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ステージ I、ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の慢性リンパ性白血病で自家幹細胞移植を受ける患者の治療における化学療法、全身放射線照射、およびアレムツズマブの併用

2016年9月23日更新者：German CLL Study Group

慢性リンパ性白血病におけるCampath 1H（アレムツズマブ）と高用量治療および自家幹細胞移植の併用

理論的根拠：末梢血幹細胞移植の前に併用化学療法を行うと、がん細胞の分裂や死滅が阻止され、がん細胞の増殖が止まります。 G-CSF などのコロニー刺激因子や特定の化学療法薬を投与すると、幹細胞が骨髄から血液へ移動し、幹細胞を収集して保存できるようになります。アレムツズマブなどのモノクローナル抗体は、残っているがん細胞を殺すために投与されます。幹細胞移植に備えて骨髄を準備するために、化学療法と放射線療法（全身照射）が行われます。その後、幹細胞は患者に戻され、化学療法や放射線療法によって破壊された造血細胞と置き換わります。化学療法、全身放射線照射、アレムツズマブと自家末梢幹細胞移植を併用すると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: この第 II 相試験は、I 期、II 期、III 期、または IV 期の慢性リンパ性白血病で自家幹細胞移植を受ける患者の治療において、全身放射線照射とアレムツズマブを組み合わせた併用化学療法がどの程度効果があるかを研究するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

慢性リンパ性白血病

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

ステージ I ～ IV の慢性患者に対する自家フィルグラスチム (G-CSF) 動員末梢血幹細胞移植を受ける患者における、細胞減少作用のあるフルダラビンとシクロホスファミド、その後の全身放射線照射、シクロホスファミド、およびアレムツズマブを含む高用量骨髄破壊療法の安全性と実現可能性を判断するリンパ性白血病。

二次

このレジメンで治療を受けた患者の臨床的および分子的寛解率と期間を決定します。
このレジメンで治療された患者の全生存期間を決定します。

概要: これは多施設共同、非盲検、非ランダム化研究です。患者は、登録時期に応じて 2 つのコホートのうち 1 つに割り当てられます。

細胞減少導入療法: すべての患者は 1 ～ 3 日目にフルダラビン IV およびシクロホスファミド IV を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 2 ～ 4 コース繰り返されます。完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した患者は、幹細胞動員に進みます。この時点でステージ III または IV の患者は研究から除外されます。
幹細胞の動員：すべての患者は、経口デキサメタゾンを含むDexa-BEAMを1日1回、1～10日目に投与される。 2日目にカルムスチンIVとメルファランIV。 4日目から7日目にはシタラビンIVを1日2回、エトポシドIVを1日1回投与します。患者はまた、フィルグラスチム（G-CSF）の皮下投与を8日目から開始し、白血球除去が完了するまで継続する。患者は20日から28日の間に末梢血幹細胞（PBSC）の採取を受けます。適切な数の PBSC が収集されていない患者は、Dexa-BEAM の 2 コースを受けることがあります。 CRまたは非常に良好なPRを達成した患者は、地固め療法の有無にかかわらず、高用量骨髄破壊療法およびPBSC移植（PBSCT）に進みます。
地固め療法：Dexa-BEAMの完了後1～2か月の間に開始し、コホート2の患者は1、3、5、8、10、12、15、17、19、22、24日目に2時間かけてアレムツズマブIVを投与されます。および 26、地固め療法の完了後 1 か月以内に高用量の骨髄破壊療法と PBSCT に進みます。コホート 1 の患者は地固め療法を受けず、幹細胞動員完了後 3 か月以内に直接高用量療法に進みます。
高線量の骨髄破壊療法と PBSCT: 患者は -7 から -5 日目に全身放射線照射を受けます。その後、患者は-4日目と-3日目にシクロホスファミドのIV投与を受け、-10日目、-9日目、-8日目、-6日目、および-4日目に2時間かけてアレムツズマブのIV投与を受けます。患者は0日目にPBSCTを受けます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 30 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Berlin、ドイツ、D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Essen、ドイツ、D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Hamburg、ドイツ、D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Hannover、ドイツ、D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg、ドイツ、D-69120
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Karlsruhe、ドイツ、76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Kiel、ドイツ、D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Magdeburg、ドイツ、D-39120
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Mainz、ドイツ、55101
    - Universitätsklinik Mainz
  - Munich、ドイツ、D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich、ドイツ、D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Ulm、ドイツ、D-89081
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

慢性リンパ性白血病 (CLL)、以下の病期基準の 1 つを満たす:
- ステージ I ～ IV の疾患
- ビネー病 B 期または C 期
- ビネー病期 A 疾患は急速に進行するリスクが高く、以下の両方の基準によって定義されます。
  - 非結節性骨髄浸潤および/またはリンパ球倍加時間が12か月未満
  - チミジンキナーゼ > 7.0 U/L および/または β-2-ミクログロブリン > 3.5 mg/L
免疫グロブリン可変重鎖遺伝子のポリメラーゼ連鎖反応増幅可能なクローンCDR III再構成
リヒター症候群やB前リンパ球性白血病がないこと

患者の特徴:

ECOG パフォーマンスステータス 0-1
主要な臓器の機能不全を引き起こす併発疾患がないこと
妊娠または授乳中ではない
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
他の悪性腫瘍を併発していないこと
ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全がないこと
心筋症なし
心筋梗塞の既往歴がない
症候性の冠状動脈性心疾患がないこと
重度の不整脈はない
重度の高血圧やコントロール不良の高血圧がないこと
慢性肺疾患がないこと
肺機能検査障害なし
重度の糖尿病またはコントロール不良の糖尿病がないこと
ビリルビンまたはトランスアミナーゼが正常の上限値の1.5倍以下
クレアチニン ≤ 1.4 mg/dL
脳機能障害はない
重度の精神障害はない
薬物中毒やアルコール依存症ではない
HIV陰性
陰性のB型肝炎またはC型肝炎
どのプロトコルの薬剤に対してもアレルギーがない
モノクローナル抗体に対するアナフィラキシー反応の既往がないこと
活動性感染症は存在しない

以前の併用療法:

過去の化学療法レジメンが 1 つ以内、または 6 か月を超えて続いた化学療法
過去に放射線治療を受けていない
アレムツズマブによる治療歴なし
過去に長期（1か月以上）全身性コルチコステロイドを投与されていないこと
デキサメタゾン、カルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファランによる治療歴がないこと（Dexa-BEAM）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
CLL3プロトコルの骨髄破壊療法（シクロホスファミドおよびTBI）に含まれるCAMPATH-1Hの安全性と実現可能性治療関連死亡率および罹患率（CTCスケール）の継続的なモニタリング

二次結果の測定

結果測定
分子反応の速度と持続時間 MRD レベルは継続的
臨床寛解の割合と期間 NCIE が後援する CLL 継続寛解基準
治療から死亡までの全生存期間が継続的

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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German CLL Study Group

捜査官

スタディチェア：Stephan Stilgenbauer, MD、Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

German CLL Study Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月1日

一次修了 (実際)

2004年9月1日

研究の完了 (実際)

2004年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物