- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00279058
De rol van met peptide geladen dendritische cellen om het therapeutische effect van interleukine-2 te vergroten
De rol van autologe dendritische cellen gepulseerd door melanoom-geassocieerde peptiden om het therapeutische effect van interleukine-2 te versterken
Melanoom is de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met huidkanker. Als het eenmaal is uitgezaaid, is aangetoond dat deze kanker slechts in zeldzame gevallen op chemotherapie reageert. Immunotherapie vertegenwoordigt een benadering van behandeling op basis van de immuunrespons op kankerantigenen.
Het hoofddoel van de studie is na te gaan of een op dendritische cellen gebaseerd vaccin het matige therapeutische effect van bolus hoge dosis IL-2 bij patiënten met gemetastaseerd melanoom kan verhogen. Hiertoe zullen patiënten met een uitgezaaid melanoom die een bepaalde bloedgroep (HLA-A201+) hebben, systemisch worden behandeld met een hoge dosis IL-2. Bij één groep patiënten wordt de IL-2 voorafgegaan door drie doses autologe dendritische cellen gepulseerd met melanoomantigenen die geschikt zijn voor hun bloedgroep. Twee cycli van drie DC-vaccins zullen om de 14 dagen worden toegediend door injecties in de lymfeklieren, gevolgd door een hoge dosis IL-2-behandeling. Patiënten die reageren, krijgen aanvullende DC-vaccins met tussenpozen van 1 maand en 2 maanden.
In een tweede groep krijgen patiënten binnen een vergelijkbare tijd het standaard hoge dosis IL-2 protocol.
Elke groep zal 12 patiënten bevatten.
Een volledige evaluatie van evalueerbare laesies zal worden uitgevoerd voorafgaand aan opbouw, na de eerste 3 DC-vaccins, zes weken na de eerste IL-2-behandeling, na in totaal 6 DC-vaccins en 6 weken na de tweede cyclus van IL-2-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91 120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke patiënt van 18 tot 65 jaar met meetbaar gemetastaseerd melanoom met een verwachte overleving van meer dan drie maanden. Alle patiënten zullen HLA-A2-positief zijn
- Patiënt moet geaccepteerde standaardbehandeling voor melanoom - DTIC-bevattend protocol hebben ontvangen, tenzij niet bereid.
- Patiënten bij wie eerdere behandeling met IL-2 niet is gelukt, zullen op basis van mededogen worden opgenomen in het IL-2 plus-vaccinatieschema zonder in de analyse te worden opgenomen.
- serumcreatinine van 2,0 mg/dl of minder,
- Totaal bilirubine 1,6 mg/dl of minder, behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert die een totaal bilirubine van minder dan 3,0 mg/dl moeten hebben.
- WBC 3000/mm3 of hoger
- aantal bloedplaatjes 90.000 mm3 of meer
- serum AST/ALT minder dan twee keer normaal
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
- Patiënten van beide geslachten moeten tijdens deze proef bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen.
- Patiënt stemde ermee in om deel te nemen aan de studie en heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend,
- De patiënt moet in aanmerking komen om IL-2 te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten:
- die een andere vorm van therapie ondergaan of in de afgelopen 3 weken hebben ondergaan, behalve een operatie voor hun kanker.
- actieve systemische infecties, stollingsstoornissen, auto-immuunziekte of andere ernstige medische aandoeningen van het cardiovasculaire of respiratoire systeem of een bekende immunodeficiëntieziekte hebben.
- die therapie met steroïden nodig hebben.
- die zwanger zijn (vanwege mogelijke bijwerkingen op de foetus).
- waarvan bekend is dat ze positief zijn voor hepatitis BsAG, HCV of HIV-antilichamen (vanwege mogelijke immuuneffecten van deze aandoeningen).
- die enige vorm van primaire of secundaire immunodeficiëntie hebben. (De experimentele behandeling die in dit protocol wordt geëvalueerd, is afhankelijk van een intact immuunsysteem. Patiënten met verminderde immuuncompetentie reageren mogelijk minder goed op de experimentele behandeling en zijn vatbaarder voor de toxiciteit ervan.)
- die allergisch zijn voor eieren.
i. die een actieve ernstige medische aandoening hebben, zoals cardiale ischemie zoals blijkt uit een stress-thallium of vergelijkbare test, myocardinfarct, hartritmestoornissen, obstructieve of restrictieve longziekte (om in aanmerking te komen voor IL-2) j. Een abnormale schildklierfunctie hebben (om in aanmerking te komen voor IL-2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Vier tot zes weken na de laatste DC-injectie zal een volledige evaluatie van onbehandelde laesies met lichamelijk onderzoek en passende röntgenfoto's en/of scans worden uitgevoerd.
|
Immunologische evaluatie zal twee weken na de laatste DC-injectie worden uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization, pob 12000, Jerusalem, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pepDCIL2- HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd melanoom
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterWren Laboratories LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | LymfoedeemVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooidMelanoma | JongvolwasseneVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingGlioom | Hematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Melanoma | SarcoomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Immunotherapiebehandeling voor melanoom
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore Medical... en andere medewerkersVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Voltooid
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten