Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til peptidbelastede dendrittiske celler for å forsterke den terapeutiske effekten av interleukin-2

19. april 2015 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Rollen til autologe dendrittiske celler pulsert av melanom-assosierte peptider for å forsterke den terapeutiske effekten av interleukin-2

Melanom er den viktigste dødsårsaken hos pasienter med hudkreft. Når den har metastasert, har denne kreften vist seg å reagere på kjemoterapi bare i sjeldne tilfeller. Immunterapi representerer en tilnærming til behandling basert på immunresponsen mot kreftantigener.

Hovedmålet med studien er å identifisere om en dendritisk cellebasert vaksine kan øke den moderate terapeutiske effekten av bolus høydose IL-2 hos pasienter med metastatisk melanom. For dette formålet vil pasienter med metastatisk melanom som har en viss blodtype (HLA-A201+) behandles systemisk med høy dose IL-2. I en gruppe pasienter vil IL-2 bli innledet av tre doser av autologe dendrittiske celler pulsert med melanomantigener som passer for deres blodtype. To sykluser med tre DC-vaksiner vil bli administrert hver 14. dag ved intra-lymfeknutinjeksjoner, etterfulgt av høydose IL-2-behandling. Pasienter som reagerer vil motta ytterligere DC-vaksiner med 1 måneds og 2 måneders mellomrom.

I en andre gruppe vil pasienter motta standard høydose IL-2 protokoll innen en sammenlignbar tidsperiode.

Hver gruppe vil omfatte 12 pasienter.

En fullstendig evaluering av evaluerbare lesjoner vil bli utført før akkumulering, etter innledende 3 DC-vaksiner, seks uker etter første IL-2-behandling, etter totalt 6 DC-vaksiner og 6 uker etter andre syklus med IL-2-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91 120
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver pasient i alderen 18 til 65 år, med målbart metastatisk melanom som har en forventet overlevelse på mer enn tre måneder. Alle pasienter vil være HLA-A2 positive

    • Pasienten må ha mottatt akseptert standard behandlingsnett for melanom - DTIC -holdig protokoll, med mindre han er uvillig.
    • Pasienter som sviktet tidligere behandling med IL-2 vil bli inkludert på compassionate basis i IL-2 pluss vaksinasjonsskjema uten å bli inkludert i analysen.
  2. serumkreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre,
  3. Total bilirubin 1,6 mg/dl eller mindre, bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom som må ha en total bilirubin på mindre enn 3,0 mg/dl.
  4. WBC 3000/mm3 eller høyere
  5. blodplateantall 90 000 mm3 eller mer
  6. serum AST/ALT mindre enn to ganger normalt
  7. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  8. Pasienter av begge kjønn må være villige til å praktisere effektiv prevensjon under denne utprøvingen.
  9. Pasienten godtok å delta i studien og har signert et skriftlig informert samtykke,
  10. Pasienten må være kvalifisert for å motta IL-2.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert:

  1. som gjennomgår eller har gjennomgått i løpet av de siste 3 ukene annen form for terapi bortsett fra kirurgi for kreft.
  2. har aktive systemiske infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelser, autoimmune sykdommer eller andre alvorlige medisinske sykdommer i kardiovaskulære eller luftveier eller en hvilken som helst kjent immunsviktsykdom.
  3. som trenger steroidbehandling.
  4. som er gravide (på grunn av mulige bivirkninger på fosteret).
  5. som er kjent for å være positive for hepatitt BsAG, HCV eller HIV-antistoff (på grunn av mulige immuneffekter av disse tilstandene).
  6. som har noen form for primær eller sekundær immunsvikt. (Den eksperimentelle behandlingen som blir evaluert i denne protokollen avhenger av et intakt immunsystem. Pasienter som har nedsatt immunkompetanse kan være mindre responsive på den eksperimentelle behandlingen og mer mottakelige for toksisitetene.)
  7. som er allergiske mot egg.

Jeg. som har en aktiv alvorlig medisinsk sykdom som hjerteiskemi som bevist ved en stressthallium eller tilsvarende test, hjerteinfarkt, hjertearytmier, obstruktiv eller restriktiv lungesykdom (for å være kvalifisert til å motta IL-2) j. Har en unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (for å være kvalifisert til å motta IL-2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fullstendig evaluering av ubehandlede lesjoner med fysisk undersøkelse og passende røntgenbilder og/eller skanninger vil bli utført fire til seks uker etter siste DC-injeksjon.
Immunologisk evaluering vil bli utført to uker etter siste DC-injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization, pob 12000, Jerusalem, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk melanom

Kliniske studier på Immunterapibehandling for melanom

3
Abonnere