식 요법에 추가된 유지 요법으로서 몬테루카스트와 비교하여 경미한 천식이 있는 어린이에서 획기적인 EIB에 대해 우수한 보호를 제공할 것이라는 것이 우리의 가설입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 EBC에서 측정된 류코트리엔 B4(LTB4) 농도와 FeNO 수준으로 측정된 염증에 대한 몬테루카스트의 효과를 측정하는 것입니다. 우리는 몬테루카스트가 시스테이닐 류코트리엔 수용체 길항제이기 때문에 LTB4 농도가 높은 환자가 이 약물에 더 큰 반응을 보일 수 있다고 가정합니다. 마지막으로, 기도 염증의 척도인 FeNO가 상승한 환자는 몬테루카스트와 알부테롤에 다르게 반응합니다. 그의 연구는 4번의 연구 방문으로 구성되고 최대 3주 동안 지속될 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 교차 임상 시험입니다.
천식 및 EIB가 있는 7-17세 어린이 30명은 현재 천식 요법과 관계없이 이 시험에 참여할 수 있습니다. 환자는 몬테루카스트(5mg 또는 10mg 캡슐) 또는 위약 정제로 3-7일간 치료를 받게 됩니다. 치료 3-7일 후 환자는 대체 요법을 받기 위해 교차됩니다. 운동 도전은 스크리닝, 기준선, 방문 3 및 방문 4에서 완료될 것입니다. 모든 환자는 천식 증상에 대해 필요에 따라 사용되는 알부테롤 정량 흡입기(MDI)를 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7-17세 어린이
- 최소 6개월 동안 의사 진단 천식
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 긍정적인 운동 도전으로 진단된 EIB
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 스크리닝 및 기준선 방문에서 예측된 것의 70%
제외 기준:
- 심장 기능 장애의 역사
- 운동 도전을 수행할 수 없습니다.
- 몬테루카스트의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 나
이것은 교차 시험입니다. 환자는 무작위로 알부테롤 또는 싱굴레어를 할당받은 다음 대체 활성 약물로 교차합니다.
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montelukast 5 또는 10 mg 3일 동안 하루에 한 번 vs albuterol 2 퍼프, 운동 15분 전
다른 이름들:
Montelukast 5 또는 10 mg 1일 1회 3일 vs Albuterol inhlare 2 퍼프, 운동 15분 전
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과는 운동 챌린지 후 FEV1에서 백분율 감쇠로서 EIB에 대한 흡입 알부테롤 및 경구 몬테루카스트의 효과를 비교하는 것입니다.
기간: 운동 직후 FEV1에 빠지다
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운동 직후 FEV1에 빠지다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가 목표는 EBC 및 FeNO 수준의 LTB4 농도와 관련하여 몬테루카스트에 대한 반응의 차이를 비교하는 것입니다.
기간: 운동 직후
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운동 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
- 연구 책임자: William Kelly, PharmD, University of New Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 과민성, 즉시
- 기관지 질환
- 호흡기 과민증
- 과민증
- 천식
- 기관지 경련
- 천식, 운동 유발성
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 아드레날린 작용제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 류코트리엔 길항제
- 호르몬 길항제
- 사이토크롬 P-450 CYP1A2 유도제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 생식 조절제
- 아드레날린성 베타-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- Tocolytic 에이전트
- 몬테루카스트
- 알부테롤
기타 연구 ID 번호
- ACCP
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