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若年頭蓋外胚細胞腫瘍患者の治療における手術または生検後の観察および/または併用化学療法

2013年9月16日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group

小児および青年における頭蓋外胚細胞腫瘍の治療プロトコル（GC III）

根拠: 手術後、腫瘍が進行するまで追加の治療を必要としない場合もあります。 この場合、観察で十分かもしれません。 化学療法で使用される薬は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 手術後に多剤併用化学療法を行うと、残っている腫瘍細胞をすべて殺す可能性があります。

目的: この第 III 相試験では、頭蓋外胚細胞腫瘍の若年患者の治療において、手術または生検後に経過観察および/または併用化学療法がどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • イベントフリー生存を維持しながら、頭蓋外胚細胞腫瘍を有する小児患者の治療を層別化および削減します。
  • 化学療法を必要とする頭蓋外胚細胞腫瘍と新たに診断された患者を、カルボプラチンベースの戦略で治療します。
  • 再発性または進行性の頭蓋外胚細胞腫瘍患者の治療のための共通の戦略を開発します。
  • 成熟および未熟奇形腫のすべての症例を登録します。
  • 卵黄嚢再発の早期発見を可能にするためのフォローアップ戦略を含む、未熟および成熟奇形腫の管理のための共通の戦略を開発します。

概要: これは多施設研究です。

以前に生検または外科的切除を受けていない患者は、生検（可能であれば）または外科的切除を受ける。 成熟奇形腫または未熟奇形腫の患者は観察を受けます。 再発（すなわち、腫瘍の再増殖）したこれらの患者は、腫瘍マーカーが有意に上昇していない限り、さらに外科的切除を受ける可能性があります。 腫瘍マーカーが有意に上昇している場合、これらの患者はリスクグループに応じて JEB 化学療法に進みます。 他のすべての悪性胚細胞腫瘍の患者は、リスクに応じて 3 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。

  • 低リスク群：腫瘍マーカーが正常な患者は観察を受ける。 腫瘍マーカーが上昇しているだけで、画像化可能な腫瘍がない患者は、中間リスク群と同様に治療に進みます。 腫瘍マーカーの上昇および/または画像化可能な腫瘍を有する患者は、再発したと見なされ、中リスク群または高リスク群と同様に治療に進みます。
  • 中間リスク群：患者は、1～3 日目にエトポシド IV を 4 時間かけて、2 日目にカルボプラチン IV を 1 時間かけて、3 日目に 30 分かけてブレオマイシン IV を含む JEB 化学療法を受けます。治療は 21 日ごとに 4 コース繰り返されます。 化学療法の完了後に腫瘍が残存している患者は、セカンドルック手術を受けることがあります。
  • 高リスク群：中間リスク群と同様にJEB化学療法を6コース行う。 化学療法の完了後に腫瘍が残存している患者は、セカンドルック手術を受けることがあります。
  • 再発治療：JEB 化学療法の完了後に再発した中リスクまたは高リスク群の患者は、1 日目と 2 日目にビンブラスチン IV、1 日目から 5 日目に 1 時間以上のイホスファミド IV、1 日目から 5 日目にシスプラチン IV を受ける。 治療は21日ごとに6コース繰り返されます。

予想される患者数: この研究では、合計 105 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

105

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London、England、イギリス、E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London、England、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester、England、イギリス、M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的*に証明された頭蓋外悪性胚細胞腫瘍 (GCT) (成熟/未熟奇形腫を含む)、α-フェトプロテイン (AFP) またはヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) レベルの上昇の有無にかかわらず

    • 新たに診断された疾患

    • -カルボプラチン、エトポシド、およびブレオマイシン（JEB）化学療法で以前に治療された場合、再発または進行性の頭蓋外悪性GCTの患者が許可されました

      • JEBに続いて再発する患者は、研究の再発戦略の対象となります注: *生検のリスクが高いと感じられる明確に上昇したAFP/HCGを有する患者は、臨床的根拠、画像、およびマーカーによって診断することができます
  • 頭蓋内GCTなし

患者の特徴:

  • 好中球数≧1,000/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ビリルビン≦正常上限の2倍（ULN）
  • ALT≦ULNの3倍
  • 妊娠中または授乳中ではない

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • JEB以外の化学療法歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
イベントフリーサバイバル
治療の継続
共通およびフォローアップ戦略の開発
成熟・未熟奇形腫の全症例登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Cancer and Leukaemia Group

捜査官

  • 主任研究者：Juliet Hale, MD、Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (予期された)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月16日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000454553
  • CCLG-GC-2005-04
  • EUDRACT-2004-002503-33
  • EU-20584

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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