Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia, koko kehon säteilytys ja alemtutsumabi hoidettaessa potilaita, joille tehdään autologinen kantasolusiirto vaiheen I, II, vaiheen III tai vaiheen IV kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa

perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: German CLL Study Group

Campat 1H (alemtutsumabi) yhdistettynä suuriannoksiseen hoitoon ja autologiseen kantasolusiirtoon kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa

PERUSTELUT: Yhdistelmäkemoterapian antaminen ennen perifeerisen veren kantasolusiirtoa pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niitä jakautumasta tai tappamasta niitä. Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden, kuten G-CSF:n, ja tiettyjen kemoterapialääkkeiden antaminen auttaa kantasoluja siirtymään luuytimestä vereen, jotta ne voidaan kerätä ja varastoida. Monoklonaalista vasta-ainetta, kuten alemtutsumabia, annetaan tappamaan jäljellä olevat syöpäsolut. Kemoterapiaa ja sädehoitoa (koko kehon säteilytys) annetaan luuytimen valmistelemiseksi kantasolusiirtoa varten. Kantasolut palautetaan sitten potilaalle korvaamaan kemoterapiassa ja sädehoidossa tuhoutuneita verta muodostavia soluja. Yhdistelmäkemoterapian, koko kehon säteilytyksen ja alemtutsumabin antaminen yhdessä autologisten perifeeristen kantasolujen siirron kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia yhdessä koko kehon säteilytyksen ja alemtutsumabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joille tehdään autologinen kantasolusiirto vaiheen I, II, vaiheen III tai vaiheen IV kroonisen lymfosyyttisen leukemian vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä sytoreduktiivisen fludarabiinin ja syklofosfamidin turvallisuus ja toteutettavuus, mitä seuraa suuriannoksinen myeloablatiivinen hoito, joka sisältää koko kehon säteilytyksen, syklofosfamidin ja alemtutsumabin potilailla, joille tehdään autologinen filgrastiimi (G-CSF) mobilisoitujen perifeerisen verensiirron krooninen vaihe I-IV. lymfaattinen leukemia.

Toissijainen

  • Määritä kliinisen ja molekyylisen remission nopeus ja kesto tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista ilmoittautumisajan mukaan.

  • Sytoreduktiivinen induktiohoito: Kaikki potilaat saavat fludarabiini IV ja syklofosfamidi IV päivinä 1-3. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2-4 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneet potilaat jatkavat kantasolujen mobilisaatioon. Potilaat, joilla on vaiheen III tai IV sairaus tässä vaiheessa, poistetaan tutkimuksesta.
  • Kantasolujen mobilisaatio: Kaikki potilaat saavat Dexa-BEAM:ia, joka sisältää suun kautta deksametasonia kerran päivässä päivinä 1-10; karmustiini IV ja melfalaani IV päivänä 2; ja sytarabiini IV kahdesti vuorokaudessa ja etoposidi IV kerran päivässä päivinä 4-7. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihon alle päivästä 8 alkaen ja jatkavat leukafereesin loppuun asti. Potilailta tehdään perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) talteenotto päivien 20 ja 28 välillä. Potilaat, joilla ei ole riittävää määrää kerättyjä PBSC:itä, voivat saada toisen Dexa-BEAM-kuurin. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai erittäin hyvän PR:n, jatkavat suuriannoksiseen myeloablatiiviseen hoitoon ja PBSC-siirtoon (PBSCT) konsolidaatiohoidon kanssa tai ilman.
  • Konsolidaatiohoito: Alkaen 1-2 kuukautta Dexa-BEAM-hoidon päättymisen jälkeen, kohortin 2 potilaat saavat alemtutsumabi IV 2 tunnin ajan päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, ja 26 ja jatka sitten suuriannoksiseen myeloablatiiviseen hoitoon ja PBSCT:hen kuukauden sisällä konsolidaatiohoidon päättymisestä. Kohortin 1 potilaat eivät saa konsolidointihoitoa, ja he jatkavat suoraan suuriannoksiseen hoitoon 3 kuukauden kuluessa kantasolujen mobilisoinnin päättymisestä.
  • Suuriannoksinen myeloablatiivinen hoito ja PBSCT: Potilaille tehdään koko kehon säteilytys päivinä -7 - -5. Potilaat saavat sitten syklofosfamidi IV päivinä -4 ja -3 ja alemtutsumabi IV 2 tunnin ajan päivinä -10, -9, -8, -6 ja -4. Potilaille tehdään PBSCT päivänä 0.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Saksa, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Saksa, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannover, Saksa, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel, Saksa, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Magdeburg, Saksa, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Munich, Saksa, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Saksa, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Ulm, Saksa, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), joka täyttää yhden seuraavista vaiheen kriteereistä:

    • Vaiheen I-IV sairaus
    • Binet-vaiheen B tai C sairaus

    • Binet-vaiheen A sairaus, jolla on suuri riski taudin nopealle etenemiselle, määriteltynä molemmilla seuraavista kriteereistä:

      • Nonodulaarinen luuytimen infiltraatio ja/tai lymfosyyttien kaksinkertaistumisaika < 12 kuukautta
      • Tymidiinikinaasi > 7,0 U/l ja/tai ß-2-mikroglobuliini > 3,5 mg/l
  • Polymeraasiketjureaktiolla monistettava klonaalinen CDR III:n immunoglobuliinin vaihtelevan raskaan ketjun geenin uudelleenjärjestely
  • Ei Richterin oireyhtymää tai B-prolymfosyyttistä leukemiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ei samanaikaista sairautta, joka johtaisi merkittäviin elinten toimintahäiriöihin
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei kardiomyopatiaa
  • Ei historiaa sydäninfarktista
  • Ei oireista sepelvaltimotautia
  • Ei vakavaa sydämen rytmihäiriötä
  • Ei vaikeaa tai hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei kroonista keuhkosairautta
  • Ei keuhkojen toimintahäiriöitä
  • Ei vaikeaa tai hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Bilirubiini tai transaminaasit ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini ≤ 1,4 mg/dl
  • Ei aivojen toimintahäiriötä
  • Ei vakavaa psyykkistä vajaatoimintaa
  • Ei huumeriippuvuutta tai alkoholismia
  • Negatiivinen HIV
  • Negatiivinen hepatiitti B tai C
  • Ei allergiaa millekään protokollalääkkeelle
  • Ei aiempaa anafylaktista reaktiota monoklonaalisille vasta-aineille
  • Ei aktiivista infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Enintään 1 aiempi kemoterapia-ohjelma TAI kemoterapia, joka kesti > 6 kuukautta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa alemtutsumabihoitoa
  • Ei aikaisempia pitkäaikaisia ​​(> 1 kuukausi) systeemisiä kortikosteroideja
  • Ei aikaisempaa hoitoa deksametasonilla, karmustiinilla, etoposidilla, sytarabiinilla ja melfalaanilla (Dexa-BEAM)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
CAMPATH-1H:n turvallisuus ja toteutettavuus, joka sisältyy CLL3-protokollan myeloablatiiviseen hoitoon (syklofosfamidi ja TBI) hoitoon liittyvän kuolleisuuden ja sairastuvuuden seuranta (CTC-asteikko) jatkuva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Molekyylivasteiden nopeus ja kesto MRD-tasot jatkuvat
Kliinisten remissioiden nopeus ja kesto NCIE:n tukemat remissiokriteerit jatkuvalle CLL:lle
Kokonaiseloonjäämisaika hoidosta kuolemaan jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German CLL Study Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephan Stilgenbauer, MD, Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLL3C
  • EU-20556
  • MEDAC-GCLLSG-CLL3C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa