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어린이의 운동 유발성 기관지 경련

2008년 5월 1일 업데이트: University of New Mexico

"알부테롤 대 몬테루카스트를 사용한 전처리는 어린이의 기관지 경련을 유발했습니다."

이 연구의 목적은 2가지 다른 약물이 운동으로 인한 천식 증상을 얼마나 잘 멈추게 하는지 테스트하는 것입니다. 테스트할 두 가지 약물은 "알부테롤로 전처리"와 몬테루카스트(Singulair®)입니다. 두 약물 모두 천식 치료에 사용되지만 운동으로 인한 천식 증상을 멈추는 데 어떤 약물이 더 나은지는 알 수 없습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 EIB가 확인된 7-17세 환자 30명을 대상으로 한 무작위, 교차, 위약 대조 시험입니다. 환자는 적어도 3일 동안 몬테루카스트 치료를 받거나 운동 챌린지 전에 알부테롤로 전치료하도록 무작위 배정됩니다. Villiran과 동료들은 EIB 치료에서 몬테루카스트의 보호 효과가 치료 3일째에 명백하고 4주 및 8주 동안의 치료와 유사하다는 것을 보여주었습니다.

알부테롤을 사용한 전처리가 현재 천식 요법에 추가된 유지 요법으로서 몬테루카스트와 비교하여 경미한 천식이 있는 어린이에서 획기적인 EIB에 대해 우수한 보호를 제공할 것이라는 것이 우리의 가설입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 EBC에서 측정된 류코트리엔 B4(LTB4) 농도와 FeNO 수준으로 측정된 염증에 대한 몬테루카스트의 효과를 측정하는 것입니다. 우리는 몬테루카스트가 시스테이닐 류코트리엔 수용체 길항제이기 때문에 LTB4 농도가 높은 환자가 이 약물에 더 큰 반응을 보일 수 있다고 가정합니다. 마지막으로, 기도 염증의 척도인 FeNO가 상승한 환자는 몬테루카스트와 알부테롤에 다르게 반응합니다. 그의 연구는 4번의 연구 방문으로 구성되고 최대 3주 동안 지속될 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 교차 임상 시험입니다.

천식 및 EIB가 있는 7-17세 어린이 30명은 현재 천식 요법과 관계없이 이 시험에 참여할 수 있습니다. 환자는 몬테루카스트(5mg 또는 10mg 캡슐) 또는 위약 정제로 3-7일간 치료를 받게 됩니다. 치료 3-7일 후 환자는 대체 요법을 받기 위해 교차됩니다. 운동 도전은 스크리닝, 기준선, 방문 3 및 방문 4에서 완료될 것입니다. 모든 환자는 천식 증상에 대해 필요에 따라 사용되는 알부테롤 정량 흡입기(MDI)를 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7-17세 어린이
  • 최소 6개월 동안 의사 진단 천식
  • 스크리닝 및 기준선 방문에서 긍정적인 운동 도전으로 진단된 EIB
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 스크리닝 및 기준선 방문에서 예측된 것의 70%

제외 기준:

  • 심장 기능 장애의 역사
  • 운동 도전을 수행할 수 없습니다.
  • 몬테루카스트의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 나
이것은 교차 시험입니다. 환자는 무작위로 알부테롤 또는 싱굴레어를 할당받은 다음 대체 활성 약물로 교차합니다.
montelukast 5 또는 10 mg 3일 동안 하루에 한 번 vs albuterol 2 퍼프, 운동 15분 전
다른 이름들:
  • Singulair는 몬테루카스트의 브랜드 이름입니다.
Montelukast 5 또는 10 mg 1일 1회 3일 vs Albuterol inhlare 2 퍼프, 운동 15분 전
다른 이름들:
  • 몬테루카스트의 브랜드 이름: Singulair

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과는 운동 챌린지 후 FEV1에서 백분율 감쇠로서 EIB에 대한 흡입 알부테롤 및 경구 몬테루카스트의 효과를 비교하는 것입니다.
기간: 운동 직후 FEV1에 빠지다
운동 직후 FEV1에 빠지다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추가 목표는 EBC 및 FeNO 수준의 LTB4 농도와 관련하여 몬테루카스트에 대한 반응의 차이를 비교하는 것입니다.
기간: 운동 직후
운동 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
  • 연구 책임자: William Kelly, PharmD, University of New Mexico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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