1기, 2기, 3기 또는 4기 만성 림프구성 백혈병에 대해 자가 줄기 세포 이식을 받는 환자를 치료하기 위한 조합 화학 요법, 전신 방사선 조사 및 알렘투주맙

목표:

주요한

• 만성 I-IV기에서 자가 필그라스팀(G-CSF) 동원 말초혈액 줄기세포 이식을 받는 환자에서 세포감소성 플루다라빈 및 시클로포스파미드에 이어 전신 방사선 조사, 시클로포스파미드 및 알렘투주맙을 포함하는 고용량 골수제거 요법의 안전성 및 타당성을 결정합니다. 림프구성 백혈병.

중고등 학년

• 이 요법으로 치료받은 환자의 임상적 및 분자적 관해율과 기간을 결정합니다.
• 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관, 오픈 라벨, 비무작위 연구입니다. 환자는 등록 시점에 따라 2개 코호트 중 1개 코호트에 배정됩니다.

• 세포감소 유도 요법: 모든 환자는 1-3일에 플루다라빈 IV 및 시클로포스파미드 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2-4 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자는 줄기 세포 가동화를 진행합니다. 이 시점에서 III기 또는 IV기 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 줄기 세포 가동화: 모든 환자는 1-10일에 1일 1회 경구용 덱사메타손을 포함하는 Dexa-BEAM을 받습니다. 2일차에 카르무스틴 IV 및 멜팔란 IV; 및 시타라빈 IV 1일 2회 및 에토포사이드 IV 4일 내지 7일 1일 1회. 환자는 또한 8일째부터 시작하여 백혈구성분채집술이 완료될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하 투여받습니다. 환자는 20일에서 28일 사이에 말초혈액 줄기세포(PBSC) 수확을 거칩니다. 적절한 수의 수집된 PBSC가 없는 환자는 Dexa-BEAM의 두 번째 과정을 받을 수 있습니다. CR 또는 매우 우수한 PR을 달성한 환자는 강화 요법을 사용하거나 사용하지 않고 고용량 골수 절제 요법 및 PBSC 이식(PBSCT)을 진행합니다.
• 공고 요법: Dexa-BEAM 완료 후 1-2개월 사이에 시작하여 코호트 2의 환자는 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24일에 2시간에 걸쳐 alemtuzumab IV를 받습니다. 그리고 26, 강화 요법 완료 후 1개월 이내에 고용량 골수 절제 요법 및 PBSCT를 진행합니다. 코호트 1의 환자는 강화 요법을 받지 않고 줄기 세포 동원 완료 후 3개월 이내에 바로 고용량 요법으로 진행합니다.
• 고용량 골수 절제 요법 및 PBSCT: 환자는 -7~-5일에 전신 방사선 조사를 받습니다. 그런 다음 환자는 -4일 및 -3일에 시클로포스파미드 IV를 투여받고 -10, -9, -8, -6 및 -4일에 2시간에 걸쳐 알렘투주맙 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 PBSCT를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.