乳がんのリスクが高い閉経後女性におけるレトロゾール
2007年1月18日 更新者：Dana-Farber Cancer Institute
乳房密度が高いことで証明され、乳がん発症のリスクが高い閉経後女性におけるレトロゾールのランダム化実現可能性研究
この研究の目的は、レトロゾールによる 1 年間の治療後、プラセボによる 1 年間の治療と比較して、健康な閉経後の女性の乳房密度がどうなるかを調べることです。
研究の他の目的には、研究に参加する女性のエストロゲンレベルと乳房密度との間に関連性があるかどうかを判断すること、および研究に参加する人々の生活の質に関する情報を収集することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
- 患者は 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ 1 にはレトロゾールが投与され、グループ 2 にはプラセボが投与されます。 これは二重盲検試験であるため、患者も医師も自分がどの治療グループに割り当てられるか知りません。
- 患者がグループ 1 の場合、レトロゾール錠剤を 1 日 1 回食事とともに 1 年間経口摂取します。 グループ 2 の患者は、プラセボ錠剤を 1 日 1 回食事とともに 1 年間経口摂取します。
- 両グループの患者にはカルシウム錠剤（500mg）とビタミンD錠剤（400IU）も1日1回、1年間投与される。
- 最初のスクリーニング来院後、患者は 3、6、9、12 か月後にクリニックに戻ります (最初の 1 年間に合計最大 6 回の来院)。 また、18か月目と24か月目に2回のフォローアップ訪問があります。 3ヵ月、9ヵ月、18ヵ月目の来院の場合は、来院の代わりに電話での対応が可能です。
- これらの訪問中に次の検査と手順が実行されます。
副作用の評価。定期的な血液検査（6、12、24か月ごとの訪問）。尿サンプル（6か月および12か月の訪問）。乳房検査を含む完全な身体検査（12か月および24か月の訪問）。マンモグラフィー (12 か月および 24 か月の来院)。骨髄密度X線検査（12か月および24か月の来院）。腰部と胸部の標準X線写真（12か月の訪問）。患者の気分についてのアンケート（12 か月と 24 か月の訪問）。
- この研究への参加期間は、1年間の研究治療とそれに続く1年間の追跡調査です。
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の状態は次のように定義されます: 55 歳以上の女性 - 少なくとも 12 か月間自然月経がない。 55 歳未満の女性 - 過去 12 か月以内に自発月経がなく、FSH レベルが >34.4 IU/I である。両側卵巣摘出術
- 被験者が以前に浸潤性乳がんを患っていた場合、最初の診断時に転移の証拠がなく外科的に切除されている必要があり、原発腫瘍は受容性陰性、陽性、または曖昧である可能性があります。
- 乳房組織の >25% (グレード 4/5、5/6、または 6/6) を占めるマンモグラフィ濃度を示すベースライン マンモグラム (6 か月以内)
- 乳がんの臨床的証拠がないことを示すベースラインの乳房検査
- L2-L4 後前方 (PA) 脊椎および hup の許容可能な品質の DEXA を 6 か月のランダム化で実行する必要がある
- 被験者は英語またはフランス語で生活の質に関するアンケートに回答する意欲があり、回答することができます。
除外基準:
- 乳がんの疑いのあるマンモグラフィー（後で除外されない限り）
- 過去に悪性腫瘍を患っている患者は、転移性疾患がない限り対象となります。
- 制御されていない代謝疾患または内分泌疾患、心血管疾患、または吸収不良症候群
- 現在の化学療法または免疫療法
- ホルモン補充療法またはエビスタ（ラロキシフェン）がベースラインマンモグラフィー前3か月以内に中止された
- タモキシフェン療法はランダム化前6か月以内に中止された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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乳房密度がグレード 4 以上で、レトロゾールによる 1 年間の治療後に乳房密度が少なくとも 1 グレード減少した女性の割合を決定する。
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二次結果の測定
結果測定 |
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乳房密度グレードの低下が治療中止後 1 年後も持続しているかどうかを確認するため
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血漿エストロゲンプロファイルとベースライン時の乳房密度の間に相関関係があるかどうかを判断するため
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治療前後の乳房組織過形成および非定型過形成を有する被験者の割合を決定するため
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ベースラインからのエストロゲンプロファイルの変化と、治療中止から1年後および1年後のエストロゲンプロファイルの変化を評価するため
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健康な閉経後の女性におけるレトロゾールの1年間の使用の一般的な安全性を評価する
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閉経期特有の生活の質に対する影響を比較するために。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月18日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。