- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00273689
Бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой у детей
«Предварительное лечение альбутеролом по сравнению с монтелукастом при физических упражнениях вызывало бронхоспазм у детей».
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное перекрестное плацебо-контролируемое исследование с участием 30 пациентов в возрасте 7–17 лет с подтвержденным БНН. Пациенты будут рандомизированы для лечения монтелукастом в течение не менее 3 дней или для предварительного лечения альбутеролом перед физической нагрузкой. Villiran и его коллеги показали, что защитный эффект монтелукаста при лечении EIB проявляется на 3-й день лечения и сравним с лечением в течение 4 и 8 недель.
Наша гипотеза заключается в том, что предварительное лечение альбутеролом обеспечит лучшую защиту от обострения EIB у детей с легкой астмой по сравнению с монтелукастом в качестве поддерживающей терапии, добавленной к текущему режиму лечения астмы. Вторичные цели этого исследования заключаются в измерении влияния монтелукаста на концентрацию лейкотриена B4 (LTB4), измеренную в EBC, и на воспаление, измеренное по уровню FeNO. Мы предполагаем, что, поскольку монтелукаст является антагонистом цистеиниллейкотриеновых рецепторов, у пациентов с повышенной концентрацией LTB4 может быть больший ответ на этот препарат. Наконец, пациенты с повышенным FeNO, показателем воспаления дыхательных путей, реагируют на альбутерол иначе, чем на монтелукаст. Его исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное перекрестное клиническое исследование, которое будет состоять из 4 учебных посещений и продлится до 3 недель.
Тридцать детей в возрасте от 7 до 17 лет с астмой и EIB, независимо от текущей терапии астмы, будут иметь право на участие в этом испытании. Пациенты будут получать 3-7 дней терапии либо монтелукастом (капсула 5 мг или 10 мг), либо таблетками плацебо. Через 3-7 дней терапии пациенты будут переведены на альтернативную терапию. Задачи с физическими упражнениями будут выполняться во время скрининга, на исходном уровне, при посещении 3 и посещении 4. У всех пациентов будет дозированный ингалятор альбутерола (ДИ), который будет использоваться по мере необходимости при симптомах астмы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети 7-17 лет
- Врач диагностировал астму не менее 6 мес.
- EIB диагностируется по положительному результату физической нагрузки при скрининге и исходных посещениях
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 70% от ожидаемого при скрининге и исходном визите
Критерий исключения:
- История сердечной дисфункции
- Невозможно выполнить упражнение
- Применение монтелукаста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Я
Это перекрестное исследование. Пациентам случайным образом назначают альбутерол или сингуляр, а затем переходят на альтернативное активное лекарство.
|
монтелукаст 5 или 10 мг один раз в день в течение 3 дней по сравнению с альбутеролом 2 ингаляции за 15 минут до тренировки
Другие имена:
Монтелукаст 5 или 10 мг один раз в день в течение 3 дней по сравнению с альбутеролом, вдыхаемым по 2 вдоха за 15 минут до тренировки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом будет сравнение влияния ингаляционного альбутерола и перорального монтелукаста на EIB в виде процентного снижения ОФВ1 после физической нагрузки.
Временное ограничение: Падение ОФВ1 сразу после тренировки
|
Падение ОФВ1 сразу после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дополнительные цели будут заключаться в сравнении различий в ответе на монтелукаст в отношении концентраций LTB4 от уровня EBC и уровня FeNO.
Временное ограничение: сразу после тренировки
|
сразу после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
- Директор по исследованиям: William Kelly, PharmD, University of New Mexico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Бронхиальный спазм
- Астма, индуцированная физической нагрузкой
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Монтелукаст
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- ACCP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .