インターロイキン-2の治療効果を増強するためのペプチド負荷樹状細胞の役割
インターロイキン-2の治療効果を増強するための黒色腫関連ペプチドによってパルスされた自己樹状細胞の役割
黒色腫は、皮膚がん患者の主な死因です。 転移すると、この癌はまれなケースでのみ化学療法に反応することが示されています。 免疫療法は、がん抗原に対する免疫応答に基づく治療法です。
この研究の主な目的は、樹状細胞ベースのワクチンが、転移性メラノーマ患者におけるボーラス高用量 IL-2 の中程度の治療効果を高めることができるかどうかを確認することです。 この目的のために、特定の血液型 (HLA-A201+) を持つ転移性黒色腫の患者は、高用量の IL-2 で全身的に治療されます。 患者の 1 つのグループでは、IL-2 の前に、血液型に適したメラノーマ抗原をパルスした自己樹状細胞を 3 回投与します。 リンパ節内注射により14日ごとに3つのDCワクチンを2サイクル投与し、続いて高用量IL-2治療を行う。 反応のある患者は、追加の DC ワクチンを 1 か月および 2 か月間隔で受け取ります。
2番目のグループでは、患者は同等の期間内に標準的な高用量IL-2プロトコルを受けます。
各グループには12人の患者が含まれます。
評価可能な病変の完全な評価は、発生前、最初の3回のDCワクチンの後、最初のIL-2治療の6週間後、合計6回のDCワクチンの後、およびIL-2治療の2回目のサイクルの6週間後に行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91 120
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
推定生存期間が 3 か月を超える、測定可能な転移性黒色腫を有する 18 ~ 65 歳の患者。 すべての患者はHLA-A2陽性になります
- 患者は、望まない場合を除き、黒色腫の標準治療 - DTIC を含むプロトコルを受けている必要があります。
- IL-2による以前の治療に失敗した患者は、分析に含まれることなく、思いやりをもってIL-2プラスワクチン接種計画に含まれます。
- 血清クレアチニンが2.0mg/dl以下、
- 総ビリルビンが 3.0 mg/dl 未満でなければならないギルバート症候群の患者を除き、総ビリルビンが 1.6 mg/dl 以下。
- 白血球3000/mm3以上
- 血小板数 90,000 mm3 以上
- 血清AST/ALTが通常の2倍未満
- 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス。
- 両方の性別の患者は、この試験中に効果的な避妊を実践することをいとわない必要があります。
- -患者は研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
- 患者はIL-2を受ける資格がなければなりません。
除外基準:
患者は除外されます:
- がんの手術以外の他の治療を受けている、または過去 3 週間以内に受けたことがある人。
- 活動性の全身性感染症、凝固障害、自己免疫疾患、またはその他の心血管系または呼吸器系の主要な医学的疾患、または既知の免疫不全疾患を患っている。
- ステロイド治療が必要な方。
- 妊娠中の方(胎児への副作用の可能性があるため)。
- 肝炎BsAG、HCV、またはHIV抗体に陽性であることが知られている人(これらの状態の可能性のある免疫効果のため).
- あらゆる形態の一次または二次免疫不全を患っている。 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 免疫能力が低下している患者は、実験的治療に対する反応が鈍く、その毒性の影響を受けやすくなる可能性があります。)
- 卵アレルギーの方。
私。ストレスタリウムまたは同等の検査、心筋梗塞、心不整脈、閉塞性または拘束性肺疾患(IL-2を受ける資格があること)によって証明される心臓虚血などの活動性の主要な医学的疾患を有する人 j.甲状腺機能に異常がある(IL-2を受ける資格がある)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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身体検査および適切なX線および/またはスキャンによる未治療病変の完全な評価は、最後のDC注射の4〜6週間後に行われます。
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免疫学的評価は、最後の DC 注射の 2 週間後に行います。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michal Lotem, MD、Hadassah Medical Organization, pob 12000, Jerusalem, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メラノーマの免疫療法の臨床試験
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