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Letrozolo nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di cancro al seno

18 gennaio 2007 aggiornato da: Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fattibilità randomizzato sul letrozolo nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno come evidenziato dall'elevata densità del seno

Lo scopo di questo studio per vedere cosa succede alla densità del seno nelle donne sane in postmenopausa dopo il trattamento con letrozolo in un anno, rispetto al trattamento con placebo per un anno. Altri obiettivi dello studio includono determinare se esiste una connessione tra il livello di estrogeni e la densità del seno per le donne nello studio e la raccolta di informazioni sulla qualità della vita di coloro che partecipano allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio. Il gruppo 1 riceverà letrozolo e il gruppo 2 riceverà il placebo. Questo è uno studio in doppio cieco, quindi né il paziente né il medico sapranno a quale gruppo di trattamento sono assegnati.
  • Se il paziente è nel Gruppo 1, assumerà compresse di letrozolo per via orale una volta al giorno con il cibo per un anno. I pazienti del gruppo 2 assumeranno una compressa di placebo per via orale una volta al giorno con il cibo per un anno.
  • Ai pazienti di entrambi i gruppi verranno somministrate anche compresse di calcio (500 mg) e compresse di vitamina D (400 UI) una volta al giorno per un anno.
  • Dopo le visite di screening iniziali, il paziente tornerà in clinica a 3, 6, 9 e 12 mesi (per un totale di fino a 6 visite nel primo anno). Ci saranno anche due visite di follow-up a 18 e 24 mesi. Per le visite di 3, 9 e 18 mesi è consentito il contatto telefonico in luogo della visita ambulatoriale.
  • Durante queste visite verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

valutazione degli effetti collaterali; esami del sangue di routine (visite a 6, 12 e 24 mesi); campione di urina (visite di 6 e 12 mesi); esame fisico completo compreso l'esame del seno (visite a 12 e 24 mesi); mammografia (visite a 12 e 24 mesi); test radiografico della densità del midollo osseo (visite a 12 e 24 mesi); radiografie standard della parte bassa della schiena e del torace (visita di 12 mesi); e un questionario su come si sente il paziente (visite a 12 e 24 mesi).

  • La durata della partecipazione a questo studio è di 1 anno di trattamento in studio seguito da 1 anno di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato postmenopausale definito come: donne di età >55 anni senza mestruazioni spontanee da almeno 12 mesi; nelle donne < 55 anni senza mestruazioni spontanee negli ultimi 12 mesi e con un livello di FSH >34,4 UI/I; ovariectomia bilaterale
  • Se il soggetto aveva un carcinoma mammario invasivo precedente, deve essere stato rimosso chirurgicamente al momento della diagnosi originale senza evidenza di metastasi e il tumore primario può essere ricettivo negativo, positivo o equivoco
  • Mammografia basale (entro 6 mesi) che indica che la densità mammografica occupa >25% (grado 4/5, 5/6 o 6/6) del tessuto mammario
  • Esame del seno al basale che non mostra alcuna evidenza clinica di cancro al seno
  • Deve essere eseguita una DEXA di qualità accettabile della colonna vertebrale e dell'anca L2-L4 postero-anteriore (PA) 6 mesi di randomizzazione
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare il questionario sulla qualità della vita in inglese o francese

Criteri di esclusione:

  • Mammografia sospetta per cancro al seno (a meno che successivamente esclusa)
  • I pazienti con precedenti tumori maligni sono idonei a meno che non abbiano una malattia metastatica
  • Malattie metaboliche o endocrine non controllate, malattie cardiovascolari o sindrome da malassorbimento
  • Chemioterapia o immunoterapia in corso
  • Terapia ormonale sostitutiva o Evista (raloxifene) interrotta meno di tre mesi prima della mammografia basale
  • La terapia con tamoxifene è stata interrotta meno di sei mesi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare la percentuale di donne con densità mammaria > grado 4 che hanno una diminuzione della densità mammaria di almeno un grado dopo il trattamento con letrozolo per un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per determinare se la diminuzione del grado di densità mammaria è mantenuta un anno dopo la cessazione della terapia
per determinare se esiste una correlazione tra il profilo degli estrogeni plasmatici e la densità mammaria al basale
determinare la percentuale di soggetti con iperplasia del tessuto mammario e iperplasia atipica prima e dopo la terapia
per valutare la variazione del profilo estrogenico rispetto al basale e a 1 anno e 1 anno dopo l'interruzione della terapia
per valutare la sicurezza generale dell'utilizzo di letrozolo in donne sane in post-menopausa per un anno
per confrontare gli effetti sulla qualità della vita specifica della menopausa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-183
  • NCIC CTG MAP.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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