Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointi ja/tai yhdistelmäkemoterapia leikkauksen tai biopsian jälkeen hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on ekstrakraniaalisia sukusolukasvaimia

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Children's Cancer and Leukaemia Group

Protokolla lasten ja nuorten ekstrakraniaalisten sukusolukasvainten hoitoon (GC III)

PERUSTELUT: Joskus leikkauksen jälkeen kasvain ei välttämättä tarvitse lisähoitoa ennen kuin se etenee. Tässä tapauksessa havainnointi voi riittää. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät kasvainsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Yhdistelmäkemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut.

TARKOITUS: Tämä vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin tarkkailu ja/tai yhdistelmäkemoterapia toimii leikkauksen tai biopsian jälkeen hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on ekstrakraniaalisia sukusolukasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Stratifioi ja vähennä hoitoa lapsipotilaille, joilla on ekstrakraniaalisia sukusolukasvaimia, samalla kun säilytät tapahtumattoman eloonjäämisen.
  • Hoida äskettäin diagnosoituja potilaita, joilla on kallon ulkopuolisia sukusolukasvaimia ja jotka vaativat kemoterapiaa karboplatiinipohjaisella strategialla.
  • Kehitetään yhteinen strategia sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuvia tai eteneviä kallon ulkopuolisia sukusolukasvaimia.
  • Rekisteröi kaikki kypsät ja epäkypsät teratomitapaukset.
  • Kehitetään yhteinen strategia epäkypsän ja kypsän teratoman hoitamiseksi, mukaan lukien seurantastrategiat keltuaisen pussin uusiutumisen varhaisen havaitsemisen mahdollistamiseksi.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaille, joille ei ole aiemmin tehty biopsiaa tai kirurgista resektiota, tehdään biopsia (jos mahdollista) tai kirurginen resektio. Potilaita, joilla on kypsä tai epäkypsä teratomi, seurataan. Näille potilaille, joilla on uusiutumista (eli kasvaimen uudelleenkasvu), voidaan tehdä lisäkirurginen resektio, elleivät kasvainmarkkerit ole merkittävästi kohonneet. Jos kasvainmarkkerit ovat merkittävästi koholla, nämä potilaat jatkavat JEB-kemoterapiaan riskiryhmän mukaan. Potilaat, joilla on kaikki muut pahanlaatuiset sukusolukasvaimet, jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä riskin mukaan.

  • Pienen riskin ryhmä: Potilaita, joilla on normaalit kasvainmarkkerit, seurataan. Potilaat, joilla on vain nousevia kasvainmarkkereita JA ei kuvattavissa olevaa kasvainta, jatkavat hoitoa kuten keskiriskin ryhmässä. Potilaiden, joilla on nousevat kasvainmarkkerit JA/TAI kuvattavissa oleva kasvain, katsotaan uusiutuneen ja jatkavat hoitoa kuten keski- tai korkean riskin ryhmässä.
  • Keskitason riskiryhmä: Potilaat saavat JEB-kemoterapiaa, joka sisältää etoposidi IV:tä yli 4 tunnin ajan päivinä 1-3, karboplatiini IV:tä yli 1 tunnin ajan päivänä 2 ja bleomysiini IV:tä 30 minuutin ajan päivänä 3. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan. Potilaille, joilla on jäännöskasvaimet kemoterapian päätyttyä, voidaan tehdä toisen ilmeen leikkaus.
  • Korkean riskin ryhmä: Potilaat saavat JEB-kemoterapiaa kuten keskiriskin ryhmässä 6 hoitojakson ajan. Potilaille, joilla on jäännöskasvaimet kemoterapian päätyttyä, voidaan tehdä toisen ilmeen leikkaus.
  • Relapsihoito: Keski- tai korkean riskin ryhmän potilaat, jotka uusiutuvat JEB-kemoterapian päätyttyä, saavat vinblastiini IV päivinä 1 ja 2, ifosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5 ja sisplatiini IV päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 105 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti* todistettu kallonulkoinen pahanlaatuinen sukusolukasvain (GCT), mukaan lukien kypsä/kypsä teratomi, kohonneen alfafetoproteiinin (AFP) tai ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) tasoilla tai ilman niitä

    • Äskettäin diagnosoitu sairaus

    • Potilaat, joilla on uusiutunut tai etenevä ekstrakraniaalinen pahanlaatuinen GCT, sallittu, jos niitä on aiemmin hoidettu karboplatiinilla, etoposidilla ja bleomysiinillä (JEB)

      • Potilaat, jotka uusiutuvat JEB:n jälkeen, ovat oikeutettuja tutkimuksen uusiutumisstrategiaan. HUOMAA: *Potilaat, joilla on yksiselitteisesti kohonnut AFP/HCG ja joiden biopsian riski koetaan korkeaksi, voidaan diagnosoida kliinisten syiden, kuvantamisen ja merkkiaineiden perusteella.
  • Ei kallonsisäistä GCT:tä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ≤ 3 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aiempaa kemoterapiaa kuin JEB

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tapahtumaton selviytyminen
Hoidon jatkaminen
Yhteisten strategioiden ja seurantastrategioiden kehittäminen
Kaikkien kypsän ja epäkypsän teratomatapausten rekisteröinti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Cancer and Leukaemia Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliet Hale, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000454553
  • CCLG-GC-2005-04
  • EUDRACT-2004-002503-33
  • EU-20584

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa