Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation och/eller kombinationskemoterapi efter operation eller biopsi vid behandling av unga patienter med extrakraniella könscellstumörer

16 september 2013 uppdaterad av: Children's Cancer and Leukaemia Group

Protokoll för behandling av extrakraniella könscellstumörer hos barn och ungdomar (GC III)

MOTIVERING: Ibland, efter operationen, behöver inte tumören ytterligare behandling förrän den fortskrider. I detta fall kan observation vara tillräcklig. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. Att ge kombinationskemoterapi efter operation kan döda eventuella kvarvarande tumörceller.

SYFTE: Denna fas III-studie studerar hur väl observation och/eller kombinationskemoterapi fungerar efter operation eller biopsi vid behandling av unga patienter med extrakraniella könscellstumörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Stratifiera och minska behandlingen för pediatriska patienter med extrakraniella könscellstumörer samtidigt som händelsefri överlevnad bibehålls.
  • Behandla nydiagnostiserade patienter med extrakraniella könscellstumörer som kräver kemoterapi med en karboplatinbaserad strategi.
  • Utveckla en gemensam strategi för behandling av patienter med återkommande eller progressiva extrakraniella könscellstumörer.
  • Registrera alla fall av mogna och omogna teratom.
  • Utveckla en gemensam strategi för hantering av omogna och mogna teratomer, inklusive uppföljningsstrategier för att möjliggöra tidig upptäckt av återkommande gulesäckar.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter som inte tidigare har genomgått biopsi eller kirurgisk resektion genomgår biopsi (om möjligt) eller kirurgisk resektion. Patienter med moget eller omoget teratom genomgår observation. Dessa patienter som återfaller (dvs tumöråterväxt) kan genomgå ytterligare kirurgisk resektion om inte tumörmarkörerna är signifikant förhöjda. Om tumörmarkörerna är signifikant förhöjda går dessa patienter vidare till JEB-kemoterapi enligt riskgrupp. Patienter med alla andra maligna könscellstumörer tilldelas 1 av 3 behandlingsgrupper efter risk.

  • Lågriskgrupp: Patienter med normala tumörmarkörer genomgår observation. Patienter med endast stigande tumörmarkörer OCH ingen bildbar tumör fortsätter till behandling som i gruppen med medelrisk. Patienter med stigande tumörmarkörer OCH/ELLER bildbar tumör anses ha återfallit och fortsätter till behandling som i mellan- eller högriskgruppen.
  • Mellanriskgrupp: Patienter får JEB-kemoterapi innefattande etoposid IV under 4 timmar dag 1-3, karboplatin IV under 1 timme dag 2 och bleomycin IV under 30 minuter dag 3. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer. Patienter med kvarvarande tumörer efter avslutad kemoterapi kan genomgå en sekundär operation.
  • Högriskgrupp: Patienterna får JEB-kemoterapi som i medelriskgruppen i 6 kurer. Patienter med kvarvarande tumörer efter avslutad kemoterapi kan genomgå en sekundär operation.
  • Återfallsbehandling: Patienter i mellan- eller högriskgruppen som återfaller efter avslutad JEB-kemoterapi får vinblastin IV dag 1 och 2, ifosfamid IV under 1 timme dag 1-5 och cisplatin IV dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurser.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 105 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Storbritannien, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Storbritannien, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Storbritannien, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, England, Storbritannien, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt* bevisad extrakraniell maligna könscellstumör (GCT), inklusive moget/omoget teratom, med eller utan förhöjda nivåer av alfa-fetoprotein (AFP) eller humant koriongonadotropin (HCG)

    • Nydiagnostiserad sjukdom

    • Patienter med recidiverande eller progressiv extrakraniell malign GCT tillåts om de tidigare behandlats med karboplatin, etoposid och bleomycin (JEB) kemoterapi

      • Patienter som återfaller efter JEB är kvalificerade för studiens återfallsstrategi. OBS: *Patienter med otvetydigt förhöjd AFP/HCG vars risk för biopsi upplevs vara hög kan diagnostiseras av kliniska skäl, avbildning och markörer
  • Inga intrakraniella GCT

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Neutrofilantal ≥ 1 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT ≤ 3 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare kemoterapi förutom JEB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Händelsefri överlevnad
Fortsättning av behandlingen
Utveckling av gemensamma och uppföljande strategier
Registrering av alla fall av mogna och omogna teratom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Utredare

  • Huvudutredare: Juliet Hale, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000454553
  • CCLG-GC-2005-04
  • EUDRACT-2004-002503-33
  • EU-20584

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera