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Chimiothérapie d'observation et/ou combinée après chirurgie ou biopsie dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs germinales extracrâniennes

16 septembre 2013 mis à jour par: Children's Cancer and Leukaemia Group

Protocole de traitement des tumeurs germinales extracrâniennes chez l'enfant et l'adolescent (GC III)

JUSTIFICATION : Parfois, après la chirurgie, la tumeur peut ne pas nécessiter de traitement supplémentaire jusqu'à ce qu'elle progresse. Dans ce cas, l'observation peut suffire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales. L'administration d'une chimiothérapie combinée après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes.

OBJECTIF : Cet essai de phase III étudie l'efficacité de l'observation et/ou de la chimiothérapie combinée après chirurgie ou biopsie dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs germinales extracrâniennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Stratifiez et réduisez le traitement des patients pédiatriques atteints de tumeurs germinales extracrâniennes tout en maintenant une survie sans événement.
  • Traiter les patients nouvellement diagnostiqués atteints de tumeurs germinales extracrâniennes nécessitant une chimiothérapie avec une stratégie à base de carboplatine.
  • Développer une stratégie commune pour le traitement des patients atteints de tumeurs germinales extracrâniennes récurrentes ou progressives.
  • Enregistrer tous les cas de tératome mature et immature.
  • Élaborer une stratégie commune pour la prise en charge des tératomes immatures et matures, y compris des stratégies de suivi pour permettre une détection précoce de la récidive du sac vitellin.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients qui n'ont pas eu de biopsie ou de résection chirurgicale antérieure subissent une biopsie (si possible) ou une résection chirurgicale. Les patients atteints de tératome mature ou immature sont mis en observation. Ces patients qui rechutent (c'est-à-dire, la recroissance tumorale) peuvent subir une résection chirurgicale supplémentaire à moins que les marqueurs tumoraux ne soient significativement élevés. Si les marqueurs tumoraux sont significativement élevés, ces patients procèdent à une chimiothérapie JEB selon le groupe de risque. Les patients atteints de toutes les autres tumeurs germinales malignes sont affectés à 1 des 3 groupes de traitement en fonction du risque.

  • Groupe à faible risque : les patients présentant des marqueurs tumoraux normaux sont mis en observation. Les patients avec des marqueurs tumoraux en hausse uniquement ET sans tumeur imageable passent au traitement comme dans le groupe à risque intermédiaire. Les patients avec des marqueurs tumoraux en hausse ET/OU une tumeur imageable sont considérés comme ayant rechuté et procèdent au traitement comme dans le groupe à risque intermédiaire ou élevé.
  • Groupe à risque intermédiaire : Les patients reçoivent une chimiothérapie JEB comprenant de l'étoposide IV pendant 4 heures les jours 1 à 3, du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 2 et de la bléomycine IV pendant 30 minutes le jour 3. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles. Les patients présentant des tumeurs résiduelles après la fin de la chimiothérapie peuvent subir une chirurgie de deuxième regard.
  • Groupe à haut risque : Les patients reçoivent une chimiothérapie JEB comme dans le groupe à risque intermédiaire pendant 6 cycles. Les patients présentant des tumeurs résiduelles après la fin de la chimiothérapie peuvent subir une chirurgie de deuxième regard.
  • Traitement des rechutes : les patients du groupe à risque intermédiaire ou élevé qui rechutent après la fin de la chimiothérapie JEB reçoivent de la vinblastine IV les jours 1 et 2, de l'ifosfamide IV pendant 1 heure les jours 1 à 5 et du cisplatine IV les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cours.

RECUL PROJETÉ : Un total de 105 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur germinale maligne extracrânienne (GCT) prouvée histologiquement*, y compris tératome mature/immature, avec ou sans taux élevés d'alpha-foetoprotéine (AFP) ou de gonadotrophine chorionique humaine (HCG)

    • Maladie nouvellement diagnostiquée

    • Patients atteints d'une GCT maligne extracrânienne récidivante ou progressive autorisés s'ils ont déjà été traités par une chimiothérapie au carboplatine, à l'étoposide et à la bléomycine (JEB)

      • Les patients qui rechutent après JEB sont éligibles pour la stratégie de rechute de l'étude
  • Pas de GCT intracrâniens

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Nombre de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT ≤ 3 fois LSN
  • Pas enceinte ou allaitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie antérieure autre que JEB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans événement
Poursuite du traitement
Élaboration de stratégies communes et de suivi
Enregistrement de tous les cas de tératome mature et immature

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer and Leukaemia Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliet Hale, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2006

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000454553
  • CCLG-GC-2005-04
  • EUDRACT-2004-002503-33
  • EU-20584

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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