Broncoespasmo inducido por el ejercicio en niños
"Pretratamiento con albuterol frente a montelukast en el broncoespasmo inducido por el ejercicio en niños".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, cruzado, controlado con placebo de 30 pacientes de 7 a 17 años con BIE confirmada. Los pacientes serán aleatorizados al tratamiento con montelukast durante al menos 3 días o al pretratamiento con albuterol antes de una prueba de ejercicio. Villiran y sus colegas han demostrado que el efecto protector de montelukast en el tratamiento de la EIB es evidente en el día 3 de tratamiento y comparable al tratamiento durante 4 y 8 semanas.
Nuestra hipótesis es que el pretratamiento con albuterol brindará una protección superior contra la BIE intercurrente en niños con asma leve en comparación con montelukast como terapia de mantenimiento agregada al régimen actual para el asma. Los objetivos secundarios de este estudio son medir el efecto de montelukast en las concentraciones de leucotrieno B4 (LTB4) medidas en EBC, y en la inflamación medida por el nivel de FeNO. Nuestra hipótesis es que, dado que montelukast es un antagonista del receptor de cisteinil leucotrieno, los pacientes con una concentración elevada de LTB4 pueden tener una mayor respuesta a este medicamento. Por último, los pacientes con FeNO elevado, una medida de la inflamación de las vías respiratorias, responden de manera diferente al albuterol que al montelukast. Este estudio es un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, que constará de 4 visitas de estudio y durará hasta 3 semanas.
Treinta niños de 7 a 17 años de edad con asma y EIB, independientemente de la terapia actual para el asma, serán elegibles para este ensayo. Los pacientes recibirán de 3 a 7 días de terapia con montelukast (cápsula de 5 mg o 10 mg) o tabletas de placebo. Después de 3 a 7 días de terapia, los pacientes pasarán a recibir la terapia alternativa. Los desafíos de ejercicio se completarán en la selección, la línea de base, la visita 3 y la visita 4. Todos los pacientes tendrán un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol para usar según sea necesario para los síntomas del asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 17 años
- Asma diagnosticada por un médico durante al menos 6 meses
- BIE diagnosticado por un desafío de ejercicio positivo en las visitas de selección y de referencia
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 70 % del previsto en la visita de selección y de referencia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de disfunción cardíaca.
- No se puede realizar el desafío del ejercicio
- Uso de montelukast
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: I
Este es un ensayo cruzado: los pacientes se asignan aleatoriamente a albuterol o singulair y luego se cruzan con el medicamento activo alternativo.
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montelukast 5 o 10 mg una vez al día durante 3 días frente a albuterol 2 inhalaciones, 15 minutos antes del ejercicio
Otros nombres:
Montelukast 5 o 10 mg una vez al día durante 3 días frente a Albuterol inhalado 2 inhalaciones, 15 minutos antes del ejercicio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será la comparación del efecto del albuterol inhalado y el montelukast oral sobre la EIB como porcentaje de atenuación en el VEF1 después de la provocación con ejercicio.
Periodo de tiempo: Caída en FEV1 inmediatamente después del ejercicio
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Caída en FEV1 inmediatamente después del ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos adicionales serán comparar las diferencias en la respuesta a montelukast con respecto a las concentraciones de LTB4 de EBC y el nivel de FeNO
Periodo de tiempo: inmediatamente después del ejercicio
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inmediatamente después del ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hengameh H Raissy, PharmD, University of New Mexico
- Director de estudio: William Kelly, PharmD, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Espasmo bronquial
- Asma inducida por el ejercicio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Montelukast
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- ACCP
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