Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой у детей

1 мая 2008 г. обновлено: University of New Mexico

«Предварительное лечение альбутеролом по сравнению с монтелукастом при физических упражнениях вызывало бронхоспазм у детей».

Цель исследования — проверить, насколько хорошо 2 разных лекарства останавливают симптомы астмы, вызванные физическими упражнениями. Два препарата, которые будут протестированы, — это «предварительное лечение альбутеролом» и монтелукаст (Singulair®). Хотя оба лекарства используются для лечения астмы, мы не знаем, какое лекарство лучше купирует симптомы астмы, вызванные физическими упражнениями.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное перекрестное плацебо-контролируемое исследование с участием 30 пациентов в возрасте 7–17 лет с подтвержденным БНН. Пациенты будут рандомизированы для лечения монтелукастом в течение не менее 3 дней или для предварительного лечения альбутеролом перед физической нагрузкой. Villiran и его коллеги показали, что защитный эффект монтелукаста при лечении EIB проявляется на 3-й день лечения и сравним с лечением в течение 4 и 8 недель.

Наша гипотеза заключается в том, что предварительное лечение альбутеролом обеспечит лучшую защиту от обострения EIB у детей с легкой астмой по сравнению с монтелукастом в качестве поддерживающей терапии, добавленной к текущему режиму лечения астмы. Вторичные цели этого исследования заключаются в измерении влияния монтелукаста на концентрацию лейкотриена B4 (LTB4), измеренную в EBC, и на воспаление, измеренное по уровню FeNO. Мы предполагаем, что, поскольку монтелукаст является антагонистом цистеиниллейкотриеновых рецепторов, у пациентов с повышенной концентрацией LTB4 может быть больший ответ на этот препарат. Наконец, пациенты с повышенным FeNO, показателем воспаления дыхательных путей, реагируют на альбутерол иначе, чем на монтелукаст. Его исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное перекрестное клиническое исследование, которое будет состоять из 4 учебных посещений и продлится до 3 недель.

Тридцать детей в возрасте от 7 до 17 лет с астмой и EIB, независимо от текущей терапии астмы, будут иметь право на участие в этом испытании. Пациенты будут получать 3-7 дней терапии либо монтелукастом (капсула 5 мг или 10 мг), либо таблетками плацебо. Через 3-7 дней терапии пациенты будут переведены на альтернативную терапию. Задачи с физическими упражнениями будут выполняться во время скрининга, на исходном уровне, при посещении 3 и посещении 4. У всех пациентов будет дозированный ингалятор альбутерола (ДИ), который будет использоваться по мере необходимости при симптомах астмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети 7-17 лет
  • Врач диагностировал астму не менее 6 мес.
  • EIB диагностируется по положительному результату физической нагрузки при скрининге и исходных посещениях
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 70% от ожидаемого при скрининге и исходном визите

Критерий исключения:

  • История сердечной дисфункции
  • Невозможно выполнить упражнение
  • Применение монтелукаста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Я
Это перекрестное исследование. Пациентам случайным образом назначают альбутерол или сингуляр, а затем переходят на альтернативное активное лекарство.
монтелукаст 5 или 10 мг один раз в день в течение 3 дней по сравнению с альбутеролом 2 ингаляции за 15 минут до тренировки
Другие имена:
  • Singulair — торговая марка монтелукаста.
Монтелукаст 5 или 10 мг один раз в день в течение 3 дней по сравнению с альбутеролом, вдыхаемым по 2 вдоха за 15 минут до тренировки.
Другие имена:
  • Торговое название монтелукаста: Singulair

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом будет сравнение влияния ингаляционного альбутерола и перорального монтелукаста на EIB в виде процентного снижения ОФВ1 после физической нагрузки.
Временное ограничение: Падение ОФВ1 сразу после тренировки
Падение ОФВ1 сразу после тренировки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дополнительные цели будут заключаться в сравнении различий в ответе на монтелукаст в отношении концентраций LTB4 от уровня EBC и уровня FeNO.
Временное ограничение: сразу после тренировки
сразу после тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
  • Директор по исследованиям: William Kelly, PharmD, University of New Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться