Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi, total-kropsbestråling og Alemtuzumab til behandling af patienter, der gennemgår en autolog stamcelletransplantation for trin I, trin II, trin III eller trin IV kronisk lymfatisk leukæmi

23. september 2016 opdateret af: German CLL Study Group

Campath 1H (Alemtuzumab) kombineret med højdosisterapi og autolog stamcelletransplantation ved kronisk lymfatisk leukæmi

RATIONALE: At give kombinationskemoterapi før en perifer blodstamcelletransplantation stopper væksten af ​​kræftceller ved at forhindre dem i at dele eller dræbe dem. At give kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF, og visse kemoterapimidler, hjælper stamceller med at flytte fra knoglemarven til blodet, så de kan opsamles og opbevares. Et monoklonalt antistof, såsom alemtuzumab, gives for at dræbe eventuelle resterende kræftceller. Kemoterapi og strålebehandling (total-body-bestråling) gives for at forberede knoglemarven til stamcelletransplantationen. Stamcellerne returneres derefter til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien og strålebehandlingen. At give kombinationskemoterapi, bestråling af hele kroppen og alemtuzumab sammen med autolog perifer stamcelletransplantation kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi sammen med bestråling af hele kroppen og alemtuzumab virker ved behandling af patienter, der gennemgår en autolog stamcelletransplantation for stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​cytoreduktiv fludarabin og cyclophosphamid efterfulgt af højdosis myeloablativ terapi omfattende total-kropsbestråling, cyclophosphamid og alemtuzumab hos patienter, der gennemgår autolog filgrastim (G-CSF)-mobiliseret perifer blodstamcelletransplantation i stadium I-IV. lymfatisk leukæmi.

Sekundær

  • Bestem den kliniske og molekylære remissionshastighed og varighed hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, åben label, ikke-randomiseret undersøgelse. Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter i henhold til tidspunktet for indskrivning.

  • Cytoreduktiv induktionsbehandling: Alle patienter får fludarabin IV og cyclophosphamid IV på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2-4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), fortsætter til stamcellemobilisering. Patienter med stadium III eller IV sygdom på dette tidspunkt fjernes fra undersøgelsen.
  • Stamcellemobilisering: Alle patienter modtager Dexa-BEAM omfattende oral dexamethason én gang dagligt på dag 1-10; carmustin IV og melphalan IV på dag 2; og cytarabin IV to gange dagligt og etoposid IV en gang dagligt på dag 4-7. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende på dag 8 og fortsætter, indtil leukaferesen er afsluttet. Patienter gennemgår høst af perifere blodstamceller (PBSC) mellem dag 20 og 28. Patienter uden et tilstrækkeligt antal indsamlede PBSC'er kan modtage en anden kur med Dexa-BEAM. Patienter, der opnår CR eller meget god PR, fortsætter til højdosis myeloablativ terapi og PBSC-transplantation (PBSCT) med eller uden konsolideringsterapi.
  • Konsolideringsterapi: Begyndende mellem 1-2 måneder efter afslutning af Dexa-BEAM, modtager patienter i kohorte 2 alemtuzumab IV over 2 timer på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, og 26 og derefter fortsætte til højdosis myeloablativ behandling og PBSCT inden for 1 måned efter afslutning af konsolideringsterapi. Patienter i kohorte 1 modtager ikke konsolideringsterapi og fortsætter direkte til højdosisbehandling inden for 3 måneder efter afslutning af stamcellemobilisering.
  • Højdosis myeloablativ terapi og PBSCT: Patienter gennemgår bestråling af hele kroppen på dag -7 til -5. Patienterne får derefter cyclophosphamid IV på dag -4 og -3 og alemtuzumab IV over 2 timer på dag -10, -9, -8, -6 og -4. Patienter gennemgår PBSCT på dag 0.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der opfylder 1 af følgende stadiekriterier:

    • Stadie I-IV sygdom
    • Binet stadium B eller C sygdom

    • Binet stadium A sygdom med høj risiko for hurtig sygdomsprogression, som defineret af begge følgende kriterier:

      • Nonodulær marvinfiltration og/eller lymfocytfordoblingstid < 12 måneder
      • Thymidinkinase > 7,0 U/L og/eller ß-2-mikroglobulin > 3,5 mg/L
  • Polymerase-kædereaktion-amplifiérbar klonal CDR III-omlejring af immunoglobulin variabel tung kæde-gen
  • Intet Richters syndrom eller B-prolymfocytisk leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Ingen samtidig sygdom, der resulterer i større organdysfunktion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden samtidig malignitet
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Ingen kardiomyopati
  • Ingen historie med myokardieinfarkt
  • Ingen symptomatisk koronar hjertesygdom
  • Ingen alvorlig hjertearytmi
  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret hypertension
  • Ingen kronisk lungesygdom
  • Ingen svækkelse af lungefunktionstest
  • Ingen svær eller ukontrolleret diabetes mellitus
  • Bilirubin eller transaminaser ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ≤ 1,4 mg/dL
  • Ingen cerebral dysfunktion
  • Ingen alvorlig psykiatrisk funktionsnedsættelse
  • Ingen stofmisbrug eller alkoholisme
  • Negativ HIV
  • Negativ hepatitis B eller C
  • Ingen allergi over for nogen af ​​protokollægemidlerne
  • Ingen historie med anafylaktisk reaktion på monoklonale antistoffer
  • Ingen aktiv infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling ELLER kemoterapi, der varede > 6 måneder
  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Ingen tidligere behandling med alemtuzumab
  • Ingen tidligere langvarige (> 1 måned) systemiske kortikosteroider
  • Ingen tidligere behandling med dexamethason, carmustin, etoposid, cytarabin og melphalan (Dexa-BEAM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og gennemførlighed af CAMPATH-1H inkluderet i det myeloablative regime (cyclophosphamid og TBI) i CLL3-protokollen overvågning af behandlingsrelateret dødelighed og morbiditet (CTC-skala) kontinuerlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hastighed og varighed af molekylære reaktioner MRD-niveauer kontinuerlig
Rate og varighed af kliniske remissioner NCIE sponsorerede remissionskriterier for CLL kontinuerlig
Samlet overlevelsestid fra behandling til død kontinuerlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German CLL Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Stephan Stilgenbauer, MD, Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2006

Først opslået (Skøn)

13. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL3C
  • EU-20556
  • MEDAC-GCLLSG-CLL3C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner