Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi, helkroppsstrålning och alemtuzumab vid behandling av patienter som genomgår en autolog stamcellstransplantation för kronisk lymfatisk leukemi i steg I, steg II, steg III eller stadium IV

23 september 2016 uppdaterad av: German CLL Study Group

Campath 1H (Alemtuzumab) kombinerat med högdosterapi och autolog stamcellstransplantation vid kronisk lymfatisk leukemi

MOTIVERING: Att ge kombinationskemoterapi före en perifer blodstamcellstransplantation stoppar tillväxten av cancerceller genom att stoppa dem från att dela eller döda dem. Att ge kolonistimulerande faktorer, såsom G-CSF, och vissa kemoterapiläkemedel, hjälper stamceller att flytta från benmärgen till blodet så att de kan samlas in och lagras. En monoklonal antikropp, såsom alemtuzumab, ges för att döda eventuella kvarvarande cancerceller. Kemoterapi och strålbehandling (total-body bestrålning) ges för att förbereda benmärgen för stamcellstransplantationen. Stamcellerna återförs sedan till patienten för att ersätta de blodbildande celler som förstördes av kemoterapin och strålbehandlingen. Att ge kombinationskemoterapi, strålning av hela kroppen och alemtuzumab tillsammans med autolog perifer stamcellstransplantation kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge kombinationskemoterapi tillsammans med strålning av hela kroppen och alemtuzumab vid behandling av patienter som genomgår en autolog stamcellstransplantation för kronisk lymfatisk leukemi i stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm säkerheten och genomförbarheten av cytoreduktivt fludarabin och cyklofosfamid följt av högdos myeloablativ terapi innefattande strålning av hela kroppen, cyklofosfamid och alemtuzumab hos patienter som genomgår autolog filgrastim (G-CSF)-mobiliserad perifer stamcellstransplantation i blodstadium I och IV. lymfatisk leukemi.

Sekundär

  • Bestäm den kliniska och molekylära remissionshastigheten och varaktigheten hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenter, öppen etikett, icke-randomiserad studie. Patienterna tilldelas 1 av 2 kohorter beroende på tidpunkten för inskrivningen.

  • Cytoreduktiv induktionsterapi: Alla patienter får fludarabin IV och cyklofosfamid IV dag 1-3. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 2-4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) fortsätter till stamcellsmobilisering. Patienter med stadium III eller IV sjukdom vid denna tidpunkt avlägsnas från studien.
  • Stamcellsmobilisering: Alla patienter får Dexa-BEAM som innehåller oralt dexametason en gång dagligen dag 1-10; karmustin IV och melfalan IV på dag 2; och cytarabin IV två gånger dagligen och etoposid IV en gång dagligen dag 4-7. Patienterna får också filgrastim (G-CSF) subkutant med början på dag 8 och fortsätter tills leukaferesen är avslutad. Patienter genomgår skörd av stamceller från perifert blod (PBSC) mellan dag 20 och 28. Patienter utan ett tillräckligt antal insamlade PBSCs kan få en andra kur med Dexa-BEAM. Patienter som uppnår CR eller mycket bra PR går vidare till högdos myeloablativ terapi och PBSC-transplantation (PBSCT) med eller utan konsolideringsterapi.
  • Konsolideringsterapi: Med början mellan 1-2 månader efter avslutad Dexa-BEAM får patienter i kohort 2 alemtuzumab IV under 2 timmar på dagarna 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, och 26 och fortsätt sedan till högdos myeloablativ terapi och PBSCT inom 1 månad efter avslutad konsolideringsterapi. Patienter i kohort 1 får inte konsolideringsterapi och går direkt till högdosbehandling inom 3 månader efter avslutad stamcellsmobilisering.
  • Högdos myeloablativ terapi och PBSCT: Patienter genomgår strålning av hela kroppen på dagarna -7 till -5. Patienterna får sedan cyklofosfamid IV på dagarna -4 och -3 och alemtuzumab IV under 2 timmar på dagarna -10, -9, -8, -6 och -4. Patienter genomgår PBSCT på dag 0.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), som uppfyller 1 av följande stadiumkriterier:

    • Steg I-IV sjukdom
    • Binet stadium B eller C sjukdom

    • Binet stadium A sjukdom med hög risk för snabb sjukdomsprogression, enligt definitionen av båda följande kriterier:

      • Nonodulär märginfiltration och/eller lymfocytfördubblingstid < 12 månader
      • Tymidinkinas > 7,0 U/L och/eller ß-2-mikroglobulin > 3,5 mg/L
  • Polymeraskedjereaktion-amplifierbar klonal CDR III-omlagring av immunoglobulin-genen för variabel tung kedja
  • Inget Richters syndrom eller B-prolymfocytisk leukemi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Ingen samtidig sjukdom som resulterar i större organdysfunktion
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan samtidig malignitet
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
  • Ingen kardiomyopati
  • Ingen historia av hjärtinfarkt
  • Ingen symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Ingen allvarlig hjärtarytmi
  • Ingen svår eller okontrollerad hypertoni
  • Ingen kronisk lungsjukdom
  • Ingen lungfunktionsnedsättning
  • Ingen svår eller okontrollerad diabetes mellitus
  • Bilirubin eller transaminaser ≤ 1,5 gånger övre normalgräns
  • Kreatinin ≤ 1,4 mg/dL
  • Ingen cerebral dysfunktion
  • Ingen allvarlig psykiatrisk funktionsnedsättning
  • Inget drogberoende eller alkoholism
  • Negativ HIV
  • Negativ hepatit B eller C
  • Ingen allergi mot något av protokollläkemedlen
  • Ingen historia av anafylaktisk reaktion på monoklonala antikroppar
  • Ingen aktiv infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim ELLER kemoterapi som varade > 6 månader
  • Ingen tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare behandling med alemtuzumab
  • Inga tidigare långsiktiga (> 1 månad) systemiska kortikosteroider
  • Ingen tidigare behandling med dexametason, karmustin, etoposid, cytarabin och melfalan (Dexa-BEAM)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och genomförbarhet av CAMPATH-1H inkluderad i den myeloablativa regimen (cyklofosfamid och TBI) i CLL3-protokollet övervakning av behandlingsrelaterad mortalitet och sjuklighet (CTC-skalan) kontinuerligt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Hastighet och varaktighet av molekylära svar MRD-nivåer kontinuerliga
Frekvens och varaktighet för kliniska remissioner NCIE sponsrade remissionskriterier för kontinuerlig CLL
Total överlevnadstid från behandling till död kontinuerlig

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German CLL Study Group

Utredare

  • Studiestol: Stephan Stilgenbauer, MD, Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLL3C
  • EU-20556
  • MEDAC-GCLLSG-CLL3C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera