Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia, teljes test besugárzás és alemtuzumab autológ őssejt-transzplantáción átesett betegek kezelésében I., II., III. vagy IV. stádiumú krónikus limfocitás leukémia esetén

2016. szeptember 23. frissítette: German CLL Study Group

Camppath 1H (alemtuzumab) nagy dózisú terápiával és autológ őssejt-transzplantációval kombinálva krónikus limfocitás leukémiában

INDOKOLÁS: A kombinált kemoterápia alkalmazása perifériás vér őssejt-transzplantációja előtt megállítja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy megakadályozza osztódásukat vagy elpusztításukat. A telep-stimuláló faktorok, például a G-CSF és bizonyos kemoterápiás gyógyszerek adása segíti az őssejteket a csontvelőből a vérbe jutni, hogy összegyűjthetők és tárolhatók legyenek. Monoklonális antitestet, például alemtuzumabot adnak a megmaradt rákos sejtek elpusztítására. Kemoterápiát és sugárterápiát (teljes test besugárzás) adnak a csontvelő előkészítésére az őssejt-transzplantációhoz. Az őssejteket ezután visszajuttatják a pácienshez, hogy pótolják a kemoterápia és a sugárterápia által elpusztult vérképző sejteket. A kombinált kemoterápia, a teljes test besugárzása és az alemtuzumab együttadása autológ perifériás őssejt-transzplantációval több rákos sejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a teljes test besugárzásával és alemtuzumabbal kombinált kemoterápia milyen jól működik az autológ őssejt-transzplantáción átesett betegek kezelésében I., II., III. vagy IV. stádiumú krónikus limfocitás leukémiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a citoreduktív fludarabin és ciklofoszfamid biztonságosságát és megvalósíthatóságát, majd a nagy dózisú mieloablatív terápiát, amely teljes testbesugárzást, ciklofoszfamidot és alemtuzumabot tartalmaz olyan betegeknél, akik autológ filgrasztim (G-CSF) által mobilizált perifériás IV. limfocitás leukémia.

Másodlagos

  • Határozza meg a klinikai és molekuláris remisszió sebességét és időtartamát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, nyílt címke, nem véletlenszerű vizsgálat. A betegeket a beiratkozás időpontja szerint 2 csoportból 1-be osztják be.

  • Citoreduktív indukciós terápia: Minden beteg IV. fludarabint és IV. ciklofoszfamidot kap az 1-3. napon. A kezelés 28 naponta megismétlődik 2-4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő betegek őssejt-mobilizációba kezdenek. A III. vagy IV. stádiumú betegségben szenvedő betegeket eltávolítják a vizsgálatból.
  • Őssejt-mobilizáció: Minden beteg kap orális dexametazont tartalmazó Dexa-BEAM-et naponta egyszer, az 1-10. napon; karmusztin IV és melfalán IV a 2. napon; és a citarabin IV naponta kétszer és etopozid IV naponta egyszer a 4-7. napon. A betegek filgrasztimot (G-CSF) is kapnak szubkután a 8. naptól kezdve, és a leukaferézis befejezéséig folytatják. A betegek a 20. és 28. nap között perifériás vér őssejt (PBSC) gyűjtésen esnek át. Azok a betegek, akik nem rendelkeznek megfelelő számú PBSC-vel, kaphatnak egy második Dexa-BEAM-kúrát. A CR-t vagy nagyon jó PR-t elérő betegek nagy dózisú mieloablatív terápiát és PBSC-transzplantációt (PBSCT) folytatnak konszolidációs terápiával vagy anélkül.
  • Konszolidációs terápia: A Dexa-BEAM befejezése után 1-2 hónappal kezdődően a 2. kohorszba tartozó betegek alemtuzumab IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17., 19., 22., 24. napon, és 26, majd folytassa a nagy dózisú mieloablatív terápiát és a PBSCT-t a konszolidációs terápia befejezése után 1 hónapon belül. Az 1. kohorszba tartozó betegek nem kapnak konszolidációs terápiát, és az őssejt-mobilizáció befejezését követő 3 hónapon belül közvetlenül a nagy dózisú terápiára lépnek.
  • Nagy dózisú mieloablatív terápia és PBSCT: A betegek a -7. és -5. napon teljes test besugárzáson esnek át. A betegek ezután ciklofoszfamid IV-et kapnak a -4. és -3. napon és alemtuzumab IV-et 2 órán keresztül a -10., -9., -8., -6. és -4. napon. A betegek PBSCT-n esnek át a 0. napon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Németország, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Németország, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannover, Németország, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel, Németország, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Magdeburg, Németország, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Németország, 55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Munich, Németország, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Németország, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Ulm, Németország, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Krónikus limfocitás leukémia (CLL), amely megfelel az alábbi stádiumkritériumok közül egynek:

    • I-IV. stádiumú betegség
    • Binet B vagy C stádiumú betegség

    • Binet A stádiumú betegség, amely nagy kockázatot jelent a betegség gyors progressziójára, amint azt mindkét alábbi kritérium meghatározza:

      • Nem csomós csontvelő infiltráció és/vagy limfocita megkettőződési idő < 12 hónap
      • timidin-kináz > 7,0 U/L és/vagy ß-2-mikroglobulin > 3,5 mg/l
  • Az immunglobulin variábilis nehézlánc gén polimeráz láncreakcióval amplifikálható klonális CDR III átrendeződése
  • Nincs Richter-szindróma vagy B-prolymphocytás leukémia

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Nincs egyidejű betegség, amely súlyos szervi diszfunkciót eredményezne
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más egyidejű rosszindulatú daganat
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívelégtelenség
  • Nincs kardiomiopátia
  • Nincs szívizominfarktus anamnézisében
  • Nincs tüneti koszorúér-betegség
  • Nincs súlyos szívritmuszavar
  • Nincs súlyos vagy ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs krónikus tüdőbetegség
  • Nincs tüdőfunkciós vizsgálati károsodás
  • Nincs súlyos vagy kontrollálatlan diabetes mellitus
  • Bilirubin vagy transzaminázok ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
  • Kreatinin ≤ 1,4 mg/dl
  • Nincs agyi működési zavar
  • Nincs súlyos pszichiátriai károsodás
  • Nincs kábítószer-függőség vagy alkoholizmus
  • Negatív HIV
  • Negatív hepatitis B vagy C
  • Nincs allergia egyik protokoll gyógyszerre sem
  • Nem fordult elő anafilaxiás reakció monoklonális antitestekkel szemben
  • Nincs aktív fertőzés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápia VAGY kemoterápia, amely több mint 6 hónapig tartott
  • Nincs előzetes sugárkezelés
  • Nincs előzetes alemtuzumab-kezelés
  • Nincs korábbi hosszú távú (> 1 hónapos) szisztémás kortikoszteroid
  • Nincs előzetes terápia dexametazonnal, karmusztinnal, etopoziddal, citarabinnal és melfalánnal (Dexa-BEAM)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A CLL3 protokoll myeloablatív kezelési rendjében (ciklofoszfamid és TBI) szereplő CAMPATH-1H biztonságossága és megvalósíthatósága a kezeléssel összefüggő mortalitás és morbiditás folyamatos monitorozása (CTC skála)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A molekuláris válaszok sebessége és időtartama Az MRD szintek folyamatosak
A klinikai remisszió gyakorisága és időtartama Az NCIE által szponzorált remissziós kritériumok a folyamatos CLL esetében
A teljes túlélési idő a kezeléstől a halálig folyamatos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German CLL Study Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephan Stilgenbauer, MD, Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLL3C
  • EU-20556
  • MEDAC-GCLLSG-CLL3C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel