Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelés és/vagy kombinált kemoterápia műtét vagy biopszia után extracranialis csírasejtes daganatos fiatal betegek kezelésében

2013. szeptember 16. frissítette: Children's Cancer and Leukaemia Group

Protokoll a koponyán kívüli csírasejtes daganatok kezelésére gyermekeknél és serdülőknél (GC III)

INDOKOLÁS: Előfordulhat, hogy műtét után a daganat nem igényel további kezelést, amíg nem fejlődik. Ebben az esetben elegendő lehet a megfigyelés. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat. A műtét utáni kombinált kemoterápia elpusztíthatja a megmaradt daganatsejteket.

CÉL: Ez a III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a megfigyelés és/vagy a kombinált kemoterápia mennyire működik műtét vagy biopszia után a koponyán kívüli csírasejtes daganatos fiatal betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az extracranialis csírasejtdaganatokban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésének rétegzése és csökkentése, az eseménymentes túlélés fenntartása mellett.
  • Kemoterápiát igénylő extracranialis csírasejtes daganatos újonnan diagnosztizált betegek kezelése karboplatin alapú stratégiával.
  • Közös stratégia kidolgozása a visszatérő vagy progresszív extracranialis csírasejtes daganatos betegek kezelésére.
  • Regisztráljon minden érett és éretlen teratoma esetet.
  • Közös stratégiát dolgozzon ki az éretlen és érett teratomák kezelésére, beleértve a nyomon követési stratégiákat a tojássárgája-tasak kiújulásának korai felismerésére.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

Azok a betegek, akiknél korábban nem végeztek biopsziát vagy műtéti reszekciót, biopszián vagy sebészeti reszekción esnek át (ha lehetséges). Az érett vagy éretlen teratomában szenvedő betegek megfigyelés alatt állnak. Ezeknél a betegeknél, akiknél a visszaesés (vagyis a tumor újranövekedése) további műtéti reszekciót végezhetnek, kivéve, ha a tumormarkerek jelentősen emelkednek. Ha a tumormarkerek szignifikánsan emelkedtek, ezek a betegek a kockázati csoportnak megfelelően JEB kemoterápiát kapnak. Az összes többi rosszindulatú csírasejt-daganatban szenvedő betegeket a kockázat szerint a 3 kezelési csoportból 1-be sorolják.

  • Alacsony kockázatú csoport: A normál tumormarkerekkel rendelkező betegek megfigyelés alatt állnak. Azok a betegek, akiknél csak emelkedő tumormarkerek ÉS nem látható daganat, a közepes kockázatú csoporthoz hasonlóan folytatják a kezelést. Az emelkedő tumormarkerekkel ÉS/VAGY leképezhető daganattal rendelkező betegeket visszaesőnek tekintik, és a közepes vagy magas kockázatú csoporthoz hasonlóan folytatják a kezelést.
  • Közepes kockázatú csoport: A betegek JEB kemoterápiát kapnak, amely az 1-3. napon 4 órán át etopozid IV-et, a 2. napon több mint 1 órán át karboplatint IV, a 3. napon pedig 30 percen át bleomycin IV-et tartalmaz. A kemoterápia befejezése után visszamaradt daganatokkal rendelkező betegek másodlagos műtéten eshetnek át.
  • Magas kockázatú csoport: A betegek JEB kemoterápiát kapnak, mint a közepes kockázatú csoportban, 6 tanfolyamon keresztül. A kemoterápia befejezése után visszamaradt daganatokkal rendelkező betegek másodlagos műtéten eshetnek át.
  • Relapszusterápia: A közepes vagy magas kockázatú csoportba tartozó betegek, akik a JEB kemoterápia befejezése után visszaesnek, az 1. és 2. napon IV. vinblasztint, az 1. és 5. napon 1 órán át ifoszfamid IV, az 1. és 5. napon pedig IV. ciszplatint kapnak. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 tanfolyamon keresztül.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 105 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

105

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • Írország
      • Dublin, Írország, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag* igazolt extracranialis rosszindulatú csírasejtes tumor (GCT), beleértve az érett/éretlen teratomát, emelkedett alfa-fetoprotein (AFP) vagy humán koriongonadotropin (HCG) szinttel vagy anélkül

    • Újonnan diagnosztizált betegség

    • Kiújult vagy progresszív extracranialis malignus GCT-ben szenvedő betegek engedélyezettek, ha korábban karboplatinnal, etopoziddal és bleomicinnel (JEB) kezelték őket

      • A JEB után relapszusban szenvedő betegek jogosultak a vizsgálati relapszusstratégia alkalmazására. MEGJEGYZÉS: *Azok a betegek, akiknél egyértelműen megemelkedett AFP/HCG, és akiknél magas a biopszia kockázata, klinikai okok, képalkotás és markerek alapján diagnosztizálhatók.
  • Nincs intrakraniális GCT

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Neutrofilszám ≥ 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ a normál felső határának kétszerese (ULN)
  • ALT ≤ a ULN 3-szorosa
  • Nem terhes vagy szoptat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes kemoterápia a JEB-n kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Eseménymentes túlélés
A kezelés folytatása
Közös és nyomon követési stratégiák kidolgozása
Minden érett és éretlen teratoma eset regisztrálása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juliet Hale, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000454553
  • CCLG-GC-2005-04
  • EUDRACT-2004-002503-33
  • EU-20584

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel