- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00279058
Rollen til peptidbelastede dendrittiske celler for å forsterke den terapeutiske effekten av interleukin-2
Rollen til autologe dendrittiske celler pulsert av melanom-assosierte peptider for å forsterke den terapeutiske effekten av interleukin-2
Melanom er den viktigste dødsårsaken hos pasienter med hudkreft. Når den har metastasert, har denne kreften vist seg å reagere på kjemoterapi bare i sjeldne tilfeller. Immunterapi representerer en tilnærming til behandling basert på immunresponsen mot kreftantigener.
Hovedmålet med studien er å identifisere om en dendritisk cellebasert vaksine kan øke den moderate terapeutiske effekten av bolus høydose IL-2 hos pasienter med metastatisk melanom. For dette formålet vil pasienter med metastatisk melanom som har en viss blodtype (HLA-A201+) behandles systemisk med høy dose IL-2. I en gruppe pasienter vil IL-2 bli innledet av tre doser av autologe dendrittiske celler pulsert med melanomantigener som passer for deres blodtype. To sykluser med tre DC-vaksiner vil bli administrert hver 14. dag ved intra-lymfeknutinjeksjoner, etterfulgt av høydose IL-2-behandling. Pasienter som reagerer vil motta ytterligere DC-vaksiner med 1 måneds og 2 måneders mellomrom.
I en andre gruppe vil pasienter motta standard høydose IL-2 protokoll innen en sammenlignbar tidsperiode.
Hver gruppe vil omfatte 12 pasienter.
En fullstendig evaluering av evaluerbare lesjoner vil bli utført før akkumulering, etter innledende 3 DC-vaksiner, seks uker etter første IL-2-behandling, etter totalt 6 DC-vaksiner og 6 uker etter andre syklus med IL-2-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91 120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver pasient i alderen 18 til 65 år, med målbart metastatisk melanom som har en forventet overlevelse på mer enn tre måneder. Alle pasienter vil være HLA-A2 positive
- Pasienten må ha mottatt akseptert standard behandlingsnett for melanom - DTIC -holdig protokoll, med mindre han er uvillig.
- Pasienter som sviktet tidligere behandling med IL-2 vil bli inkludert på compassionate basis i IL-2 pluss vaksinasjonsskjema uten å bli inkludert i analysen.
- serumkreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre,
- Total bilirubin 1,6 mg/dl eller mindre, bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom som må ha en total bilirubin på mindre enn 3,0 mg/dl.
- WBC 3000/mm3 eller høyere
- blodplateantall 90 000 mm3 eller mer
- serum AST/ALT mindre enn to ganger normalt
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Pasienter av begge kjønn må være villige til å praktisere effektiv prevensjon under denne utprøvingen.
- Pasienten godtok å delta i studien og har signert et skriftlig informert samtykke,
- Pasienten må være kvalifisert for å motta IL-2.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert:
- som gjennomgår eller har gjennomgått i løpet av de siste 3 ukene annen form for terapi bortsett fra kirurgi for kreft.
- har aktive systemiske infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelser, autoimmune sykdommer eller andre alvorlige medisinske sykdommer i kardiovaskulære eller luftveier eller en hvilken som helst kjent immunsviktsykdom.
- som trenger steroidbehandling.
- som er gravide (på grunn av mulige bivirkninger på fosteret).
- som er kjent for å være positive for hepatitt BsAG, HCV eller HIV-antistoff (på grunn av mulige immuneffekter av disse tilstandene).
- som har noen form for primær eller sekundær immunsvikt. (Den eksperimentelle behandlingen som blir evaluert i denne protokollen avhenger av et intakt immunsystem. Pasienter som har nedsatt immunkompetanse kan være mindre responsive på den eksperimentelle behandlingen og mer mottakelige for toksisitetene.)
- som er allergiske mot egg.
Jeg. som har en aktiv alvorlig medisinsk sykdom som hjerteiskemi som bevist ved en stressthallium eller tilsvarende test, hjerteinfarkt, hjertearytmier, obstruktiv eller restriktiv lungesykdom (for å være kvalifisert til å motta IL-2) j. Har en unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (for å være kvalifisert til å motta IL-2).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fullstendig evaluering av ubehandlede lesjoner med fysisk undersøkelse og passende røntgenbilder og/eller skanninger vil bli utført fire til seks uker etter siste DC-injeksjon.
|
Immunologisk evaluering vil bli utført to uker etter siste DC-injeksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization, pob 12000, Jerusalem, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pepDCIL2- HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk melanom
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Immunterapibehandling for melanom
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater